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一、法規(guī)性質(zhì)及分類

1. 法律法規(guī)

新加坡醫(yī)療器械主要受到《衛(wèi)生產(chǎn)品法》（2007 Health Products Act）以及《衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）兩部主體法律法規(guī)監(jiān)管。

2. 指南文件（Regulatory Guidance）

新加坡境內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)及銷售活動(dòng)以及不同公司主體的活動(dòng)都受到相關(guān)法規(guī)及指南（Regulatory Guidance）的管控。該類型指南文件由新加坡健康衛(wèi)生局統(tǒng)一進(jìn)行編制和發(fā)布。該類型文件有是對(duì)有關(guān)法律法規(guī)的解釋，旨在為規(guī)范和不同主體參與醫(yī)療器械活動(dòng)進(jìn)行說(shuō)明指南。

該類指南文件具有法律效力，其內(nèi)容多為對(duì)法律法規(guī)文件的解釋，其內(nèi)容所指示的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范具有法律意義。在新加坡進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)活動(dòng)務(wù)必遵守不同指南文件之要求。

二、主要法規(guī)

《衛(wèi)生產(chǎn)品法》（2007 Health Products Act）

該法旨在規(guī)范新加坡境內(nèi)以及與新加坡市場(chǎng)有關(guān)的衛(wèi)生產(chǎn)品和用于制造衛(wèi)生產(chǎn)品的活性成分的制造、進(jìn)口、供應(yīng)、展示和廣告，并規(guī)定與此相關(guān)的事項(xiàng)。

該法規(guī)定了根據(jù)衛(wèi)生產(chǎn)品的不同特性和用途對(duì)保健品進(jìn)行分類；同時(shí)為衛(wèi)生產(chǎn)品注冊(cè)以及制造、進(jìn)口、供應(yīng)、儲(chǔ)存、展示和廣告進(jìn)行監(jiān)管，同時(shí)提供全國(guó)統(tǒng)一化的法律框架。該法允許每一類保健品根據(jù)其配方、成分、設(shè)計(jì)規(guī)范、質(zhì)量、安全性和有效性，并在本法規(guī)定的框架內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管，同時(shí)用于訂明保健品的配方、成分、設(shè)計(jì)規(guī)格、質(zhì)量、安全性、功效及外觀等標(biāo)準(zhǔn)。

《衛(wèi)生產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）

該條例是針對(duì)上文《衛(wèi)生產(chǎn)品法》在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的細(xì)化。共分為九個(gè)部分，分別對(duì)于醫(yī)療器械的制造出口、醫(yī)療器械的供應(yīng)、及供應(yīng)要求、醫(yī)療器械的介紹、醫(yī)療器械的注冊(cè)、醫(yī)療器械的供應(yīng)商的責(zé)任和義務(wù)等方面在法律層面上進(jìn)行了進(jìn)一步的規(guī)范。

《GN-15 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)指南》（Guidance on Medical Device Product Registration）

該文件旨在為根據(jù)《保健產(chǎn)品法》處理醫(yī)療器械的人員提供設(shè)立許可程序的一般指導(dǎo)。它還強(qiáng)調(diào)了在新加坡處理醫(yī)療器械的人員的主要監(jiān)管責(zé)任。

該文件規(guī)定任何在新加坡從事醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口醫(yī)療器械以及通過(guò)批發(fā)進(jìn)行醫(yī)療器械供應(yīng)的商業(yè)主體必須遵守該文件、2010 年保健產(chǎn)品（醫(yī)療器械）條例（條例）以及任何其他適用的監(jiān)管要求。

同時(shí)，該文件還規(guī)定了應(yīng)確保管理局了解新加坡醫(yī)療器械的所有制造商、進(jìn)口商、供應(yīng)商和分銷商以及向管理局保證許可證持有者已滿足監(jiān)管要求，并在適用的情況下制定了與分銷記錄、投訴和產(chǎn)品召回處理、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）、強(qiáng)制性不良事件報(bào)告和處理相關(guān)的書面程序，與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)的存儲(chǔ)、交付、安裝和服務(wù)等相關(guān)要求。

《GL-06 醫(yī)療器械分類指南》（Medical Devices Product Classification Guide）

醫(yī)療器械在《衛(wèi)生產(chǎn)品法》中的附錄1進(jìn)行了定義，符合該法規(guī)此定義的產(chǎn)品由管理局作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。然而對(duì)于某些醫(yī)療產(chǎn)品，在該法規(guī)定義的解釋范圍內(nèi)是否會(huì)被歸類為醫(yī)療器械仍然具有一定的模糊性和挑戰(zhàn)性。指定該文件的目的旨在幫助更加細(xì)化的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行定義和分類。

很多時(shí)候，市場(chǎng)上錯(cuò)誤的認(rèn)為在某些國(guó)家和地區(qū)被如何定義的醫(yī)療器械在新加坡的監(jiān)管下也將如何被定義，但是情況并非如此。本文件同時(shí)旨在為這些醫(yī)療器械提供統(tǒng)一的法規(guī)參考。

同時(shí)，本文件規(guī)定了不在醫(yī)療器械定義范圍內(nèi)的產(chǎn)品仍然可能是收到監(jiān)管的產(chǎn)品，例如根據(jù)《衛(wèi)生產(chǎn)品法》內(nèi)規(guī)定的其他需要監(jiān)管的產(chǎn)品（化妝品或保健藥品）或者根據(jù)其他立法需要被納入管控的產(chǎn)品等。

《GN-02 制造商、進(jìn)口商和批發(fā)商許可指南》Guidance on Licensing of Manufacturers, Importers, and Wholesalers of Medical Devices

本法規(guī)規(guī)定了在新加坡從事醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的商業(yè)主體需要向政府申請(qǐng)何種許可，并且詳細(xì)規(guī)定了以何種方式可以申請(qǐng)何種許可。

《GN-13 一般醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類指南》（Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices）

本文件提供在幫助產(chǎn)品所有者使用適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的分類規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的指導(dǎo)。本文件提出，監(jiān)管控制應(yīng)與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平成正比?？紤]到使用該設(shè)備所帶來(lái)的好處，監(jiān)管控制水平應(yīng)隨著風(fēng)險(xiǎn)程度的增加而提高。因此，需要根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)患者、使用者和其他人的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。

特定醫(yī)療器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)在很大程度上取決于其預(yù)期用途以及設(shè)計(jì)、制造和使用過(guò)程中應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)的有效性。醫(yī)療器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)還部分取決于其預(yù)期用戶、其操作模式和/或技術(shù)。一般來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)分類規(guī)則旨在適應(yīng)新技術(shù)。

三、主要指南文件

主要指南文件可以參考HSA官網(wǎng)提供的文件目錄：

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents