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美敦力宣布其新一代冠脈載藥球囊---Prevail獲FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE臨床研究。本項(xiàng)研究將使一項(xiàng)多中心、雙隊(duì)列試驗(yàn)將招募多達(dá)1205名冠狀動脈疾病患者，在美國、歐洲和亞太地區(qū)的大約65個(gè)中心開展，旨在評估Prevail的安全性和有效性。

高管評價(jià)

“Prevail IDE研究的啟動突顯了我們對開創(chuàng)復(fù)雜經(jīng)皮冠狀動脈介入治療先進(jìn)解決方案的承諾。Prevail DCB有可能在冠狀動脈市場取得重大進(jìn)展。美敦力很自豪能夠投資擴(kuò)大臨床證據(jù)，將Prevail帶給全球患者。作為血管疾病藥物和設(shè)備組合療法的領(lǐng)導(dǎo)者，我們期待著與研究人員和FDA密切合作，在未來幾個(gè)月內(nèi)開始患者登記。”

---Jason Weidman  美敦力高級副總裁

載藥球囊治療冠脈狹窄、阻塞或者冠脈支架治療后支架再狹窄，被證實(shí)是安全有效的。像波科的載藥球囊Agent DCB，在臨床上已經(jīng)接受超過10萬臺手術(shù)考驗(yàn)，并在今年五月獲FDA批準(zhǔn)，成為FDA批準(zhǔn)第一款用于治療冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的載藥球囊。

Prevail相比于Agent DCB在注冊和商業(yè)化進(jìn)程方面有點(diǎn)落后。不過對于Prevail也有后發(fā)優(yōu)勢，因?yàn)楸敬闻R床研究對照組就選擇Agent DCB。一旦臨床研究數(shù)據(jù)顯示優(yōu)于Agent DCB，將加速美敦力在商業(yè)推廣上。如同TAVR一樣，后發(fā)先至。

美敦力選擇Agent DCB作為對照組，相信美敦力對于Prevail還是很有自信的。畢竟Prevail在2021年獲得CE批準(zhǔn)，后續(xù)又在79個(gè)國家獲得批準(zhǔn)上市，在市場上已經(jīng)獲得相應(yīng)驗(yàn)證。

Prevail

Prevail是一款采用了FREEPAC載藥技術(shù)的載藥球囊。Prevail以紫杉醇為藥物，尿素為載體（允許藥物在30–60秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速可靠轉(zhuǎn)移）。載藥技術(shù)與已上市的In Pact Admin類似。

Prevail產(chǎn)品結(jié)構(gòu)如下：

Prevail采用了PowerTrac技術(shù)，使得Prevail擁有In Pact Admin兩倍的推送力，因此Prevail具有更好的交付能力，從而能夠更好地控制彎曲的解剖結(jié)構(gòu)。

Prevail療效

在PREVISE研究中，Prevail在復(fù)雜病變的患者中表現(xiàn)出了優(yōu)異臨床的表現(xiàn)，包括小血管患者和接受支架內(nèi)再狹窄治療的患者。在6個(gè)月時(shí)，主要的擴(kuò)張型心肌病表現(xiàn)出良好的晚期管腔丟失（0.05±0.44 mm）。

并且Prevail具有很強(qiáng)的安全性，包括無支架血栓形成、靶血管心肌梗死（TVMI）或心源性死亡，所有患者在1年內(nèi)臨床驅(qū)動的靶病變血運(yùn)重建率較低（6%）。

美敦力

美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運(yùn)動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。