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【問】牙科充填用復(fù)合樹脂綜述資料中與同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品對(duì)比需考慮哪些內(nèi)容？

【答】申請(qǐng)人需綜述同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)。列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、適用范圍、作用方式、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同，結(jié)構(gòu)組成的對(duì)比需清晰展示產(chǎn)品組成及含量間差異。性能指標(biāo)的對(duì)比應(yīng)重點(diǎn)描述牙科充填用復(fù)合樹脂的類別分型、工作時(shí)間、固化時(shí)間、對(duì)環(huán)境光線的敏感性、固化方式及條件、固化深度、撓曲強(qiáng)度、彈性模量、表面拋光性能、耐磨耗性能、聚合收縮特性、色調(diào)及色穩(wěn)定性、X射線阻射性、吸水值、溶解值、殘留單體溶出量、重金屬含量、物質(zhì)釋放（如氟離子釋放）等主要性能行對(duì)比。