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Q：醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品是否需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準？

A：如果醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要執(zhí)行YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要執(zhí)行YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準。

Q：部分醫(yī)械產(chǎn)品，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產(chǎn)品，是應(yīng)當在說明書中明確說明的。那么假如某款醫(yī)械產(chǎn)品已上市，禁忌證有變化時應(yīng)如何更改呢？

A：根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心近期發(fā)布的共性問題，對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知申請進行更改。以廣東省為例，這一申請需提交的資料如下： 

 ? 醫(yī)療器械說明書變更申請表  

? 資格證明文件（如已關(guān)聯(lián)電子證照，則可免提交）  

? 醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明 

 ? 已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書

  ? 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料 

 ? 所提交資料真實性的自我保證聲明

Q：內(nèi)窺鏡動力設(shè)備包含哪些種類？各類產(chǎn)品的主要性能指標應(yīng)當如何確定？

A： 內(nèi)窺鏡動力設(shè)備是指利用電源驅(qū)動動力裝置為工具頭提供機械動力，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對組織進行絞碎或切除的產(chǎn)品。內(nèi)窺鏡動力設(shè)備可根據(jù)工具頭所實現(xiàn)的刨削、磨、鉆等用途，分為不同的種類，例如：用于軟組織刨削的設(shè)備、用于骨組織磨/鉆的設(shè)備、以及同時包含以上兩種功能的設(shè)備。

產(chǎn)品的主要性能指標應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點確定。其中，用于刨削的設(shè)備應(yīng)符合行業(yè)標準YY/T 0955-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡術(shù)設(shè)備 刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、鉆等）的設(shè)備可參考該標準同時結(jié)合產(chǎn)品特點確定相應(yīng)的指標參數(shù).

Q：醫(yī)用電氣設(shè)備的產(chǎn)品名稱是否可添加“便攜式、手持式”等特征詞？

A：醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》及各分類目錄產(chǎn)品的命名指導原則。

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中對“手持式設(shè)備、移動式設(shè)備、可攜帶設(shè)備、可移動式設(shè)備”均出了明確的定義，但并不意味著滿足標準的定義，就可在產(chǎn)品名稱中添加上述特征詞。

如果是一類產(chǎn)品通常都具有的特征，一般不會在產(chǎn)品通用名稱中體現(xiàn)，如：手術(shù)電極必定為手持式，所以不會在產(chǎn)品名稱中增加“手持式”的特征詞。如果一類產(chǎn)品通常有幾種不同設(shè)計，為了對不同設(shè)計形式加以區(qū)分則可以增加相應(yīng)特征詞，如：便攜式超聲診斷儀，通常為可支持較長時間內(nèi)部電源供電且易于手持攜帶移動的產(chǎn)品，且預(yù)期使用時會隨患者在不同使用場景（如門診、病房、手術(shù)室、急救等）之間切換；而特征詞缺省的超聲診斷儀，通常指臺車式的可移動式的產(chǎn)品，通常使用時不涉及使用場景變化，只是單純在不同的使用場所（從一個診室到另一個診室）之間移動。

因此，只有當產(chǎn)品設(shè)計與該類產(chǎn)品大部分情況具有顯著差異，且不作為特征詞體現(xiàn)會產(chǎn)生歧義的時候，才會考慮在產(chǎn)品名稱中注明。如：超聲手術(shù)設(shè)備通常由主機（臺式設(shè)備）、換能器和刀頭組成，若產(chǎn)品設(shè)計將電源、控制部件、換能器和刀頭集成為一體，可手持使用操作，則可命名為“手持式超聲手術(shù)設(shè)備”。