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近日，愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器、注射針和封裝在注射器中的凝膠組成。凝膠主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、聚乙烯醇凝膠微球、鹽酸利多卡因、平衡鹽溶液及注射用水組成。其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示含量為 10mg/ml，聚乙烯醇凝膠微球的標(biāo)示含量（干重）為 30mg/ml，鹽酸利多卡因的標(biāo)示含量為 3mg/ml。注射針經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，封裝了凝膠的注射器經(jīng)高壓蒸汽滅菌。該產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期為 2 年。

 

2、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的產(chǎn)品適用范圍

 

本產(chǎn)品適用于成人骨膜上層注射填充以改善輕中度的頦部后縮。 

 

3、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的工作原理

 

本產(chǎn)品為面部容量填充劑，具有一定的支撐效果。通過注射填充于骨膜上層來(lái)修復(fù)外形、矯正輪廓，以達(dá)到臨床效果。 

 

4、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的產(chǎn)品性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

（一）凝膠性能 

1 外觀  

2 有效使用量  

3 含量  

4 粒徑分布  

5 注射器柄推擠力  

6 溶脹度  

7 滲透壓  

8 pH  

9 剪切黏度  

10 乙醇?xì)埩袅?nbsp; 

11 蛋白質(zhì)  

12 重金屬總量  

13 交聯(lián)劑殘留量  

14 無(wú)菌  

15 細(xì)菌內(nèi)毒素  

16 溶血性鏈球菌溶血素  

17 環(huán)氧乙烷殘留量  

（二）注射針性能 

1 清潔  

2 色標(biāo)  

3 正直  

4 連接牢固度  

5 暢通  

6 針座與護(hù)套配合  

7 針尖  

8 針管  

9 針座  

10 酸堿度  

11 重金屬總含量（金屬離子）  

12 環(huán)氧乙烷殘留量  

13 無(wú)菌  

14 細(xì)菌內(nèi)毒素  

（三）注射器性能 

1 外觀  

2 分度容量準(zhǔn)確度  

3 器身密合性  

4 活塞與推桿的配合性  

 

4.2 產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

產(chǎn)品性能研究明確了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法，并且對(duì)產(chǎn)品的降解性能、粘彈性能、微球尺寸分布與均勻性、使用劑量/頻率等進(jìn)行了研究。 

 

5、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品屬于無(wú)源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚，與人體的組織/骨接觸，接觸時(shí)間超過30天。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)（皮膚致敏）試驗(yàn)、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)和熱原試驗(yàn)。評(píng)價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

 

6、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的滅菌研究

 

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，滅菌方式為高壓蒸汽滅菌。

 

7、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為2年，開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。