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【問(wèn)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

【答】現(xiàn)場(chǎng)核查中如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查 , 待情況核實(shí)完畢后，決定繼續(xù)進(jìn)行體系核查或作出未通過(guò)核查的結(jié)論。