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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-26 11:49
摘 要 / Abstract
目的：從藥品安全治理效能的角度，圍繞藥品安全治理目標和效率評估，探索建立適合我國國情的藥品安全治理效能評估指標體系，以期促進藥品治理能力現(xiàn)代化。方法：按照結(jié)構(gòu)- 過程- 結(jié)果的評估模型，從治理理論出發(fā)，通過國外藥品監(jiān)管能力評估方法和國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)政策及文獻研究，依據(jù)專家咨詢結(jié)果和層次分析法設(shè)立藥品安全治理效能評估指標體系。結(jié)果與結(jié)論：藥品安全治理是一個“輸入- 輸出”的動態(tài)過程，效能反映的是藥品安全治理體系運行的結(jié)果與成效。本研究初步建立了藥品安全治理效能評估指標體系，以期為藥品監(jiān)管部門完善藥品安全治理體系、提升藥品監(jiān)管能力提供參考。
Objective: The fundamental goal of drug safety governance is to ensure drug safety, promote the high-quality development of the pharmaceutical industry, and enhance the effectiveness of drug safety governance. This article aims to explore the establishment of an evaluation indicator system for drug safety governance effectiveness that is suitable for China's national context. It focuses on assessing the goals and efficiency of drug safety governance, in order to promote the modernization of drug governance capabilities. Methods: Using the structure-process-outcome evaluation model as a framework, this research builds an evaluation system for drug safety governance. It incorporates foreign regulatory capacity evaluation methods, domestic regulatory policies, and relevant literature, based on expert consultations and the analytic hierarchy process. Results and Conclusion: Drug safety governance is a dynamic "input-output" process, and effectiveness reflects the outcomes and achievements of the governance system's operation. This study has preliminarily established an evaluation indicator system for drug safety governance effectiveness, providing a reference for drug regulatory authorities to improve drug safety governance system and enhance drug regulatory capabilities.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
藥品安全；治理效能；治理體系；治理理論；指標體系
drug safety; governance effectiveness; governance system; governance theory; indicator system
全面深化改革的總目標是繼續(xù)完善和發(fā)展中國特色社會主義制度, 推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化。國家治理能力是指運用國家制度體系管理社會各方面事務(wù)、有效推動制度執(zhí)行的能力[1]。治理評價是對治理目標完成度和治理參與者對治理活動滿意度的評價。從國家治理角度來講，治理評價包括目標評價、效率評價和人民評價[2]。藥品安全問題是社會治理問題的集中反應(yīng)與折射，破解藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)[3]。2021 年12月，國家藥監(jiān)局等8 部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），要求完善藥品安全治理體系，包括健全法律法規(guī)制度、健全各級藥品監(jiān)管體制機制、嚴格落實藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人（備案人）主體責(zé)任、強化市場監(jiān)管和藥品監(jiān)管協(xié)同、強化多部門治理協(xié)同等，進一步明確了藥品安全治理體系和治理能力的目標[4]。
治理和管理有一定區(qū)別：管理主體是一元的、垂直的、單向的；治理主體通常是多元的、扁平化的、體系化的[5]。國際上已經(jīng)建立了藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力評估相關(guān)方法，包括世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）建立的疫苗國家監(jiān)管體系評估，國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究中心（Center for Innovation in Regulatory Science，CIRS）建立的藥品監(jiān)管機構(gòu)基準，美國政府問責(zé)辦公室（Government Accountability Office，GAO）構(gòu)建的適用于監(jiān)管決策的評估等。這些評估方法有的是基于藥品監(jiān)管系統(tǒng)進行內(nèi)部評估，有的是基于第三方機構(gòu)開展外部評估或比較評估。根據(jù)文獻研究結(jié)果，目前我國關(guān)于藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管效能的研究成果還不多。本文從藥品安全治理效能的角度，圍繞藥品安全治理目標和效率評估，探索建立我國藥品安全治理效能評估指標體系，以期為推進藥品安全治理體系現(xiàn)代化提供支持。
藥品安全治理效能評估能夠為行政效能的相關(guān)理論注入活力，繼而用理論規(guī)范行動，改善行政效能。從現(xiàn)實層面出發(fā)，在市場監(jiān)管體系下，衡量藥品監(jiān)管的實際效果，探究市場監(jiān)管機構(gòu)改革后各類職能、組織、管控等一系列問題，并剖析其可能的原因，依據(jù)實際情況提出具體的改進建議和對策，進一步鞏固監(jiān)管效能，促使藥品監(jiān)管機構(gòu)各部門人員掌握崗位所需技能，高效率、規(guī)范化地落實自身責(zé)任，從而實現(xiàn)預(yù)期的目標。
1、理論框架
廣義的國家治理同時涵蓋縱向、橫向、時間和空間4 個維度?？v向上，國家治理涵蓋從中央到地方，再到基層以及組織、個體層面的治理；橫向上，涵蓋政府、市場、社會等領(lǐng)域的治理。在空間范圍上，國家治理涉及不同地區(qū)的協(xié)調(diào)與管理；在時間維度上，涉及從宏觀上制定當下和未來的發(fā)展戰(zhàn)略[6]。本文探討建立的藥品安全治理效能評估指標體系聚焦的是省級藥品安全治理。
1969 年，美國學(xué)者Donabedian提出了結(jié)構(gòu)- 過程- 結(jié)果的三維質(zhì)量評估模型，用于評估醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[7]。此后，該理論的應(yīng)用領(lǐng)域逐漸擴展到對衛(wèi)生系統(tǒng)的績效評價。
效能是綜合性概念。“能”反映的是藥品安全治理體系的結(jié)果績效，體現(xiàn)藥品安全治理能力水平。“效”反映的是藥品安全治理體系運行過程中的有效性。過程績效和結(jié)果績效并不是相互獨立的，兩者是關(guān)聯(lián)統(tǒng)一的。藥品安全治理是一個“輸入- 輸出”的動態(tài)過程，制度優(yōu)勢、治理體制和治理能力、治理行動等是這一過程中的治理輸入，治理效能是這一過程中的治理輸出，包括過程效能和結(jié)果效能。而風(fēng)險與挑戰(zhàn)就是藥品安全治理“輸入- 輸出”過程中的梗阻，若處理不好會嚴重阻礙治理效能的輸出。
依照上述邏輯，筆者嘗試創(chuàng)建了藥品安全治理效能評估框架（圖1）。治理資源是關(guān)于藥品治理的人力、物力和財力。有效的資源供給能夠保證后續(xù)治理實踐的完成。治理體系涉及政策法規(guī)、發(fā)展規(guī)劃、體制機制等。治理過程涉及過程績效，包括辦理案件數(shù)量、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)量、行政審批數(shù)量等。治理結(jié)果涉及結(jié)果績效，包括藥品質(zhì)量、社會聲譽、醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況等。
2、國外藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力評估方法
國際上不同組織以及不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管體系要素和選擇的評估工具各不相同[8]，比較有代表性的是WHO 的全球基準評估工具、CIRS 建立的藥品監(jiān)管機構(gòu)基準、美國GAO 構(gòu)建的適用于監(jiān)管決策的評估、美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的監(jiān)管科學(xué)研究項目評估等[9]，具體見表1。
3、藥品安全治理效能評估指標體系的構(gòu)建
3.1 總體思路
首先，深入貫徹落實國家藥品監(jiān)管法律法規(guī)和發(fā)展規(guī)劃要求。我國藥品安全治理效能評估指標的設(shè)定可以主要參考國內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)政策和國外相關(guān)機構(gòu)評估方法以及國內(nèi)外相關(guān)文獻等[10-11]。除前述《規(guī)劃》外，我國藥品監(jiān)管法規(guī)政策文件還包括《藥品管理法》《疫苗管理法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《能力建設(shè)實施意見》）等。
其次，緊扣省級藥品監(jiān)管能力建設(shè)目標。為推動構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。許多省份已下發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施或?qū)嵤┮庖?，本研究建立藥品安全治理效能評估指標體系就參考了省級藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標和任務(wù)。
再次，借鑒國外藥品監(jiān)管實踐和能力評估方法。WHO 以及美國、歐盟等藥品監(jiān)管機構(gòu)或組織均發(fā)布了全面或?qū)ｍ棻O(jiān)管工作及能力衡量工具。其中，WHO側(cè)重于對國家藥品監(jiān)管能力進行全面、系統(tǒng)的評估， 經(jīng)過有條理的基準測試程序， 了解監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)達到的系統(tǒng)能力和成熟度，并據(jù)此制定機構(gòu)發(fā)展計劃，改進和增強成員國的監(jiān)管能力。歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA） 基于各個監(jiān)管機構(gòu)的體系和監(jiān)管流程，制定了一套嚴格的機構(gòu)基準，保證監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。美國GAO 側(cè)重于分析具體項目，以問題為導(dǎo)向，發(fā)現(xiàn)并為FDA 在決策實施過程中遇到的具體問題提出科學(xué)建議。
3.2 構(gòu)建原則
為避免藥品安全治理效能評估指標的應(yīng)用性不強、代表性不足等問題，指標選取主要遵循以下原則。一是導(dǎo)向性原則，引導(dǎo)和促進藥品安全治理實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，從而更好地落實《規(guī)劃》要求。二是系統(tǒng)性原則，各指標之間應(yīng)當具有一定的邏輯關(guān)系，指標應(yīng)涵蓋評價對象的各個方面，且應(yīng)具有合理的層次和數(shù)量。三是可比性原則，指標體系能夠反映某省份藥品安全治理情況和成效，也可以進行不同時期的比較。四是可操作性原則，通過設(shè)定的指標可獲得準確的數(shù)據(jù)，從而完成量化評估。
3.3 研究方法
3.3.1 德爾菲法
本研究遴選29 名專家作為咨詢對象。專家遴選標準包括：省級藥品監(jiān)管部門人員，具有5 年以上藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗，或者是來自高等院校、科研機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的高水平藥品監(jiān)管研究學(xué)者，且能夠自愿完成兩輪咨詢。專家咨詢采用電子問卷的形式，問卷內(nèi)容包括基本信息、所有指標的重要性評價和熟悉程度等。
3.3.2 層次分析法
層次分析法（analytic hierarchy process，AHP）是將要決策的有關(guān)因素分解成目標、準則、方案等層次，進行定性和定量分析的決策方法。一般分為4 個步驟：建立遞階層次結(jié)構(gòu)模型，構(gòu)造各層次中的所有判斷矩陣，層次單排序，一致性檢驗。
首先，建立遞階層次結(jié)構(gòu)模型。本研究首先將藥品安全治理效能問題條理化、層次化，建立層次結(jié)構(gòu)模型。例如，藥品安全治理效能提升是總的決策目標，中間層是治理資源、治理過程等考慮因素。其次，構(gòu)造判斷矩陣。構(gòu)造好層次模型后，比較第i個元素與第j個元素相對于上一層某個因素的重要性，使用數(shù)量化的相對重要度aij表示。再次，判斷矩陣的一致性檢驗與層次單排序。判斷矩陣A的計算公式如下。
A=(aij)n*n
一致性檢驗步驟包括：計算判斷矩陣A的最大特征值λmax，再計算一致性指標CI，公式如下。
CI=(λmax-n)(n-1)
最后，用隨機模擬取平均的方法，求相應(yīng)的平均隨機一致性指標RI，計算一致性比率CR，公式如下。
CR=CI/RI
如果CR＜0.1，則判斷矩陣具有良好的一致性。
3.3.3 統(tǒng)計分析
應(yīng)用Python軟件通過編程計算確定指標權(quán)重、判斷矩陣的最大特征值λmax和一致性比率CR。
3.4 結(jié)果
本研究按照“結(jié)構(gòu)- 過程-結(jié)果”的三維評估模型，根據(jù)文獻研究和專家咨詢等結(jié)果，在構(gòu)建的藥品安全治理效能評估指標體系中設(shè)計了治理資源、治理體系、治理過程、治理結(jié)果這4 個一級指標，以及若干個二級指標和三級指標，并計算了三級指標的權(quán)重，具體見表2。
4、討 論
4.1 藥品安全治理效能評估的方向和定位
本研究建立的藥品安全治理效能評估指標體系適用于省級藥品安全治理效能的評估。評估的目的是落實黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出的新的要求，完善藥品監(jiān)管體系，促進藥品監(jiān)管能力提升。指標體系的構(gòu)建是以《規(guī)劃》《能力建設(shè)實施意見》中的藥品安全治理體系和監(jiān)管能力相關(guān)要求為基礎(chǔ)和依據(jù)，并結(jié)合省級藥品監(jiān)管實際情況， 在多輪征求專家意見的基礎(chǔ)上完成的。
4.2 藥品安全治理效能評估指標體系構(gòu)建面臨的挑戰(zhàn)
通常情況下，指標體系要滿足整體性、簡要性、獨立性、可操作性和可比性等要求。本研究建立的指標體系所含指標較多，需要在評估實踐中進一步簡化。指標可比性方面，由于各省份藥品監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)維度和連續(xù)性存在差異，可能會影響評估結(jié)果。此外，在治理結(jié)果板塊中，聲譽狀況、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等指標的評估需要采集工業(yè)和信息化部門、商務(wù)部門等相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)收集工作難度較大。
4.3 藥品安全治理效能評估指標設(shè)定的參考標準
本研究構(gòu)建的指標體系的具體指標分為定性指標和定量指標。其中，定量指標是較為公正客觀、評價有效的考核指標?？紤]到要符合藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略導(dǎo)向，定量指標目標值的確定要科學(xué)、合理，應(yīng)充分考慮內(nèi)部條件和外部環(huán)境。在實際的研究過程中，筆者發(fā)現(xiàn)部分指標很難確定參考值，如社會滿意度和行業(yè)滿意度等。
4.4 藥品安全治理效能評估指標的適用性考慮
指標的適用性直接影響評估的效果和質(zhì)量。對于需要獲取數(shù)據(jù)的評估指標，應(yīng)當考量相關(guān)數(shù)據(jù)的可獲得性。若數(shù)據(jù)統(tǒng)計標準不同或獲取難度較大，則需要結(jié)合實際情況，修改評估指標，確保設(shè)定的指標不僅能夠準確反映藥品安全治理效能，還能保證評估工作順利開展。
引用本文
中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品治理體系研究專業(yè)委員會.藥品安全治理效能評估指標體系研究[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(9):46-55.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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