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      近日，由藍帆醫(yī)療（002382）心腦血管事業(yè)部子公司吉威醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療（002173）器械——柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”（BA9 DCB，國械注準(zhǔn)20223031247）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊新適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊，為介入無植入展開一幅新的畫卷。在2022年9月作為國內(nèi)首款雷帕霉素類冠脈藥物涂層球囊獲批小血管適應(yīng)癥后2年，柏騰 BA9 DCB仍是國內(nèi)藥物球囊領(lǐng)域獨樹一幟的存在，引領(lǐng)著藥物球囊向雷帕霉素類藥物的技術(shù)變革。

　　大量臨床試驗表明，藥物涂層球囊（DCB）作為治療支架內(nèi)再狹窄（ISR）的有效手段，相較于傳統(tǒng)ISR治療方法展現(xiàn)出了顯著優(yōu)勢。在《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識》中，DCB對ISR的治療具有很高的推薦等級，且DCB相對于藥物洗脫支架具有“無植入”的優(yōu)勢。根據(jù)CCIF&CCPCC2024發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）病例數(shù)從2019年的102萬例增長至2023年的163萬例，期間藥物涂層球囊的使用比例實現(xiàn)了大幅提升，從2019年的6.4%躍升至2023年的18.5%，顯示出其應(yīng)用日益廣泛。尤為值得一提的是，ISR在PCI術(shù)后占比約為5-10%，而隨著“介入無植入”理念的深入人心，藥物涂層球囊未來在PCI治療中具有廣闊的發(fā)展前景。

　　產(chǎn)品特點

　　柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”

　　柏騰 是全球首款搭載全新一代雷帕霉素類衍生物——優(yōu)美莫司Biolimus A9 （BA9）的DCB產(chǎn)品，憑借公司獨家專利的BA9藥物、結(jié)合獨特的晶體化工藝、配合PEO親水涂層，攻克了雷帕霉素類藥物難以應(yīng)用于藥物球囊的壁壘，為藥物球囊提供了安全劑量范圍更大、安全性更高的藥物選擇，有力填補了雷帕霉素及其衍生物在DCB領(lǐng)域中應(yīng)用的空白。

　　既往，雷帕霉素類藥物無法作為DCB首選用藥的根本原因在于：DCB在載藥技術(shù)方面尚難以攻克雷帕霉素類藥物親脂性差的特點，致使其藥物利用率低，在最終治療上無法獲得與紫杉醇類藥物相同的有效性臨床終點。作為國內(nèi)首款雷帕霉素類藥物涂層球囊，柏騰 的新適應(yīng)癥的獲批又一次充分證實了優(yōu)美莫司作為新一代的雷帕霉素藥物應(yīng)用于藥物球囊的合理性和可行性，其上市前臨床試驗結(jié)果也為此提供了有力的證據(jù)支持。基于藥物創(chuàng)新、涂層創(chuàng)新和臨床證據(jù)，柏騰 又一次開啟了藥物球囊應(yīng)用的新篇章。

　　一方面，目前柏騰 可用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄和血管直徑2.0mm-2.75mm原發(fā)冠狀動脈血管病變的治療，雙適應(yīng)癥的加持讓柏騰 BA9藥物球囊具有更多的臨床應(yīng)用場景。另一方面，柏騰 目前已擴充至50種規(guī)格型號，最大長度為45mm，充分滿足不同血管解剖結(jié)構(gòu)的臨床應(yīng)用需求，為PCI精準(zhǔn)治療提供更加全面的選擇。

　　近年來，藍帆醫(yī)療始終堅定不移地加大研發(fā)投入，秉持著創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的戰(zhàn)略理念，經(jīng)過不懈的努力與積累，終于在今年迎來了創(chuàng)新研發(fā)的豐收季節(jié)，標(biāo)志著公司步入了厚積薄發(fā)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折之年。特別是在2024年，憑借其在醫(yī)療科技領(lǐng)域的深厚積淀與前瞻布局，藍帆醫(yī)療于冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病治療以及投資孵化的神經(jīng)介入、外周介入這四大領(lǐng)域取得了突破性進展，成功迎來了多達11款創(chuàng)新產(chǎn)品的上市獲批。這些產(chǎn)品的推出，不僅豐富了公司的產(chǎn)品線，更彰顯了藍帆醫(yī)療在高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)方面的實力，為公司的持續(xù)發(fā)展與市場拓展注入了強勁動力。

　　藍帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域現(xiàn)已通過多種形式布局冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入及外周介入四條賽道，作為平臺型企業(yè)充分發(fā)揮公司國際化與科技平臺化優(yōu)勢、提高研發(fā)效率和創(chuàng)新能力；同時可以靈活調(diào)整資源投入，確保人才、技術(shù)、資源得到高效利用。心腦血管事業(yè)部依托藍帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域的資源稟賦，鏈接醫(yī)院、科研機構(gòu)與企業(yè)，打造產(chǎn)業(yè)集群。

　　未來，作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的重要一分子，藍帆醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，本著為中國和海外患者帶來更多更好醫(yī)療器械產(chǎn)品的原則，用更加貼合臨床應(yīng)用和治療需求的產(chǎn)品和切實的努力踐行 “做醫(yī)療健康中國創(chuàng)造，為人類生命保駕護航”的神圣使命！