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【問】在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對于生物安全柜的使用有哪些注意事項?

【答】細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中會使用到很多的生物安全柜，特別是在無菌生產(chǎn)工藝中使用生物安全柜來提供無菌生產(chǎn)環(huán)境，使用時需要注意以下事項:

1、生物安全柜的選型需要考慮到排風(fēng)的設(shè)計，對于一個房間有多個生物安全柜的，不建議直接排風(fēng)到潔凈室內(nèi)部。

2、需要掌握生物安全柜的原理、功能、操作、清潔和維護，以及生物安全柜的降風(fēng)速和面風(fēng)速的區(qū)別。

3、生物安全柜內(nèi)部的單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

4、生物安全柜由于其特殊的設(shè)計，其風(fēng)速有可能無法滿足A級環(huán)境風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導(dǎo)值)，此時可以考慮采取必要的措施證明無菌操作的可靠性，如氣流模型等。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊)(P1063)