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近日，MicroPort微創(chuàng)公布消息，全資子公司創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療”）生產(chǎn)的 PLATINIUM™系列植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn) ICD，即將正式投入臨床應(yīng)用。

本次獲批的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器包括雙腔 PLATINIUM DR 1540 和單腔PLATINIUM VR 1240 兩個(gè)型號(hào)規(guī)格。

2017年，LivaNova（2015年由神經(jīng)調(diào)節(jié)器械公司Cybernoics收購(gòu)意大利索林后成立）以 1.7 億美元現(xiàn)金將心律管理業(yè)務(wù)（CRM-索林品牌）出售給了微創(chuàng)醫(yī)療，其中包括了 LivaNova 原先開發(fā)上市的 ICD 產(chǎn)品 PLATINIUM™ ICD，該產(chǎn)品具有全球最長(zhǎng) 14.3 年的使用壽命，可降低頻繁更換 ICD 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

2022年5月，由微創(chuàng)旗下子公司微創(chuàng)心律引進(jìn)的 PLATINIUM™系列 ICD（DR 1540、 VR 1240）獲NMPA批準(zhǔn)（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)）。

源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司與意大利索林集團(tuán)合資成立于2014年，主要從事心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷，微創(chuàng)®集團(tuán)從2010年起就開始了植入式心臟起搏器項(xiàng)目的高強(qiáng)度、大投入研發(fā)工作。2015年6月，中國(guó)第一條與國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)接軌的國(guó)產(chǎn)心臟起搏生產(chǎn)線在創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療落成，開辟起搏療法由“中國(guó)制造”到“中國(guó)創(chuàng)造”之路。

2018年2月，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告，宣布其與云鋒基金共同出資約 15 億港元（約合1.9 億美元）收購(gòu)意大利醫(yī)械公司 LivaNova 旗下心律管理業(yè)務(wù)（CRM）品牌索林（Sorin），主要包括起搏器、除顫器、心臟再同步裝置。

研發(fā)背景

植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）主要用于監(jiān)測(cè)和糾正心臟的嚴(yán)重心律失常，如伴有黑矇、暈厥等癥狀的室性心動(dòng)過速、心室撲動(dòng)和心室顫動(dòng)等。這些心律失常如果不及時(shí)糾正可能導(dǎo)致心臟驟停和死亡。

現(xiàn)在臨床應(yīng)用的 ICD 主要有2種類型：一種是經(jīng)靜脈植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（TV-ICD），就是需要通過靜脈將除顫導(dǎo)線送至心臟；另外一種是全皮下植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD），無需通過靜脈路徑，脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線都埋在皮下。 

TV-ICD（左）和 S-ICD（右）

根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)第十五次學(xué)術(shù)雙年會(huì)（CSPE2024）披露的最新數(shù)據(jù)，在中國(guó)，每年約有100萬人死于心源性猝死。經(jīng)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，植入 ICD 是目前預(yù)防心源性猝死唯一有效的治療手段。

ICD 由于其產(chǎn)品技術(shù)門檻高、系統(tǒng)集成復(fù)雜，對(duì)及時(shí)性、有效性和安全性有著極高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，目前處在 CRM 領(lǐng)域研究的最前沿，被譽(yù)為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。臨床實(shí)驗(yàn)證明，植入 ICD 的療效遠(yuǎn)超服用抗心律市場(chǎng)藥物。因此，美國(guó)/歐洲/中國(guó)的相關(guān)指南或?qū)＜夜沧R(shí)中，均將 ICD 列為治療 SCD 的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi) ICD 療法滲透率相較于心源性猝死高風(fēng)險(xiǎn)人群而言，尚處較低水平，且國(guó)內(nèi)臨床所使用的該類產(chǎn)品均來自進(jìn)口企業(yè)，此次 PLATINIUM™ ICD 的獲批，正式開啟了我國(guó)心律管理領(lǐng)域高能量除顫細(xì)分市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化之路。

產(chǎn)品詳情

本次獲批的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器包括雙腔PLATINIUM™ DR 1540 和單腔PLATINIUM™ VR 1240 兩個(gè)型號(hào)規(guī)格。

▲PLATINIUM™系列植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（雙腔型號(hào) PLATINIUM DR 1540，單腔型號(hào)PLATINIUM VR 1240）、連接端（包含IS-1（雙腔）、DF4）及一個(gè)扭矩扳手組成，用于提供心室抗心動(dòng)過速起搏和除顫功能，對(duì)危及生命的室性心律失常進(jìn)行自動(dòng)治療。

PLATINIUM™單腔 ICD 預(yù)期使用壽命超過 14 年，雙腔 ICD 預(yù)期使用壽命超過 13年，較長(zhǎng)的設(shè)備使用壽命能顯著減少設(shè)備更換次數(shù)，從而降低設(shè)備置換手術(shù)帶來的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

同時(shí)該產(chǎn)品配有先進(jìn)的基于房室關(guān)系的鑒別算法（PARAD+™），精準(zhǔn)鑒別室上速，避免誤治療，專有的 BTO 算法允許患者在心動(dòng)過速區(qū)實(shí)現(xiàn)生理性起搏。

產(chǎn)品市場(chǎng)概況

全球植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）市場(chǎng)在近年來呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)相關(guān)市場(chǎng)研究報(bào)告，2022年全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了數(shù)十億美元，預(yù)計(jì)到2028年將達(dá)到更高的市場(chǎng)規(guī)模，年均復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）保持在個(gè)位數(shù)的百分比范圍內(nèi)。

在地區(qū)分布上，北美市場(chǎng)由于其成熟的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和較高的醫(yī)療保健支出，占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。亞太地區(qū)則因其快速增長(zhǎng)的醫(yī)療需求和市場(chǎng)潛力，預(yù)計(jì)將成為增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。歐洲市場(chǎng)也占有重要地位，尤其是在心臟病治療方面的先進(jìn)國(guó)家如德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)和意大利。

作為 CRM 最重要的細(xì)分板塊，我國(guó) ICD 市場(chǎng)過去五年內(nèi)的復(fù)合增長(zhǎng)率接近 20%，并有望在未來的10年內(nèi)達(dá)到 25% 的復(fù)合年增速，至 2030 年達(dá)到 29.6 億的市場(chǎng)規(guī)模。這一高增長(zhǎng)率的背后是我國(guó) ICD 行業(yè)目前仍然處在早期培育期的現(xiàn)狀，藍(lán)海市場(chǎng)清晰可見。

全球ICD市場(chǎng)的主要參與者包括美敦力 Medtronic、波士頓科學(xué) Boston Scientific、百多力 Biotronik、雅培Abbott（收購(gòu)了St. Jude Medical后）等公司。這些公司在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和全球分銷網(wǎng)絡(luò)方面都具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。目前我國(guó)已獲批的進(jìn)口 ICD 產(chǎn)品共 13 款，國(guó)產(chǎn) ICD 產(chǎn)品僅有創(chuàng)領(lǐng)心律 1 款獲批上市。

已獲批的部分進(jìn)口ICD產(chǎn)品

ICD 作為高電壓產(chǎn)品，研發(fā)需要攻克多項(xiàng)高難度技術(shù)，如高效率高壓充放電模塊、導(dǎo)線的藥物釋放系統(tǒng)、程控的UI設(shè)計(jì)、感知識(shí)別算法等。

值得注意的是，TV-ICD（經(jīng)靜脈植入型）臨床應(yīng)用時(shí)間長(zhǎng)、除顫有效，但存在血管阻塞、導(dǎo)線脫位、三尖瓣損傷、系統(tǒng)感染、導(dǎo)線拔除困難等問題和并發(fā)癥，S-ICD（全皮下植入型）是 TV-ICD 的替代解決方案，于2009年應(yīng)用于臨床，S-ICD 并發(fā)癥少，但存在系統(tǒng)耗能大、體積大、壽命短、適應(yīng)范圍有限等缺陷。

EV-ICD（血管外植入型）是 ICD 技術(shù)發(fā)展方向，除包含 S-ICD 功能外，還具有體積小、使用壽命長(zhǎng)、能量低等特點(diǎn)。EV-ICD 可同時(shí)進(jìn)行心外膜起搏、ATP治療，適應(yīng)范圍更廣泛。隨著研究深入，EV-ICD 有效性、安全性得到了進(jìn)一步驗(yàn)證，臨床應(yīng)用前景廣闊。

目前，美敦力已推出血管外心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（EV-ICD/Aurora EV-ICD™），在發(fā)展安全有效的 ICD 技術(shù)上邁出重要一步。Aurora EV-ICD 系統(tǒng)是全球唯一可以同時(shí)提供心臟復(fù)律除顫、抗心動(dòng)過速起搏（ATP）以及停搏預(yù)防起搏（PPP）功能的血管外植入式除顫器，也是首款將除顫電極導(dǎo)線置于胸骨后左緣、心包表面的 ICD。

2024年7月，在海南博鰲瑞金海南醫(yī)院成功開展了全國(guó)首例 Aurora EV-ICD™ 植入術(shù)。在此之前，波士頓科學(xué)已推出具有劃時(shí)代意義的全皮下植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD），同樣不接觸心臟和血管。

目前國(guó)內(nèi) ICD 領(lǐng)域的代表廠商是創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療和無雙醫(yī)療。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療旗下已有心悅Rega、心韻Trefle、心蘭Orchidee三款起搏器產(chǎn)品獲得NMPA注冊(cè)證。此前，母公司微創(chuàng)醫(yī)療在2017年收購(gòu) LivaNova 后擁有了 CRM 全套產(chǎn)品線，Platinium™ ICD 產(chǎn)品在海外市場(chǎng)反響良好，并以進(jìn)口形式進(jìn)入中國(guó)。

無雙醫(yī)療成立于2017年，自主研發(fā)的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（安搏®ICD）臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成了75例患者的順利入組，預(yù)計(jì)2026年上市銷售。2023年9月，無雙醫(yī)療的ICD產(chǎn)品通過國(guó)家藥監(jiān)局審核，進(jìn)入特別審查程序（即“綠色通道”），是首款進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序的植入式心臟復(fù)律除顫器產(chǎn)品。該植入式心臟復(fù)律除顫器能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)感知起搏、40J能量充放電、流線型設(shè)計(jì)和藍(lán)牙遙測(cè)，可預(yù)防心臟驟停，降低醫(yī)保與患者負(fù)擔(dān)，更貼近亞洲人群需求。

無雙醫(yī)療ICD產(chǎn)品

可以預(yù)見，隨著醫(yī)療數(shù)字化、信息化理念的提出，在我國(guó)目前相關(guān)市場(chǎng)高度被進(jìn)口廠商壟斷的背景下，國(guó)產(chǎn)廠家也迎來填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)空白，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的黃金發(fā)展時(shí)期。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司成立于2014年，公司致力于研發(fā)、制造與心臟節(jié)律疾病管理相關(guān)的醫(yī)療器械，并提供相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)與咨詢，同時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械的銷售與進(jìn)出口業(yè)務(wù)。公司有近200名員工，其中60%以上為研發(fā)人員。目前，公司在全球累計(jì)擁有專利及專利申請(qǐng)超過200項(xiàng)。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療的核心產(chǎn)品包括多個(gè)系列的植入式心臟起搏器。其中Rega®心系列植入式心臟起搏器是國(guó)內(nèi)首個(gè)具有國(guó)際品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器，具有自動(dòng)化、生理性等特點(diǎn)，體積僅8立方厘米，使用壽命高達(dá)10-12年。此外，公司還推出了ENO™系列植入式心臟起搏器和Vega™植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，這些產(chǎn)品均具有磁共振條件安全功能。