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國家藥監(jiān)局：11款醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附名單）

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-25 18:47

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一）超聲治療設(shè)備1臺：山西洵美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。

　　（二）高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產(chǎn)，涉及無線電業(yè)務(wù)的保護不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ?醫(yī)用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司生產(chǎn)，涉及噪聲不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模?肢體加壓理療設(shè)備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產(chǎn)，涉及釋壓措施不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄎ澹?粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司、南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）生產(chǎn)，涉及抗壓強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。?牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司、株式會社松風(fēng)生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄆ撸?正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、監(jiān)管要求

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示注冊人、代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目
1	超聲治療儀	山西洵美醫(yī)療科技有限公司	山西洵美醫(yī)療科技有限公司	QZCS6000	2024年2月28日 QZCS600024022801	樣品在正常檢驗過程中不能正常使用
2	高頻電刀	北京英杰華科技有限公司	北京英杰華科技有限公司	GE-350（s-tandard）	2024年3月 350230266	無線電業(yè)務(wù)的保護
3	醫(yī)用壓縮式霧化器	佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司	佛山市順德區(qū)好生活電子科技有限公司	TL-100-E1	2024年1月23日 CP24010370740012	輸入功率
4	壓縮式霧化器	斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司	斯萊達醫(yī)療用品（惠州）有限公司	EM99-002	20240506 24050630 20240500132	噪聲
5	空氣波壓力循環(huán)治療儀	長沙龍之杰科技有限公司	長沙龍之杰科技有限公司	YZ-2311G	2024-06 2311G002200078	釋壓措施
6	聚羧酸鋅粘接用水門汀Polycarboxylate cement	北京梓銘佳業(yè)醫(yī)療器械有限公司	Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫(yī)公司	粉末：15g/瓶，液體：15ml/瓶	20240112 24011216	抗壓強度
7	玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT	廣州漢瑞祥和茂醫(yī)療器械有限公司	南方牙科工業(yè)有限公司（SDI Limited）	粉末35g/瓶；液體25g(24.3mL)/瓶	2023-09-14 1222449B	抗壓強度
8	金剛石車針	福泉莊乾科技有限公司	福泉莊乾科技有限公司	806314173524018 TTF-13	20240507-7	尺寸
9	高速牙科車針	滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司	滑縣華鑫醫(yī)療器械有限公司	TF-14	2024/01/18 20240118004	尺寸
10	金剛砂車針	松風(fēng)齒科器材貿(mào)易（上海）有限公司	株式會社松風(fēng)	102R	012424	尺寸
11	鎳鈦正畸絲	北京慶北醫(yī)療器械有限公司	Dentos Inc.德安科司股份有限公司	NS-16X22-TU	2021-11-29 OD-F2116386	尺寸

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局：11款醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)（附名單）

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