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美敦力宣布其Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)上市，這是一種多功能、高密度（HD）標(biāo)測(cè)和脈沖場(chǎng)（PF）和射頻（RF）消融導(dǎo)管，用于治療持續(xù)性房顫和三尖瓣峽部依賴性房撲。

專家評(píng)價(jià)

“這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)的重要性應(yīng)該得到強(qiáng)調(diào)；Affera是治療房顫和房撲的游戲規(guī)則改變者。Affera系統(tǒng)為醫(yī)生提供了一種安全、有效和高效的解決方案，以解決這一常見且日益嚴(yán)重的心臟病問題，需要為患者提供優(yōu)化的解決方案。經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線很短，治療房顫的可能性是無(wú)限的。”

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health System

高管評(píng)價(jià)

“Affera系統(tǒng)旨在解決電生理學(xué)界面臨的手術(shù)挑戰(zhàn)，同時(shí)為患者保持高標(biāo)準(zhǔn)的安全性和有效性。通過實(shí)現(xiàn)單一經(jīng)中隔、零熒光透視和零交換工作流程，Sphere-9導(dǎo)管獨(dú)特地集成了標(biāo)測(cè)和消融技術(shù)，提供了使用脈沖場(chǎng)或射頻能量的靈活性。這標(biāo)志著該領(lǐng)域的一個(gè)激動(dòng)人心的里程碑，美敦力強(qiáng)大的創(chuàng)新渠道將推動(dòng)持續(xù)進(jìn)步。”

---Doron Harlev  美敦力心臟消融解決方案工程副總裁兼Affera創(chuàng)始人

“在美敦力，我們有75年的傳統(tǒng)，將顛覆性創(chuàng)新推向市場(chǎng)，以我們的使命和承諾為指導(dǎo)，解決患者未滿足的需求。經(jīng)Affera批準(zhǔn)，我們很高興為臨床醫(yī)生帶來(lái)一種新的標(biāo)測(cè)和消融解決方案，旨在使房顫治療更安全、更有效、更高效。Affera的潛力是無(wú)限的。我們將繼續(xù)履行我們對(duì)創(chuàng)新的承諾，包括新的適應(yīng)癥，以推進(jìn)心血管護(hù)理并改善患者預(yù)后。”

---Rebecca Seidel  美敦力心血管產(chǎn)品組合中的心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁

電生理領(lǐng)域已經(jīng)成為兵家必爭(zhēng)之地，無(wú)論是波科、美敦力、強(qiáng)生、雅培這四巨頭，還是無(wú)數(shù)初創(chuàng)企業(yè)都在努力通過創(chuàng)新來(lái)獲得在電生理領(lǐng)域一席之地。在海外波科和美敦力是第一檔、強(qiáng)生次之、雅培最后，剩下就是未來(lái)被四巨頭收購(gòu)或者默默無(wú)聞參與者?，F(xiàn)在在美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)形成波科和美敦力雙雄爭(zhēng)霸賽，在兩強(qiáng)共同推動(dòng)下已經(jīng)搶下美國(guó)20%的電生理消融市場(chǎng)。使得熱消融出現(xiàn)節(jié)節(jié)敗退，這個(gè)月隨著美敦力和波再次推出各自創(chuàng)新PFA技術(shù)，讓第四季度的熱消融技術(shù)加速退場(chǎng)。市場(chǎng)預(yù)計(jì)到明年年底PFA將占據(jù)美國(guó)市場(chǎng)50%以上，留給熱消融技術(shù)時(shí)間不多了，同樣也給海外PFA參與者時(shí)間也不多了。

這次Sphere-9消融導(dǎo)管和Affera標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)獲獲批，解決美敦力最大痛點(diǎn)---沒有自己標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。有了自己標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，其完全有能力與另外三強(qiáng)抗?fàn)帲⑶矣型麪?zhēng)奪電生理一哥寶座。未來(lái)美敦力還將推出適用于肺靜脈單次消融利器Sphere-360，使美敦力產(chǎn)品線更為完善，并與Sphere-9形成完美互補(bǔ)，既能點(diǎn)消融也能面消融，而且還能解決房性心動(dòng)過速（非房顫）、室性心動(dòng)過速等，為患者提供策底解決方案。

Affera

Affera是一款集成的高分辨率標(biāo)測(cè)和治療解決方案，可提供更可預(yù)測(cè)和靈活的手術(shù)，使醫(yī)生能夠通過單次房間隔穿刺使用射頻和電脈沖能量進(jìn)行準(zhǔn)確標(biāo)測(cè)和消融，而無(wú)需更換導(dǎo)管。該方案包括一個(gè)標(biāo)測(cè)/消融導(dǎo)管、一個(gè)能量發(fā)生器（能夠釋放PFA和RFA）、一個(gè)三維標(biāo)測(cè)軟件（Prism-1）等等。

Sphere-9是第一款與Affera系統(tǒng)配套使用的消融導(dǎo)管，其是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導(dǎo)管，帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會(huì)膨脹成直徑為9mm的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含9個(gè)微型電極/溫度傳感器（直徑0.7 mm），均勻分布在其表面。

其有效消融面積是傳統(tǒng)射頻消融導(dǎo)管10倍，在4-5秒內(nèi)就能完成一次消融，其射頻消融病變寬度超過19mm，電脈沖消融病變寬度超過17mm。 

Sphere-9通過結(jié)合Prism-1軟件，可以通過在尖端使用多個(gè)位置傳感器，允許6個(gè)自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建腔室的三維地圖。方便地重新映射，毫不費(fèi)力地從消融轉(zhuǎn)換到標(biāo)測(cè)，無(wú)需切換導(dǎo)管。

Sphere-9結(jié)合了標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航和治療功能，是目前唯一能夠輸送射頻和電脈沖能力用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生提供了在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療的能力。

Sphere-9臨床

Sphere-9的IDE臨床研究數(shù)據(jù)顯示（對(duì)照組為帶有CARTO標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF）：

主要安全事件發(fā)生率為 1.4%，而對(duì)照組為 1%

主要有效率 74%

80% 有效率 > 10 例8

每臺(tái)手術(shù)節(jié)省 25 分鐘以上

美敦力

美敦力是世界上最大的醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)和解決方案公司之一，為全球數(shù)百萬(wàn)人減輕痛苦、恢復(fù)健康和延長(zhǎng)生命。美敦力在全球擁有超過9萬(wàn)名員工，為150多個(gè)國(guó)家的醫(yī)生、醫(yī)院和患者提供服務(wù)。公司致力于與世界各地的利益相關(guān)者合作，共同推進(jìn)醫(yī)療保健事業(yè)。