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【問】ECMO產(chǎn)品動物試驗評價指標包括哪些？

【答】通常情況下，ECMO產(chǎn)品的動物試驗中建議包括（但不限于）以下指標：血液相關(guān)的實驗室檢查指標；病理學相關(guān)指標；生命體征及血流動力學監(jiān)測指標；ECMO運行期間監(jiān)測并記錄主要治療參數(shù)，觀察器械外觀變化，監(jiān)測可能的器械故障；定期查看實驗動物插管部位是否有機械損傷和感染跡象；動物試驗中，宜對任何安全性事件/異常進行記錄和分析；實驗動物尸檢時，應(yīng)同時觀察器械外觀變化，也可以對回收器械進行體外性能檢測。

若需驗證申報產(chǎn)品的某些特殊功能和/或性能時，可選擇針對相關(guān)功能和/或性能的特定評價指標，同時提供相關(guān)評價指標的確定依據(jù)。