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【問】我司化學藥品仿制藥將根據(jù)《化學仿制藥參比制劑目錄》中已在我國上市的參比制劑的最新版說明書，對說明書中安全性信息進行更新。根據(jù)《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導原則》規(guī)定，此變更為中等變更，需要向貴局備案。請問老師：我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定的備案為告知性備案，持有人提交備案資料后即完成備案，備案后應(yīng)使用新版說明書。