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首個可攝入血液檢測系統(tǒng)獲批FDA

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-10-23 17:01

2024年10月22日,庫克醫(yī)療公司宣布,已開始在美國分銷PillSense胃腸道出血檢測系統(tǒng)。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊,配合可重復使用的接收器,可檢測上消化道內(nèi)的血液。

 

該設備由EnteraSense公司制造,能夠幫助臨床醫(yī)生高效地分診和優(yōu)先處理疑似胃腸道出血的患者,使醫(yī)療服務提供者能夠確認血流動力學穩(wěn)定患者的出血情況。

 

“EnteraSense很高興能與庫克醫(yī)療公司合作,使PillSense能夠提供給美國的患者和醫(yī)院。PillSense胃腸道出血檢測系統(tǒng)是一項突破性的技術,解決了長期存在的臨床需求,并且與庫克醫(yī)療公司的創(chuàng)新止血產(chǎn)品組合高度協(xié)同。”EnteraSense首席執(zhí)行官Donal Devery表示。

 

庫克醫(yī)療公司和EnteraSense于2024年5月達成了一項戰(zhàn)略性分銷協(xié)議。從本月開始,庫克醫(yī)療公司將負責PillSense在美國的銷售、營銷和分銷活動。

 

據(jù)庫克醫(yī)療公司稱,PillSense是首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的可吞咽血液檢測系統(tǒng),能夠快速提供準確結果。它使醫(yī)療服務提供者能夠在10分鐘內(nèi)檢測到出血?;颊咄滔履z囊后,膠囊在通過上消化道的過程中將數(shù)據(jù)傳輸?shù)绞殖质浇邮掌?,接收器會顯示簡單而明確的結果。

 

該胃腸道出血檢測設備采用光吸收技術,公司提供的數(shù)據(jù)顯示,其敏感度為93%,特異性為91%。無需對患者進行特殊準備,可由未經(jīng)專業(yè)培訓的醫(yī)療服務提供者進行操作。接收器顯示清晰的結果,包括“檢測到血液”和“未檢測到血液”的通知,無需圖像解讀。

 

“PillSense對患者和醫(yī)療服務提供者來說都是一個游戲規(guī)則的改變者。在患者層面,PillSense是一款革命性的產(chǎn)品,能夠實現(xiàn)快速診斷,從而提供及時和適當?shù)闹委?。在醫(yī)院層面,它也是革命性的,通過增強風險分層和優(yōu)化資源分配來改善患者管理。”庫克醫(yī)療公司MedSurg部門全球營銷總監(jiān)John Devlin表示。

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來源:Medtech Dive 醫(yī)潛

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