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摘  要

 

Abstract

 

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，數(shù)字化轉(zhuǎn)型成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化水平不斷提升。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的快速發(fā)展推動(dòng)了監(jiān)管數(shù)字化的發(fā)展，為提升監(jiān)管效能提供了新思路。目前，我國已有多個(gè)地區(qū)開展了智慧監(jiān)管試點(diǎn)工作，并取得初步成效。與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化面臨企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成本高，不同規(guī)模企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程差距大，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化推進(jìn)難等問題；監(jiān)管數(shù)字化面臨缺乏有效規(guī)劃和統(tǒng)一設(shè)計(jì)，系統(tǒng)、平臺(tái)重復(fù)建設(shè)，協(xié)同監(jiān)管效能低等問題。本文圍繞醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和監(jiān)管數(shù)字化，探索了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)方案并提出建議，以期為推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化、監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供思路。

 

In recent years, China’s medical device industry has been developing rapidly, with digital transformation emerging as an important means to promote high-quality development. The level of digitalization in the industry has steadily improved, and the swift progress of industrial digitalization has accelerated the development of digital supervision, offering new approaches to enhance supervisory efficiency. Several regions in China have initiated pilot programs for intelligent supervision, yielding initial positive results. However, challenges remain for industrial digitalization: enterprises face high costs for digital transformation, significant disparities exist in the digital transformation processes of enterprises of different scales, and there are difficulties in promoting industrial digitalization. Similarly, in terms of digital supervision, there is a lack of effective planning and unified design, widespread redundancy in platform construction, and low efficiency in collaborative supervision. This article focuses on the digital transformation of the medical device manufacturing stage and digital supervision, explores technical solutions for the digital transformation of both enterprises and regulatory authorities. It also puts forward suggestions for promoting the continuous improvement of digital intelligence in medical device manufacturing stage and the level of digital supervision.

 

關(guān)鍵詞

 

Key words

 

醫(yī)療器械；生產(chǎn)環(huán)節(jié)；新型信息技術(shù)；數(shù)字化轉(zhuǎn)型；數(shù)字化監(jiān)管

 

medical devices; manufacturing stage; novel information technology; digital transformation; digital supervision

 

1、 研究背景

 

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，截至2023 年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3.67 萬家，營業(yè)收入自2019 年的7200 億元上升至13 100 億元；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達(dá)到136.47 萬家，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量較2019 年實(shí)現(xiàn)翻倍。隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模的快速增長，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量的快速上升與監(jiān)管資源緊張的矛盾日漸顯現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械GMP 檢查員年人均任務(wù)量從2018 年的4.27 次/ 人上升至2023 年的6.38 次/ 人；與此同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)年均所受日常監(jiān)管檢查數(shù)從2018 年的1.77 次下降至2023年的0.73 次，如圖1 所示。

傳統(tǒng)監(jiān)管手段以現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查（日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等）為主，監(jiān)督抽驗(yàn)為輔，屬于事后監(jiān)管，其防范、發(fā)現(xiàn)和處理風(fēng)險(xiǎn)的能力略顯不足[1]。本文對(duì)日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)4 類監(jiān)管方式的主要特點(diǎn)進(jìn)行了總結(jié)，見表1。

信息技術(shù)的快速發(fā)展，推動(dòng)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，顯著提升了產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化水平，加快了數(shù)據(jù)要素積累與價(jià)值釋放的進(jìn)程[2]。同時(shí)， 監(jiān)管數(shù)字化與產(chǎn)業(yè)數(shù)字化相互依存、相互促進(jìn)， 為提升監(jiān)管效能提供了新思路。

 

數(shù)字化監(jiān)管是指運(yùn)用信息技術(shù)和數(shù)字化手段，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管方式的部分或全部流程數(shù)字化處理，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息的快速收集、精準(zhǔn)分析和高效處理，以提高監(jiān)管的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和有效性[3]。

 

數(shù)字化監(jiān)管與傳統(tǒng)監(jiān)管相互補(bǔ)充、相互促進(jìn)[4]。傳統(tǒng)監(jiān)管依賴于人工檢查、紙質(zhì)文件記錄和現(xiàn)場(chǎng)審核等方式， 注重對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)問題的把控， 具有直觀、深入的特點(diǎn)， 通過現(xiàn)場(chǎng)檢查和與相關(guān)人員的直接交流獲取詳細(xì)信息， 能夠?qū)?fù)雜情況做出較為準(zhǔn)確的判斷。數(shù)字化監(jiān)管則借助新型信息技術(shù)，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程監(jiān)控和大數(shù)據(jù)分析等手段，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行采集與監(jiān)控，并利用算法等技術(shù)識(shí)別監(jiān)管對(duì)象違規(guī)行為、有效管控和處置違規(guī)行為，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，具有實(shí)時(shí)、高效的特點(diǎn)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

 

可以看出，數(shù)字化監(jiān)管是對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管的有力補(bǔ)充和支撐，可以在傳統(tǒng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拓展監(jiān)管的廣度和深度，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和時(shí)效性[5]。例如，數(shù)字化監(jiān)管可以為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供前期的數(shù)據(jù)分析支持，使檢查更具針對(duì)性。同時(shí)，傳統(tǒng)監(jiān)管的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)判斷也為數(shù)字化監(jiān)管的模型構(gòu)建和算法優(yōu)化提供了重要參考。在監(jiān)管工作中，應(yīng)將兩者充分結(jié)合并發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，以傳統(tǒng)監(jiān)管的嚴(yán)謹(jǐn)性和專業(yè)性為基礎(chǔ)，融入數(shù)字化監(jiān)管的高效性和智能化，形成一個(gè)更科學(xué)、完善的監(jiān)管體系，更好地保障公眾的健康和安全。

 

目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域的數(shù)字化監(jiān)管主要有以下5 個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景[6]：①遠(yuǎn)程監(jiān)管。利用信息技術(shù)，根據(jù)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因子，研究建立生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)靶向分析模型和遠(yuǎn)程監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，對(duì)各類風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)判。②輔助現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。信息技術(shù)可以輔助現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作，即將既往檢查報(bào)告及企業(yè)信息等數(shù)據(jù)輸入人工智能模型，進(jìn)行深度分析和推理，以提供檢查重點(diǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、抽檢方式等建議，提高檢查效率與質(zhì)量。還可以輔助檢查人員撰寫檢查報(bào)告，提高報(bào)告撰寫效率，減少人工編撰所耗時(shí)間和精力，保證報(bào)告的一致性和規(guī)范性，提高報(bào)告的質(zhì)量和可靠性。③輔助抽檢工作。通過自動(dòng)提取關(guān)鍵信息，并與系統(tǒng)信息進(jìn)行比對(duì)，大幅減輕工作人員手工輸入抽樣信息的壓力，有效提升抽檢數(shù)據(jù)的一致性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，還能夠批量解讀監(jiān)督抽檢報(bào)告，精準(zhǔn)提取關(guān)鍵數(shù)據(jù)與結(jié)論，實(shí)現(xiàn)對(duì)報(bào)告的結(jié)構(gòu)化處理，并在此基礎(chǔ)上匯總監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)及總結(jié)結(jié)果，是數(shù)據(jù)分析的重要抓手。④輔助藥物警戒。輔助監(jiān)管人員開展不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的評(píng)估工作，借助先驗(yàn)知識(shí)圖譜和信息技術(shù)，從“個(gè)例安全性報(bào)告”中自動(dòng)提取關(guān)鍵信息實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)處理，排除重復(fù)報(bào)告后，基于提取信息的內(nèi)容質(zhì)量進(jìn)行自動(dòng)分級(jí)，篩選包含足夠信息量、具備評(píng)估價(jià)值的安全性報(bào)告，以便進(jìn)行后續(xù)的數(shù)據(jù)分析。⑤網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管?；诰W(wǎng)絡(luò)交易敏感詞庫、交易風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)提示詞大語言模型、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制算法及異常識(shí)別機(jī)器學(xué)習(xí)模型等，實(shí)現(xiàn)前置風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警，構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易違法違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)，以提供關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)巡檢目標(biāo)等方面的建議，協(xié)助監(jiān)管部門制定更加精準(zhǔn)、高效的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管計(jì)劃及方案，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管的針對(duì)性和準(zhǔn)確性。

 

本文對(duì)數(shù)字化監(jiān)管的主要優(yōu)勢(shì)進(jìn)行了總結(jié)，包括以下3 個(gè)方面：①優(yōu)化資源，提高效率。通過信息技術(shù)收集、處理和分析數(shù)據(jù)，合理分配監(jiān)管資源，提高資源利用率，同時(shí)減少人為錯(cuò)誤，提供更精確的監(jiān)管結(jié)果。②實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，智能預(yù)警。突破時(shí)間和地域限制，對(duì)大規(guī)模的監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行全面實(shí)時(shí)跟蹤和監(jiān)控，主動(dòng)預(yù)測(cè)潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題，及時(shí)采取防范措施，實(shí)現(xiàn)預(yù)防性監(jiān)管。③驅(qū)動(dòng)決策，高效協(xié)作。借助豐富的數(shù)據(jù)資源和深度分析能力，為監(jiān)管政策的制定和調(diào)整提供科學(xué)依據(jù)，提高決策質(zhì)量和速度，同時(shí)，數(shù)據(jù)的整合與共享能進(jìn)一步促進(jìn)不同監(jiān)管部門之間的高效協(xié)作，形成監(jiān)管合力。

 

總之，數(shù)字化監(jiān)管不僅可以提高監(jiān)管效率和質(zhì)量，還能夠更好地保障公眾的身體健康和用械安全。在“數(shù)字中國”持續(xù)推進(jìn)的背景下，數(shù)字化、智能化的智慧監(jiān)管體系成為推動(dòng)監(jiān)管治理流程再造和模式優(yōu)化、不斷提高決策科學(xué)性和服務(wù)效率的核心手段與發(fā)展趨勢(shì)。國務(wù)院及相關(guān)監(jiān)管部門先后出臺(tái)了一系列有關(guān)加強(qiáng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化監(jiān)管的政策，為醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管提供了有力保障，見表2。

 

2、 國內(nèi)外藥品數(shù)字化監(jiān)管的探索與實(shí)踐

 

2.1 我國各地區(qū)藥品數(shù)字化監(jiān)管的探索

 

立足于保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，我國部分地區(qū)藥品監(jiān)管部門積極探索了信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)的結(jié)合。

 

2.1.1 河南省“千里眼工程”

 

河南省“千里眼工程”試點(diǎn)應(yīng)用了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)遠(yuǎn)程監(jiān)管，通過現(xiàn)場(chǎng)固定和移動(dòng)在線視頻檢查、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)采集和數(shù)據(jù)分析技術(shù)實(shí)時(shí)識(shí)別違規(guī)行為并處置，實(shí)現(xiàn)“千里眼工程”與藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)一體化聯(lián)動(dòng)。創(chuàng)新監(jiān)管模式，由傳統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管逐步向全天候、全時(shí)段、全過程轉(zhuǎn)變，有效應(yīng)對(duì)監(jiān)管壓力驟增、監(jiān)管效能不足等挑戰(zhàn)，顯著提升了監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性和及時(shí)性[7]。

 

2.1.2 遼寧省“疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)”

 

遼寧省“疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)”通過采集生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸配送單位、疫苗使用單位的各項(xiàng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，整合疫苗生產(chǎn)、流通等全過程追溯信息，形成疫苗追溯鏈條，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的“來源可查、去向可追”[8]。疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)，為疫苗監(jiān)管和追溯提供抓手、為相關(guān)部門追溯疫苗提供信息。還能夠充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用，提升監(jiān)管效能。

 

2.1.3 上海市“藥品安全信用檔案系統(tǒng)”

 

上海市“藥品安全信用檔案系統(tǒng)”涵蓋了藥品、醫(yī)療器械和化妝品，匯集了企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)督檢查、信用評(píng)價(jià)、守信激勵(lì)等信息[9]。該系統(tǒng)可根據(jù)企業(yè)、產(chǎn)品、人員3 個(gè)維度構(gòu)建企業(yè)信用檔案，并根據(jù)信用檔案對(duì)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)不同等級(jí)的企業(yè)實(shí)施不同級(jí)別的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。通過對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行標(biāo)簽化、動(dòng)態(tài)化、差異化處理，能夠緩解監(jiān)管任務(wù)重與監(jiān)管力量不足的矛盾，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管資源的高效分配。

 

2.1.4 浙江省“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理應(yīng)用”

 

浙江省“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理應(yīng)用”通過建立實(shí)時(shí)可信的遠(yuǎn)程監(jiān)管工具，明確屬地責(zé)任、固化協(xié)同機(jī)制，利用信息化技術(shù)再造跨區(qū)域?qū)徟?、檢查流程，實(shí)現(xiàn)線上線下協(xié)同監(jiān)管。通過“企業(yè)在線、檢查在線、監(jiān)管在線”3個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，解決了跨區(qū)域監(jiān)管中監(jiān)管信息互通、監(jiān)管結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管人員互派等具體執(zhí)行任務(wù)存在的高成本、低效率等難題[10]。

 

2.2 美國和歐盟在生物醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化監(jiān)管的實(shí)踐

 

縱觀全球，部分國家和地區(qū)數(shù)字化監(jiān)管已廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥行業(yè)，包括醫(yī)療器械的全生命周期管理等[11-12]，覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)審批、生產(chǎn)質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，替代或改進(jìn)了部分傳統(tǒng)的監(jiān)管方式。

 

2.2.1 美國

 

美國作為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最前沿的國家之一，其產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)，技術(shù)創(chuàng)新活躍，且具備較為完善的法律法規(guī)體系，為數(shù)字化監(jiān)管奠定了良好基礎(chǔ)。美國生物醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)字化監(jiān)管探索起步相對(duì)較早，其做法大體分為以下3 個(gè)方面：①在法規(guī)層面對(duì)電子數(shù)據(jù)、信息以及相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行了廣泛的、適用的、最低限度的強(qiáng)制要求。②及時(shí)發(fā)布法案、指南對(duì)相關(guān)法規(guī)做出修訂與解釋，以更好地實(shí)施數(shù)字化監(jiān)管。③在監(jiān)管科學(xué)層面與社會(huì)組織合作探索，構(gòu)建完整的數(shù)據(jù)應(yīng)用體系，以推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管。美國在數(shù)字化監(jiān)管方面的探索實(shí)踐包括：①電子審批。美國食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊(cè)和上市前審批系統(tǒng)（eSubmit）允許企業(yè)以電子方式提交注冊(cè)申請(qǐng)和相關(guān)文件，加快了審批流程。②電子記錄。數(shù)字化監(jiān)管要求企業(yè)建立和維護(hù)電子記錄，包括生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制記錄和不良事件報(bào)告等，替代了傳統(tǒng)的紙質(zhì)記錄。③遠(yuǎn)程檢查和審核。數(shù)字化監(jiān)管允許監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過遠(yuǎn)程方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查和審核，包括視頻會(huì)議、遠(yuǎn)程訪問企業(yè)數(shù)據(jù)庫等，遠(yuǎn)程檢查和審核可以減少監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)的時(shí)間及成本，提高監(jiān)管效率。④數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)可以收集和分析大量數(shù)據(jù)，包括不良事件報(bào)告、召回信息和其他監(jiān)管數(shù)據(jù)等，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)狀況，制定更科學(xué)的監(jiān)管政策和措施。

 

2.2.2 歐盟

 

相較于美國， 歐盟由于監(jiān)管體制的差異和前期相對(duì)保守的政策， 在生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)字化監(jiān)管的探索工作相對(duì)滯后。近幾年， 歐盟逐漸意識(shí)到數(shù)字技術(shù)及人工智能在生物醫(yī)藥監(jiān)管中的巨大潛力， 開始加速推進(jìn)數(shù)字化監(jiān)管工作。在藥品方面， 為防止假藥進(jìn)入合法供應(yīng)鏈，歐盟強(qiáng)制藥品上市許可持有人和制造商構(gòu)建歐洲藥品驗(yàn)證系統(tǒng)（european medicines verification system，EMVS），該系統(tǒng)由歐洲藥品驗(yàn)證中心數(shù)據(jù)庫（european medicines verification system database，EMVS database）和各成員國建立的國家藥品驗(yàn)證系統(tǒng)（ national medicine sverification system，NMVS）組成；在醫(yī)療器械方面，與美國類似，歐盟也使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identification，UDI）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，同時(shí)， 建立基于UDI 碼的歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（european database on medical devices，EUDAMED）。此外，發(fā)布了歐洲藥品機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略（european medicines agency network strategy ，EMANS）將數(shù)據(jù)分析、數(shù)字工具和數(shù)字化轉(zhuǎn)型列為重點(diǎn)，為歐洲藥品監(jiān)管提供戰(zhàn)略方向，取得了一系列突破[13]。

 

美國和歐盟的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化監(jiān)管實(shí)踐具有較多共性。兩者均以控制質(zhì)量和安全有效的“追溯”為核心；對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的數(shù)字化監(jiān)管均在明確的法律授權(quán)范圍內(nèi)；同時(shí)，均重視監(jiān)管科學(xué)的應(yīng)用研究，不斷推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的發(fā)展；并且還根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)，開展智能制造的相關(guān)研究，不斷完善技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)。

 

2.3 我國藥品數(shù)字化監(jiān)管實(shí)施存在的不足

 

我國的藥品智慧監(jiān)管試點(diǎn)工作已形成了一些相對(duì)成熟、可靠的做法和經(jīng)驗(yàn)，然而由于缺乏有效規(guī)劃和統(tǒng)一的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，尚存在一些不足。例如，存在重復(fù)建設(shè)；頻繁變更系統(tǒng)和業(yè)務(wù)流程，增加管理復(fù)雜性和成本；監(jiān)管業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化水平低，全流程數(shù)字化難度高，數(shù)據(jù)價(jià)值不足；信息數(shù)據(jù)化程度較低，數(shù)據(jù)共享、系統(tǒng)互通建設(shè)不完善，監(jiān)管協(xié)同效能低。同時(shí)，數(shù)字化監(jiān)管未形成對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)的全覆蓋，尚存在對(duì)分析質(zhì)量關(guān)鍵因素、精準(zhǔn)預(yù)警等支撐能力不足，產(chǎn)品質(zhì)量控制和安全有效追溯性有待加強(qiáng)等問題[14]，限制了數(shù)字化監(jiān)管方式的持續(xù)探索與廣泛應(yīng)用。

 

根據(jù)江蘇省開展的醫(yī)療器械企業(yè)信息化調(diào)研情況可知，企業(yè)開展智能制造動(dòng)能較強(qiáng)。在1181家參與調(diào)研的企業(yè)中，38.0%的企業(yè)決策層期望推動(dòng)數(shù)字化，32.0% 的企業(yè)結(jié)合信息化開展創(chuàng)新，但總體信息化水平還不高。85.6% 的企業(yè)信息化投入占營業(yè)收入的0.5% 以下，主要原因是受限于技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的要求，數(shù)字化的推進(jìn)速度慢。同時(shí)，由于轉(zhuǎn)型成本高，大部分中小企業(yè)無法負(fù)擔(dān)高昂的數(shù)字化轉(zhuǎn)型成本[15]，不同規(guī)模企業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程差距大，產(chǎn)業(yè)數(shù)字化推進(jìn)存在困難。

 

3、 監(jiān)管數(shù)字化的技術(shù)方案

 

基于信息技術(shù)特點(diǎn)、發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)，立足醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)的現(xiàn)實(shí)需要，結(jié)合現(xiàn)有試點(diǎn)項(xiàng)目的優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)做法與共性問題，本文對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化監(jiān)管探索，提出“一體化的企業(yè)數(shù)字化工具包、一體化的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)、一體化的數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)”3 部分技術(shù)方案和建議，以期為構(gòu)建安全合規(guī)、兼容高效、經(jīng)濟(jì)適用的醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管體系提供參考。

 

3.1 一體化的企業(yè)數(shù)字化工具包

 

為解決企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的成本與合規(guī)困局，開發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化工具包，采集并分析醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵數(shù)據(jù)，為數(shù)據(jù)的匯集、管理和預(yù)警等功能打下基礎(chǔ)。一體化的企業(yè)數(shù)字化工具包主要包括：生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)模塊、質(zhì)量管理知識(shí)模塊、溯源合規(guī)控制模塊和質(zhì)量監(jiān)管檔案模塊，如圖2 所示。

 

（1）生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)測(cè)模塊。通過知識(shí)圖譜、區(qū)塊鏈、5G+ 物聯(lián)網(wǎng)等新技術(shù)，構(gòu)建一體化的企業(yè)質(zhì)量管理體系工具包，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)實(shí)時(shí)采集、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控、生產(chǎn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析以及生產(chǎn)異常狀況預(yù)警，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理流程，獲取標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

 

（2）質(zhì)量管理知識(shí)模塊。根據(jù)企業(yè)的實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景構(gòu)建產(chǎn)品細(xì)分知識(shí)庫和知識(shí)圖譜。通過圖譜搜索與智能問答等功能，快速準(zhǔn)確地鎖定目標(biāo)數(shù)據(jù)，充分利用數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性與相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的積累，制定多種培訓(xùn)計(jì)劃，提供多種在線學(xué)習(xí)方式，以實(shí)現(xiàn)全面的培訓(xùn)管理和記錄。

 

（3）溯源合規(guī)控制模塊。建設(shè)追溯體系，實(shí)時(shí)上傳關(guān)鍵數(shù)據(jù)和監(jiān)督檢查的預(yù)填報(bào)。通過全面追蹤質(zhì)量事件，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)高效、永久留存和完整可溯，幫助企業(yè)精準(zhǔn)追溯與控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為遠(yuǎn)程監(jiān)管、自動(dòng)智能化執(zhí)法提供可能性。

 

（4）質(zhì)量監(jiān)管檔案模塊。建設(shè)質(zhì)量監(jiān)管檔案模塊，多渠道匯聚數(shù)據(jù)、借助“企業(yè)+ 產(chǎn)品+ 人員”多維度數(shù)據(jù)畫像等手段，探索以醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析模型建設(shè)為核心的數(shù)據(jù)整合。通過數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)建立企業(yè)全景和企業(yè)畫像，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信息動(dòng)態(tài)預(yù)警提示功能，實(shí)現(xiàn)“一站式”管理。

 

3.2 一體化的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)

 

從藥品監(jiān)管領(lǐng)域的實(shí)踐來看，長期存在數(shù)據(jù)含義不明確、數(shù)據(jù)質(zhì)量不可控、數(shù)據(jù)共享不暢通等問題，導(dǎo)致數(shù)據(jù)的應(yīng)用價(jià)值難以充分發(fā)揮。為解決數(shù)據(jù)應(yīng)用問題，本文構(gòu)建了一體化的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，如圖3 所示，深化數(shù)據(jù)資源的共享與開放，提升數(shù)據(jù)共享融通、風(fēng)險(xiǎn)研判、決策支持能力，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。該平臺(tái)主要通過以下幾點(diǎn)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)價(jià)值的提升。

 

（1）基于分布式存儲(chǔ)技術(shù)，一方面對(duì)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化后存入標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，另一方面對(duì)非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)構(gòu)建索引，并在標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)索引數(shù)據(jù)。為不同存儲(chǔ)系統(tǒng)提供公共的存儲(chǔ)管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)海量真實(shí)世界數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化存儲(chǔ)與持續(xù)積累，并通過分布式的節(jié)點(diǎn)共同維護(hù)數(shù)據(jù)的完整性和安全性，確保數(shù)據(jù)的可信度和可靠性。

 

（2）制定數(shù)據(jù)接入規(guī)范，包含數(shù)據(jù)接入的工作流程、接入數(shù)據(jù)分類、接入數(shù)據(jù)對(duì)象及范圍、不同類型監(jiān)管數(shù)據(jù)的采集要求、數(shù)據(jù)接入方式、數(shù)據(jù)傳輸模式、生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)接入時(shí)的頻次、智慧比對(duì)計(jì)算方法、監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)在接入工作中的職責(zé)劃分以及對(duì)數(shù)據(jù)安全的保障等內(nèi)容。

 

（3）通過區(qū)塊鏈的去中心化及數(shù)據(jù)留痕等特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)流通共享全流程的可記錄、可驗(yàn)證，保障數(shù)據(jù)的防篡改和可追溯[13]，保證數(shù)據(jù)使用管理全過程的透明化、真實(shí)性和可信度，并通過分布式網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)或準(zhǔn)實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)更新，大幅提高數(shù)據(jù)傳輸?shù)男屎屯该鞫龋档托畔⒉粚?duì)稱的風(fēng)險(xiǎn)。

 

（4）在各方數(shù)據(jù)不出本地，包括數(shù)據(jù)不交換、不公開的情況下，聯(lián)合利用多方數(shù)據(jù)，進(jìn)行共享機(jī)器學(xué)習(xí)模型的協(xié)作訓(xùn)練。這種方法既能避免數(shù)據(jù)在鏈上被公開又能確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保障數(shù)據(jù)隱私和數(shù)據(jù)規(guī)范，消除企業(yè)不愿公開數(shù)據(jù)的顧慮，做到從技術(shù)上打破數(shù)據(jù)孤島，降低數(shù)據(jù)共享的成本和難度，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的協(xié)作和共享。

 

3.3 一體化的數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)

 

本文通過建立一體化的數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，如圖4 所示，開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析，并結(jié)合智慧監(jiān)管，以問題為導(dǎo)向，使有限的監(jiān)管資源聚焦到重點(diǎn)環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患上，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。該平臺(tái)主要通過以下幾點(diǎn)實(shí)現(xiàn)海量數(shù)據(jù)的快速處理和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

 

（1）通過信息化監(jiān)管模型監(jiān)控生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)異常行為和風(fēng)險(xiǎn)情況，迅速提示監(jiān)管靶點(diǎn)，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)要素在監(jiān)管流程中的重要作用。將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管關(guān)口前移，將風(fēng)險(xiǎn)控制在萌芽狀態(tài)，為監(jiān)管部門提供事前識(shí)別、提前預(yù)警、提前管控的信息化手段，提升監(jiān)管工作決策的精準(zhǔn)性和有效性。

 

（2） 構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型[16]，包括不合格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、超限值風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和波動(dòng)異常預(yù)警， 設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警規(guī)則， 實(shí)時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和異常信號(hào)報(bào)警， 及時(shí)向企業(yè)和監(jiān)管部門反饋風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。同時(shí)，結(jié)合企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管檔案和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)的研判內(nèi)容， 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源識(shí)別、預(yù)測(cè)及管理優(yōu)化， 為藥品監(jiān)管部門提供大數(shù)據(jù)決策的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。

 

（3）當(dāng)監(jiān)管模型發(fā)生預(yù)警時(shí)，應(yīng)根據(jù)預(yù)設(shè)的規(guī)則，自動(dòng)將預(yù)警信息發(fā)送至監(jiān)管部門，監(jiān)管部門對(duì)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息進(jìn)行分級(jí)分類后，可采用調(diào)閱詳細(xì)數(shù)據(jù)、遠(yuǎn)程檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等多種方式開展線上和線下相結(jié)合的全面性風(fēng)險(xiǎn)排查，并跟蹤企業(yè)處置過程，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)部門監(jiān)管職責(zé)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理。

 

4、 相關(guān)思考

 

為更好地保障產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的數(shù)字化發(fā)展， 本文嘗試性提出以下幾點(diǎn)建議， 以推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)字化監(jiān)管的建設(shè)。

 

4.1 分步實(shí)施試點(diǎn)

 

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《關(guān)于加快推進(jìn)省級(jí)藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見》有關(guān)部署，建議分步選擇重點(diǎn)領(lǐng)域具有代表性的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展數(shù)字化監(jiān)管試點(diǎn)應(yīng)用研究。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，探索分領(lǐng)域推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管，優(yōu)先重點(diǎn)選取第三類植介入醫(yī)療器械作為第一批實(shí)施數(shù)字化監(jiān)管的試點(diǎn)品種，從中選取具備一定數(shù)字化基礎(chǔ)的企業(yè)作為試點(diǎn)企業(yè)。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，參照《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》等相關(guān)指導(dǎo)原則和指南，以產(chǎn)品生產(chǎn)為主線，重點(diǎn)對(duì)滅菌、質(zhì)量控制等生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序采取必要的可視化視頻監(jiān)控，包括因技術(shù)條件限制或其他因素導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)過程的檢測(cè)設(shè)備無法自動(dòng)采集、記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用人工錄入或其他輔助方式及時(shí)將生產(chǎn)及檢測(cè)過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。同時(shí)逐步將不同種類的典型產(chǎn)品也納入試點(diǎn)工作，便于進(jìn)一步推廣和擴(kuò)展。

 

4.2 建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南

 

建立符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和監(jiān)管需求的監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，包括基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等，以解決各地區(qū)監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)參差不齊，設(shè)計(jì)理念與監(jiān)管服務(wù)實(shí)踐不匹配，政府監(jiān)管數(shù)據(jù)互聯(lián)互通和外部數(shù)據(jù)共享程度水平較低，系統(tǒng)功能與事中、事后監(jiān)管體系總體目標(biāo)存在差距等問題[17]。同時(shí)，建立統(tǒng)一檢查的操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，明確檢查范圍、內(nèi)容、方式、程序、編制質(zhì)量、抽檢、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、不良行為記錄、投訴舉報(bào)數(shù)據(jù)及規(guī)范，動(dòng)態(tài)管理監(jiān)管事項(xiàng)目錄，強(qiáng)化檢查結(jié)果的運(yùn)用，實(shí)現(xiàn)電子文書標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)過程信息化監(jiān)管的精準(zhǔn)度。

 

4.3 調(diào)動(dòng)企業(yè)轉(zhuǎn)型積極性

 

貫徹落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)分類監(jiān)管職責(zé)，出臺(tái)相關(guān)鼓勵(lì)政策，建議對(duì)納入數(shù)字化監(jiān)管的企業(yè)，提升其信用等級(jí)，降低監(jiān)管級(jí)別，包括建立合并現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)制，降低現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽檢比例和頻次等，降低企業(yè)的監(jiān)管成本。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)信息技術(shù)研發(fā)人才、新技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用人才、數(shù)字化轉(zhuǎn)型管理放權(quán)人員等的激勵(lì)。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)通過專項(xiàng)資金、補(bǔ)貼政策等方式，支持中小企業(yè)的平臺(tái)建設(shè)，鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)為中小企業(yè)提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型專項(xiàng)服務(wù)，調(diào)動(dòng)各方推進(jìn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的積極性。

 

4.4 完善法律法規(guī)

 

逐步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)過程數(shù)字化監(jiān)管的法律法規(guī)，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立信息化管理系統(tǒng)的義務(wù)，并定期接受監(jiān)管部門對(duì)其信息化建設(shè)和數(shù)據(jù)管理情況的檢查和評(píng)估。規(guī)范生產(chǎn)過程的電子化記錄，包括設(shè)施設(shè)備、硬件要求、生產(chǎn)過程的物料管理、生產(chǎn)操作等，明確數(shù)據(jù)報(bào)送要求，規(guī)定企業(yè)必須按照一定的格式和頻率，向監(jiān)管部門報(bào)送生產(chǎn)關(guān)鍵工序（如滅菌和質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)）的數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。明確企業(yè)和監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、處理和傳輸過程中的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)責(zé)任，并需采取必要的技術(shù)和管理措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或?yàn)E用。明確不同監(jiān)管部門之間數(shù)據(jù)共享互通機(jī)制，保證數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，促進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康和藥品監(jiān)管等部門之間的協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管合力。

 

引用本文

 

林家頤，李丹榮＊.關(guān)于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展數(shù)字化監(jiān)管的思考[J].中國食品藥品監(jiān)管.2024.09（248）：130-139.