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美敦力宣布其新一代冠脈載藥球囊---Prevail獲FDA批準可以進行IDE臨床研究。本項研究將使一項多中心、雙隊列試驗將招募多達1205名冠狀動脈疾病患者，在美國、歐洲和亞太地區(qū)的大約65個中心開展，旨在評估Prevail的安全性和有效性。

高管評價

“Prevail IDE研究的啟動突顯了我們對開創(chuàng)復雜經(jīng)皮冠狀動脈介入治療先進解決方案的承諾。Prevail DCB有可能在冠狀動脈市場取得重大進展。美敦力很自豪能夠投資擴大臨床證據(jù)，將Prevail帶給全球患者。作為血管疾病藥物和設備組合療法的領導者，我們期待著與研究人員和FDA密切合作，在未來幾個月內開始患者登記。”

---Jason Weidman  美敦力高級副總裁

載藥球囊治療冠脈狹窄、阻塞或者冠脈支架治療后支架再狹窄，被證實是安全有效的。像波科的載藥球囊Agent DCB，在臨床上已經(jīng)接受超過10萬臺手術考驗，并在今年五月獲FDA批準，成為FDA批準第一款用于治療冠狀動脈支架內再狹窄的載藥球囊。

Prevail相比于Agent DCB在注冊和商業(yè)化進程方面有點落后。不過對于Prevail也有后發(fā)優(yōu)勢，因為本次臨床研究對照組就選擇Agent DCB。一旦臨床研究數(shù)據(jù)顯示優(yōu)于Agent DCB，將加速美敦力在商業(yè)推廣上。如同TAVR一樣，后發(fā)先至。

美敦力選擇Agent DCB作為對照組，相信美敦力對于Prevail還是很有自信的。畢竟Prevail在2021年獲得CE批準，后續(xù)又在79個國家獲得批準上市，在市場上已經(jīng)獲得相應驗證。

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC載藥技術的載藥球囊。Prevail以紫杉醇為藥物，尿素為載體（允許藥物在30–60秒內實現(xiàn)快速可靠轉移）。載藥技術與已上市的In Pact Admin類似。

Prevail產(chǎn)品結構如下：

Prevail采用了PowerTrac技術，使得Prevail擁有In Pact Admin兩倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，從而能夠更好地控制彎曲的解剖結構。

Prevail療效

在PREVISE研究中，Prevail在復雜病變的患者中表現(xiàn)出了優(yōu)異臨床的表現(xiàn)，包括小血管患者和接受支架內再狹窄治療的患者。在6個月時，主要的擴張型心肌病表現(xiàn)出良好的晚期管腔丟失（0.05±0.44 mm）。

并且Prevail具有很強的安全性，包括無支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年內臨床驅動的靶病變血運重建率較低（6%）。

美敦力

美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術、惡性及非惡性疼痛、運動失調、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術治療等領域。