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醫(yī)療器械常見的7個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-23 12:44

風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械制造商必須滿足的最重要要求之一。因此，避免風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤非常重要。

1. 錯(cuò)誤類別：術(shù)語處理不當(dāng)

ISO 14971界定了相關(guān)術(shù)語，如損壞damage、危險(xiǎn)hazard、危險(xiǎn)情況hazardous situation、風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重性。制造商經(jīng)常在這方面犯錯(cuò)誤：

-器械出現(xiàn)故障被稱為危險(xiǎn)情況hazard situation，盡管這本來就是一種危險(xiǎn)hazard。

-“風(fēng)險(xiǎn)"一欄包含"電能"等條目，盡管它代表的是危險(xiǎn)hazard。

-制造商在"危險(xiǎn)hazard"一欄中列出了輻射損傷，盡管這是一種損害damage。

在大多數(shù)情況下，公司內(nèi)部對于在危險(xiǎn)一欄中應(yīng)填入原因鏈中的哪個(gè)要素也缺乏共識。

當(dāng)制造商將風(fēng)險(xiǎn)risk計(jì)算為可能造成損害的概率product of the probability和嚴(yán)重程度severity of possible damage的乘積時(shí)，情況就變得尤為棘手。這在數(shù)學(xué)上既不合理，也不符合風(fēng)險(xiǎn)的定義。

風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先序號risk priority number，即由三個(gè)因素（其中一個(gè)因素是可探測性）組成的一個(gè)量，與ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)意義上的風(fēng)險(xiǎn)并不相符。

2. 缺陷類別：沒有系統(tǒng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)acceptance criteria

風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)必須由制造商為每件產(chǎn)品制定。因此，在SOP中全面定義風(fēng)險(xiǎn)接受矩陣（幾乎總是）是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)錯(cuò)誤。

制造商也不應(yīng)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)盡可能用數(shù)學(xué)方法推導(dǎo)出來。這樣做還可以避免另一個(gè)錯(cuò)誤。

在臨床評估中，除了用于權(quán)衡效益-風(fēng)險(xiǎn)比，從而推導(dǎo)出接受標(biāo)準(zhǔn)的效益外，它們不應(yīng)該在定量和定性方面顯示出其他效益。

制造商以風(fēng)險(xiǎn)接受矩陣risk acceptance matrix的形式表達(dá)接受標(biāo)準(zhǔn)的先決條件是精確定義各軸。常見的錯(cuò)誤包括：

-概率等級probability class為"難以想象"的事件，在數(shù)學(xué)上會在所有產(chǎn)品的整個(gè)使用壽命期間的所有應(yīng)用中發(fā)生數(shù)百次甚至數(shù)千次，因此并非"難以想象"。

-沒有借助二元決策特征精確定義損害等級probability class。

3. 缺陷類別：不完整的危害hazards和風(fēng)險(xiǎn)risk

下一類風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤涉及已識別危害和風(fēng)險(xiǎn)的完整性。造成不完整的原因是多方面的：

-制造商沒有采用危害分析方法或沒有準(zhǔn)確地采用這些方法。

-通過設(shè)計(jì)FMEA或process FMEA確定的缺陷序列沒有作為危險(xiǎn)出現(xiàn)在"risk table"中。

-沒有系統(tǒng)地確定可用性差的風(fēng)險(xiǎn)，例如，沒有進(jìn)行可用性測試，或沒有對有代表性的用戶進(jìn)行測試，也沒有在有代表性的使用環(huán)境中進(jìn)行測試。

-制造商只是在采取措施后才考慮危害，例如在選擇雙通道設(shè)計(jì)后。這樣做不符合要求，也不能確保繼續(xù)評估針對這些危害的措施的有效性。

4. 錯(cuò)誤類：風(fēng)險(xiǎn)判斷失誤

風(fēng)險(xiǎn)管理中的下一個(gè)錯(cuò)誤是制造商錯(cuò)誤地估計(jì)了損害的可能性和嚴(yán)重程度。這有幾個(gè)原因：

-估計(jì)本身就很困難。

-制造商沒有考慮到整個(gè)原因鏈。因此缺乏估算所需的信息。

-工作人員不具備必要的能力。例如，只有醫(yī)生才能估計(jì)在特定危險(xiǎn)情況下發(fā)生事故的概率和嚴(yán)重程度。

許多制造商往往只考慮最壞的情況（死亡）。但是，如果認(rèn)為最大的風(fēng)險(xiǎn)總是出現(xiàn)在最嚴(yán)重的情況下，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了。

5. 缺陷類別：忽視下游階段的風(fēng)險(xiǎn)

然而，即使有最好的方法和最優(yōu)秀的專家，也無法避免第三和第四點(diǎn)中提到的風(fēng)險(xiǎn)管理文件中的錯(cuò)誤。因此，必須不斷收集下游階段（如上市后監(jiān)管）的信息，以補(bǔ)充和完善風(fēng)險(xiǎn)分析。另一個(gè)原因是不斷變化的技術(shù)水平，風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)必須反映這一點(diǎn)。

根據(jù)ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，下游階段也包括生產(chǎn)。制造商經(jīng)常忘記分析生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。每當(dāng)生產(chǎn)發(fā)生變化時(shí)，制造商就必須更新這一分析。然而，這恰恰是經(jīng)常被遺漏的地方，這意味著風(fēng)險(xiǎn)管理中的另一個(gè)錯(cuò)誤。

6. 錯(cuò)誤類別：措施驗(yàn)證不充分

另一類錯(cuò)誤涉及措施的驗(yàn)證。要么個(gè)別措施的核查被完全省略?；蛘咧圃焐虥]有意識到必須進(jìn)行兩次核查：

-驗(yàn)證措施是否已實(shí)施，例如通過對產(chǎn)品設(shè)計(jì)的審查；

-驗(yàn)證措施的有效性，通常是通過適當(dāng)?shù)臏y試。

有一種趨勢是，不制定本質(zhì)上安全的措施或保障，而是將輔助材料和培訓(xùn)措施確定為風(fēng)險(xiǎn)管理措施。制造商應(yīng)避免另外兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理錯(cuò)誤：

-包括這些措施在內(nèi)的所有措施都必須由生產(chǎn)商進(jìn)行驗(yàn)證--這里指的是總結(jié)性評估；

-有些信息不得用作降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。

7. 缺陷類別：形式錯(cuò)誤

第七種也是最后一種風(fēng)險(xiǎn)管理失誤涉及制造商沒有達(dá)到的正式要求：

-他們沒有審查和發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)管理檔案中的文件；

-缺乏明確要求的準(zhǔn)則（如SOP形式）；

-創(chuàng)建和批準(zhǔn)的時(shí)間安排不合邏輯。例如，雖然事后仍對產(chǎn)品進(jìn)行了修改，但風(fēng)險(xiǎn)管理文件已經(jīng)發(fā)布；

-由于產(chǎn)品和文件都在不斷變化，因此無法顯示哪個(gè)版本的產(chǎn)品對應(yīng)哪個(gè)版本的文件；

-風(fēng)險(xiǎn)管理文件中缺少必要的文件，如風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃或風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

-文件缺少必要的內(nèi)容，如文件控制（如作者、版本、日期、狀態(tài)）或符合性。例如，報(bào)告中沒有說明從收益角度看風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。

結(jié)論

風(fēng)險(xiǎn)管理的所有步驟都不容易：

-確定風(fēng)險(xiǎn)政策risk policy和風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)risk acceptance criteria；

-制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

-確定危害hazards；

-評估風(fēng)險(xiǎn)；

-確定并驗(yàn)證措施；

-撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

然而，風(fēng)險(xiǎn)管理中的典型錯(cuò)誤是可以避免的，

-一支跨學(xué)科、有能力的風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)；

-了解風(fēng)險(xiǎn)管理重要性并為團(tuán)隊(duì)提供必要資源的管理層。

來源：MDR小能手

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