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在生物制藥領(lǐng)域，無菌過濾工藝是確保最終產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。其中，用于去除細(xì)菌和控制生物負(fù)荷的除菌過濾系統(tǒng)一直是無菌過濾工藝中的重要環(huán)節(jié)。終端除菌過濾組裝設(shè)計和PUPSIT操作實施中，具體有哪些核心點(diǎn)，需要充分考量呢？

在生物藥的生產(chǎn)過程中，藥品除菌最常用的方法是使用除菌級過濾器。不同國家和地區(qū)對除菌級過濾器的完整性有不同的要求，其中以歐盟GMP的要求最為嚴(yán)格，即在藥品生產(chǎn)的終端過濾步驟中，要求PUPSIT（pre-use post sterilisation integrity test）。

我國GMP對PUPSIT的要求是基于對藥品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行驗證，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。

冗余過濾裝置本身可降低產(chǎn)品污染風(fēng)險。樂純生物根據(jù)不同地區(qū)的法規(guī)要求，可設(shè)計不同的冗余過濾系統(tǒng)，在設(shè)計前需要充分考慮：

完整性檢測潤濕液體：料液直接潤濕完整性、水潤濕完整性

濾器是否需要吹干：氣體濾器大小、氣體濾器是否耐受伽馬輻照

泄露測試：管路種類（耐壓管路/非耐壓管路）、袋子與管路是否一起檢測

廢液袋大小：濾器面積大小/潤濕體積及速度/重復(fù)沖洗/重復(fù)PUPSIT/安全余量，濾器Hold-Up Volume

PUPSIT過濾系統(tǒng)設(shè)計決策樹

完整性檢測法規(guī)總結(jié)

EMA, Good Manufacturing Practice, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products , 2008

WHO Technical Report Series, No 961, Annex 6, 2011

India FDA, Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products, 2005

Japan, Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products by Aseptic Processing, 2006

Korea, Manufacture of Sterile Medicinal Products, 2010

TGA, Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medical Products, 2002

終端過濾組裝1（非PUPSIT）

設(shè)計考量要點(diǎn)如下表，僅供參考：

終端過濾組裝2（PUPSIT，水潤濕不吹干）

設(shè)計考量要點(diǎn)如下表，僅供參考：

終端過濾組裝3（PUPSIT，水潤濕，吹干）

設(shè)計考量要點(diǎn)如下表，僅供參考：

作為生物藥GMP生產(chǎn)的最后環(huán)節(jié)，無菌制劑灌裝需要專業(yè)的知識、良好的設(shè)計及嚴(yán)格的規(guī)定，以保證最終成品的質(zhì)量。生物藥的完整制劑生產(chǎn)工藝包括：原液準(zhǔn)備及凍融、原液混勻、除菌過濾、無菌灌裝、加塞、（凍干）、軋蓋、燈檢、放行檢測、貼簽/包裝等過程。