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在醫(yī)療器械的召回與不良事件報告中，包裝材料引發(fā)的問題屢見不鮮。

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計顯示：

在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）記錄的案例中，這類問題占據(jù)了約30%的比例；

而在中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的數(shù)據(jù)里，這一比例約為10%。

尤其是對于無菌醫(yī)療器械而言，其初始包裝材料的作用至關(guān)重要，它不僅是維持器械無菌狀態(tài)、防止污染的關(guān)鍵屏障，也是減少醫(yī)院內(nèi)感染風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)，從而確保了醫(yī)療產(chǎn)品最終的安全性和有效性。

本篇將以無菌醫(yī)療器械為例，聊聊醫(yī)療器械的初包裝材料。

No.1 初包裝工藝的要求 

無菌醫(yī)療器械在潔凈區(qū)的最后一道工藝基本上都是初包裝，其為滅菌和阻菌提供了保障。

產(chǎn)品研發(fā)時，需要對其進行研究，確保初包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，與滅菌工藝的適應(yīng)性。

根據(jù)工藝特點，初包裝工序為特殊工序，同時，必須進行工藝過程確認。

No.2 設(shè)計開發(fā)的要求 

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的輸出應(yīng)包含初包裝材料的基本信息，但不限于：

1). 包裝材料的圖紙

明確尺寸、厚度、克重、材質(zhì)等指標。

2). 包裝材料的規(guī)范

明確質(zhì)量標準（力學(xué)性能、初始污染菌、阻菌性能等）和接受準則等。

3). 質(zhì)量技術(shù)協(xié)議

與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

No.3 包裝材料的要求

1). 生物性能的要求

提供初包裝材料的常規(guī)5項的生物相容性測試報告:

a). 細胞毒性;

b) 皮內(nèi)反應(yīng)試驗（雙極）;

c). 致敏試驗（雙極）;

d). 急性全身毒性（雙極）;

e). 熱原試驗。

2). 化學(xué)性能的要求

提供鎘、鉻、鉛、汞等重金屬檢測報告，以及提供聯(lián)苯類致癌物質(zhì)。

3). 特殊的物理性能

具體產(chǎn)品和工藝的特殊要求，還需要提供一些特殊的要求，比如印刷油墨的適應(yīng)性等研究資料。

4). 生產(chǎn)環(huán)境的要求

由于初包裝材料直接與醫(yī)療器械接觸，故要求初包裝的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)該與醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的級別相同。

即，醫(yī)療器械在萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)，初包裝也應(yīng)該在萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)；

醫(yī)療器械在十萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)，初包裝也應(yīng)該在十萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)；

……

No.4 與初包裝材料相關(guān)的標準

與初包裝材料相關(guān)的標準有很多，下面只簡單列出系列標準。

需要的伙伴，需要順藤摸瓜，自己下載。

1). 通用標準

GB/T 19633.1-2最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列；

YY/T 1759醫(yī)療器械軟性初包裝設(shè)計與評價指南。

2). 產(chǎn)品標準

YY/T 0698.1-10最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料，系列標準。

3). 方法標準

YY/T 0681.1-18無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法，系列標準。