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510(K)定義

在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負責監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。

510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA） 的上市前申請，以證明擬上市的器械與已在美國合法銷售的比對器械（稱為Predicate Device-簡稱PD）一樣安全有效，即基本等效SE(Substantially Equivalent)。    

注意: FDA用的是“Substantial” 這個詞，強調的是實質上的等同等效，而不是形式上的等同。

提交者必須將其擬上市器械與一個或多個類似的PD進行比較，并提供證據(jù)來支持其實質等同性聲明。

510(K)類別

510（K）上市前通告又分為：

a.  Traditional 510(k)：用于任何原始 510（k） 或更改之前根據(jù) 510（k） 清除的器械。

具體內容可參考：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k

b.  Special 510(k)：如果評估更改的方法已建立，并且可以以摘要或風險分析格式充分審查結果，則用于更改自己現(xiàn)有器械。

具體內容可參考：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/special-510k-program

c.  Abbreviated 510(k)：當提交依賴于以下條件時，器械制造商可以選擇提交Abbreviated 510(k)：（FDA 指導文件、符合器械類型特殊控制的證明或自愿共識標準，）

具體內容可參考：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program

實質等同的定義

?   擬申請器械與等同器械具有相同的預期用途；

預期用途（Intended use）是器械的一般用途或功能，包括使用適應癥。

適應癥（Indications for use）是指器械預期診斷、治療、預防、治愈或減輕的疾病或狀況，包括對該器械擬使用人群的描述。

?   擬申請器械具有與等同器械相同的技術特征或，雖具有不同的技術特征，但提交的器械信息基本上等同于已合法上市等同器械的信息，如適當?shù)呐R床或科學數(shù)據(jù)，證明該器械與合法銷售的器械一樣的安全有效，并且沒有引出與等同器械不同的安全性和有效性問題。

等同器械（Predicate device）指擬用于與擬申請器械進行比較從而證明實質等同的已合法上市的器械，器械具有相同的技術特征或，雖具有不同的技術特征，但提交的器械信息基本上等同于已合法上市的器械信息，如適當?shù)呐R床或科學數(shù)據(jù)，證明該器械與合法上市的器械一樣的安全有效，并且沒有引出不同于已合法上市器械的安全性和有效性問題。

技術特征（Technological characteristics）主要是指器械的材料、設計、能源或其他方面的特性。

510（K）實質等同決策標準

?    510K法定標準

擬申請器械具有與等同器械相同預期用途和技術特征或，雖具有不同的技術特征，但擬提交的器械信息基本上等同于已合法上市等同器械的信息，如適當?shù)呐R床或科學數(shù)據(jù)，證明該器械與合法銷售的器械一樣的安全有效，并且沒有引出與等同器械不同的安全性和有效性問題。

?   最不繁重原則

在適當?shù)臅r間以最有效的方式充分解決相關監(jiān)管問題所需的最少信息。當要求提供信息以證明具有不同技術特性的器械實質上是相等時，要求只提供能做出實質性相等性決定所需的信息，則需要考慮采用最少的方法/信息來證明實質等同，并提供相應要求資料。

?   非實質等同（NSE）決策

a.  FDA確認該器械是III類器械，不能進行510 (K)申請的審查；

b.  由于缺乏證據(jù)，不能證明實質等同的類別。

510（K）提交流程和審核 

e-STAR是指電子提交模板和資源（e-STAR）是一個交互式PDF表格，指導申請人完成準備綜合醫(yī)療器械提交的過程。從 2023 年 10 月 1 日開始，所有 510（k） 提交的內容都必須使用 e-STAR 作為電子提交。