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【問】關(guān)于過敏原類產(chǎn)品注冊單元劃分有何要求？   

【答】注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元劃分指導(dǎo)原則的規(guī)定。    過敏原類產(chǎn)品的注冊單元原則上應(yīng)按照試劑中包被過敏原的類型進(jìn)行劃分。對于可同時檢測多個過敏原特異性IgE抗體的產(chǎn)品，如各過敏原特異性IgE抗體的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立，不相混合，在不改變試劑中包被過敏原類型的前提下，不同過敏原項目的排列組合產(chǎn)品可作為同一注冊單元，但過敏原項目的組合應(yīng)當(dāng)具有臨床價值，不建議沒有臨床意義的隨意組合。    如艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨、貓皮屑、狗皮屑可作為同一注冊單元；蛋白、牛奶、花生、大豆可作為同一注冊單元；艾蒿花粉、戶塵螨、粉塵螨和蛋白、牛奶、花生可作為同一注冊單元。