中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2024年10月23日，歐洲議會(huì)全體會(huì)議投票通過了關(guān)于迫切需要修訂《醫(yī)療器械法規(guī)》的決議。

議會(huì)通過第2024/2849(RSP)號(hào)決議，就以下內(nèi)容達(dá)成一致：

1.呼吁委員會(huì)在2025年第一季度末之前，提出MDR和IVDR的授權(quán)法案和實(shí)施法案，以應(yīng)對(duì)立法框架實(shí)施過程中最緊迫的挑戰(zhàn)和瓶頸，并提議對(duì)所有相關(guān)條款進(jìn)行系統(tǒng)審查，同時(shí)盡快進(jìn)行影響評(píng)估; 

2.呼吁委員會(huì)充分利用立法和非立法工具，解決解釋分歧和實(shí)際應(yīng)用問題，以簡(jiǎn)化監(jiān)管程序，提高透明度，并在不損害患者安全的情況下，消除公告機(jī)構(gòu)和制造商（特別是中小企業(yè)）不必要的行政工作；

3.對(duì)醫(yī)療器械短缺及歐盟部分地區(qū)缺乏某些醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的現(xiàn)象表示遺憾；強(qiáng)調(diào)患者獲得醫(yī)療服務(wù)的機(jī)會(huì)和醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)取決于其在歐盟的位置。

4.鼓勵(lì)公告機(jī)構(gòu)確保有足夠的資源及時(shí)滿足市場(chǎng)需求;在這方面，呼吁委員會(huì)和成員國(guó)加強(qiáng)支持與合作，以確保公告機(jī)構(gòu)有最佳的能力和實(shí)力來全面實(shí)施監(jiān)管框架; 

5.倡導(dǎo)制定透明且具有約束力的時(shí)間表，包括公告機(jī)構(gòu)為合格評(píng)定的程序步驟設(shè)置時(shí)間點(diǎn)，從而為制造商在歐盟內(nèi)的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序及其持續(xù)時(shí)間創(chuàng)造可預(yù)測(cè)性和確定性; 

6.呼吁公告機(jī)構(gòu)的收費(fèi)和收費(fèi)結(jié)構(gòu)透明化，以便經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行比較并做出知情選擇，確保收費(fèi)仍然是對(duì)所提供的公共服務(wù)的公平補(bǔ)償；

7.強(qiáng)調(diào)有必要消除不必要的產(chǎn)品重新認(rèn)證，并強(qiáng)調(diào)某些產(chǎn)品更新或調(diào)整不一定會(huì)導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)品的重新認(rèn)證；強(qiáng)調(diào)有必要協(xié)調(diào)這些規(guī)定并確保整個(gè)歐盟的一致性；呼吁主管當(dāng)局與負(fù)責(zé)其他監(jiān)管框架的咨詢機(jī)構(gòu)之間的合作，并強(qiáng)調(diào)有必要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確和一致的分類；

8.強(qiáng)烈呼吁委員會(huì)考慮為創(chuàng)新技術(shù)的批準(zhǔn)制定快速通道和優(yōu)先通道，特別是在未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域及與健康緊急事件相關(guān)的設(shè)備；

9.強(qiáng)調(diào)需要根據(jù)MDR和IVDR中的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組確定的“孤兒器械”的明確工作定義，以促進(jìn)在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)采取統(tǒng)一措施；此外，還呼吁建立一個(gè)強(qiáng)有力的制度，防止通過人為的 “孤兒化 ”進(jìn)行濫用；

10.呼吁為孤兒和兒童醫(yī)療器械引入適應(yīng)性規(guī)則，在不影響患者安全的前提下，強(qiáng)調(diào)針對(duì)服務(wù)于相對(duì)小市場(chǎng)（如兒童或罕見疾病治療產(chǎn)品）的醫(yī)療器械和體外診斷的更高效合規(guī)評(píng)估程序的必要性；

11.吁請(qǐng)委員會(huì)在保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)的前提下，為從現(xiàn)有的從國(guó)家登記處收集接受或診斷為孤兒和兒科器械治療或診斷的小規(guī)模病人群體的臨床數(shù)據(jù)提供便利；認(rèn)識(shí)到各種中小企業(yè)在適應(yīng)法律框架方面面臨的挑戰(zhàn)；請(qǐng)成員國(guó)和歐盟委員會(huì)制定支持中小型企業(yè)的具體措施，包括提供示范申請(qǐng)文件和表格、監(jiān)管指導(dǎo)和其他援助，以降低監(jiān)管框架的成本和復(fù)雜性；

12.吁請(qǐng)委員會(huì)持續(xù)監(jiān)測(cè)器械的供應(yīng)情況，特別是最后剩余的特定類型器械，并采取適當(dāng)行動(dòng)，使其在歐盟市場(chǎng)上保持供應(yīng)；在這方面，呼吁緊急全面實(shí)施EUDAMED，該系統(tǒng)將使有關(guān)醫(yī)療器械和制造商的信息得到處理，以提高透明度，為公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供更好的信息獲取途徑，并加強(qiáng)成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)；

13.強(qiáng)調(diào)任何新規(guī)則或?qū)ΜF(xiàn)有規(guī)則的修改都必須有一個(gè)適當(dāng)?shù)倪^渡期，使所有利益相關(guān)方有足夠的時(shí)間適應(yīng)這些變化；

14.指示其主席將本決議轉(zhuǎn)交理事會(huì)、委員會(huì)以及成員國(guó)的政府和議會(huì)。

這一決議的通過，標(biāo)志著歐洲議會(huì)在醫(yī)療器械法規(guī)改革方面邁出了重要一步，旨在確保患者能夠及時(shí)獲取高質(zhì)量的醫(yī)療器械，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。