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【醫(yī)械答疑】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-10-23 20:11

【問】接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ?

 

【答】準(zhǔn)備工作基本要求如下:

  (1)應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通;

 ?。?)確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場核查;

  (3)原則上現(xiàn)場應(yīng)當(dāng)處于申請產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài);

 ?。?)應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備 2~3 套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等;并確保在核查現(xiàn)場提供體系運(yùn)行的全部記錄,如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評審、顧客反饋等;

 ?。?)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片,時(shí)間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查,則應(yīng)當(dāng)著重針對上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問題,企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。

 

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來源:北京藥監(jiān)局

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