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近日，痤瘡治療創(chuàng)新解決方案開發(fā)領(lǐng)域先驅(qū) Accure Acne 宣布，公司已獲得美國 FDA 的新許可 K242035，批準(zhǔn)其 Accur Laser™ 系統(tǒng)可長期治療輕度至重度炎癥性尋常痤瘡（acne vulgaris）。

這一成就標(biāo)志著該公司在痤瘡治療領(lǐng)域的一個(gè)里程碑，因?yàn)?Accure Laser 系統(tǒng)現(xiàn)在能夠?yàn)轲畀徎颊呒捌涮峁┱咛峁┮环N有效、持續(xù)且持久的無藥物替代治療方案。

 

研發(fā)背景

 

痤瘡（Acne vulgaris）是美國最常見的皮膚病之一，它不僅影響著患者的外貌，還可能對患者的心理健康、社交互動和職業(yè)生活造成重大影響。

 

痤瘡每年影響多達(dá) 5000 萬美國人，并且估計(jì)造成高達(dá) 30 億美元的醫(yī)療費(fèi)用和生產(chǎn)力損失。這些費(fèi)用可能包括藥物、治療、醫(yī)生訪問、手術(shù)矯正以及因痤瘡導(dǎo)致的缺勤或工作效率降低等成本。

 

Accure Laser 系統(tǒng)

 

Accure Laser 系統(tǒng)利用1726 nm激光波長的獨(dú)特選擇性，并結(jié)合了專有技術(shù)，能夠精確控制熱梯度深度，從而對皮脂腺產(chǎn)生最大影響。

 

 

 

這種治療機(jī)制已經(jīng)通過美國 IRB 批準(zhǔn)的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果顯示，在大約一個(gè)月間隔的 4 次治療后，6 個(gè)月內(nèi)炎癥病變數(shù)量平均減少 70%，這一效果在所有皮膚類型和痤瘡嚴(yán)重程度的患者中都有觀察到。

 

 

Accure Acne 于今年早些時(shí)候在美國完成了限量商業(yè)發(fā)布，獲得了顯著的臨床效果，并且提供商和患者滿意度評分始終超過 4.4 分（滿分 5 分）。

此后，Accure 已將 Accure Laser System 的可用性擴(kuò)展到多個(gè)地區(qū)，包括中東、歐洲、加勒比地區(qū)和亞太地區(qū)，使各種嚴(yán)重程度和皮膚類型的患者都能從這種安全、有效且持久的臨床效果中受益。

加州薩克拉門托皮膚病學(xué)和激光手術(shù)中心創(chuàng)始人、全球首位 Accure Laser 研究員 Emil Tanghetti 醫(yī)學(xué)博士表示：

“在了解這種波長的獨(dú)特性質(zhì)以及實(shí)現(xiàn)重大臨床結(jié)果所需的臨床要求方面經(jīng)歷了一段充滿挑戰(zhàn)的旅程。Accure Laser 系統(tǒng)利用創(chuàng)新技術(shù)，結(jié)合強(qiáng)制風(fēng)冷和實(shí)時(shí)監(jiān)控算法，提供了一種與傳統(tǒng)基于功率方法不同的解決方案。這種激光系統(tǒng)的設(shè)計(jì)允許其平臺進(jìn)行修改和調(diào)整，這可能使其能夠治療許多其他皮膚病，表明該技術(shù)具有廣泛的應(yīng)用潛力。”

 

中國痤瘡治療市場

根據(jù)《中國痤瘡治療指南（2019修訂版）》，痤瘡是一種好發(fā)于青春期并主要累及面部毛囊皮脂腺單位的慢性炎癥性皮膚病，中國人群截面統(tǒng)計(jì)痤瘡發(fā)病率為 8.1%，但超過95% 的人會有不同程度痤瘡發(fā)生。痤瘡好發(fā)于青少年及年輕成年人，中/重度比例約三成，困擾眾多高社交需求的人群。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國痤瘡治療市場規(guī)模達(dá) 34 億元，其中外用/口服產(chǎn)品分別20/14億元，預(yù)計(jì)2021-2025年兩類產(chǎn)品規(guī)模將分別以 22.2%/14.7% 的復(fù)合增速增長，至2025年外用/口服市場規(guī)模或達(dá)到 44/25 億元。

《2019-2024年中國祛痘行業(yè)發(fā)展與投資白皮書》顯示，中國祛痘美容產(chǎn)品市場潛在需求規(guī)模將保持快速增長的態(tài)勢，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到 2964.80 億元；潛在消費(fèi)者就已高達(dá)1.5 億人，相當(dāng)于每 10 個(gè)中國人里就有 1 個(gè)有痘痘困擾。

國內(nèi)指南推薦的現(xiàn)有痤瘡藥物可能因安全性問題影響患者依從性，如外用維A酸類的皮膚刺激反應(yīng)、過氧化苯甲酰需與全反式維A酸分時(shí)段使用、抗生素的耐藥性問題、以及各種口服藥物的禁忌人群等。除了藥物治療，對應(yīng)不同程度和級別的痤瘡可以采取不同的醫(yī)美方案對痤瘡進(jìn)行輔助治療。

在國內(nèi)針對痤瘡治療的醫(yī)美設(shè)備多樣，包括激光、光子、射頻等技術(shù)。以下是一些在國內(nèi)獲批用于治療痤瘡的醫(yī)美設(shè)備及其相關(guān)信息：

 

半島醫(yī)療

 

半島醫(yī)療專注于醫(yī)療美容類器械，已獲得 FDA、CE、NMPA 等近 50 余項(xiàng)全球認(rèn)證。其代表產(chǎn)品包括半島超聲跑、黃金微針、獨(dú)角獸痤瘡治療儀、多功能激光光電平臺等。

 

 

半島獨(dú)角獸痤瘡治療儀包括黃金射頻火針模塊、ScanJet 藍(lán)極光模塊、ScanRF黃金點(diǎn)陣模塊三大模塊。產(chǎn)品適合各種類型痤瘡，利用針體部分絕緣的細(xì)小黃金微針將射頻能量精確作用于皮脂腺，讓皮脂腺萎縮、變性，從而達(dá)到治療痤瘡的目的 。

 

通過特制的介質(zhì)阻擋數(shù)千伏高壓放電產(chǎn)生低溫直接等離子，它通過等離子作用時(shí)釋放產(chǎn)生帶電粒子、自由基、紫外線等多種物質(zhì)，可以直接殺滅包括痤瘡丙酸桿菌在內(nèi)的多類細(xì)菌、消除皮膚炎癥。

 

索塔醫(yī)療（Solta Medical）

 

Solta Medical 旗下產(chǎn)品包括 Thermage 系統(tǒng)（熱瑪吉）、Fraxel 系統(tǒng)、Clear + Brilliant 系統(tǒng)和 VASERlipo 系統(tǒng)。這些產(chǎn)品共同構(gòu)成了一個(gè)全面的平臺，以解決一系列美學(xué)皮膚和身體問題。

 

Isolaz 是首個(gè)主治炎性痤瘡、黑頭粉刺、膿皰性痤瘡以及輕度及中度炎性痤瘡的激光和光基系統(tǒng)。它結(jié)合了低能量激光和強(qiáng)光技術(shù)，以減少炎癥和痤瘡病變。

 

Isolaz 治療的原理在于使用光動氣技術(shù)（photopneumatic technology），這項(xiàng)技術(shù)結(jié)合了激光療法與真空作用。真空部分有助于松動并從毛孔中吸取污垢、死皮細(xì)胞和油脂，而激光則用于破壞引起痤瘡爆發(fā)的細(xì)菌，并減少皮脂腺中的細(xì)菌產(chǎn)生。

 

CLARO 是一種個(gè)人護(hù)理痤瘡系統(tǒng)，是首個(gè)獲得FDA許可、結(jié)合使用熱與光快速去除皮膚雜質(zhì)的非處方IPL（強(qiáng)脈沖光）設(shè)備。

 

科醫(yī)人（Lumenis）

 

科醫(yī)人醫(yī)療激光公司主營激光醫(yī)療器械的研發(fā)，其美容激光產(chǎn)品涉及嫩膚、脫毛、治療血管、色素等激光產(chǎn)品，還涉及治療銀屑病、白癜風(fēng)、痤瘡等醫(yī)療領(lǐng)域。

 

科醫(yī)人·超脈沖（UltraPulse）點(diǎn)陣王被激光專業(yè)界公認(rèn)為治療皮膚病損的金標(biāo)準(zhǔn)(2013JAMA共識)，被譽(yù)為亞洲人痤瘡瘢痕“圣手”。

 

 

其最大穿透深度可達(dá) 4mm, 有效刺激膠原蛋白新生長達(dá) 6-12 個(gè)月，可改善不同深度和層面的皮膚狀況，凹坑回彈效果顯著。

 

 

 

其峰值能量大，熱損傷小，氣化組織精確，大幅減低色素沉著或減退等并發(fā)癥的發(fā)生率，單次治療效果更好，治療次數(shù)更少。

 

賽諾秀（Cynosure）

 

賽諾秀主營醫(yī)療美容系統(tǒng)產(chǎn)品的開發(fā)、制造和銷售業(yè)務(wù)，提供用于皮膚修復(fù)、脫毛、身體塑形、女性健康、血管性疾病、良性色素沉著病變的非侵入性和微創(chuàng)性手術(shù)，以及祛除多色紋身的治療儀器。

 

賽諾秀研發(fā)的蜂巢皮秒 PicoSure Pro 獨(dú)特之處是在萬億分之一秒的時(shí)間內(nèi)提供能量，利用壓力而不是熱量，為所有皮膚類型的色素沉積和皮膚修復(fù)提供安全有效的治療。

蜂巢皮秒的755納米波長在祛除黑色素方面具有天然優(yōu)勢；蜂巢透鏡能夠?qū)馐匦戮劢狗植?，形成密集排列的衍射透鏡陣列，在精確定位治療的區(qū)域能量集中爆發(fā)，每個(gè)微點(diǎn)內(nèi)的能量約為標(biāo)準(zhǔn)光斑 20 倍。

30% 低能量照射在表皮 90% 皮膚上，讓表皮也接受治療。70% 高能量照射到少于10% 的組織微點(diǎn)，在表皮基底層形成空泡，啟動皮膚的自我修復(fù)。蜂巢模式治療后，皮膚纖維組織增厚，對毛孔、細(xì)紋、痘印有明顯改善效果。

除以上這些企業(yè)之外，還有 Fotona 歐洲之星提供多種醫(yī)療美容設(shè)備，包括 Fotona 4D 等。