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根據(jù)NMPA發(fā)布的第121號(hào)和第122號(hào)文件中關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求，在CH3.7章節(jié)明確規(guī)定了必須提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料。

下面以無(wú)菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

No.1 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究 

在完成注冊(cè)檢測(cè)樣品生產(chǎn)后，應(yīng)立即開展穩(wěn)定性研究。

通常，該研究包括加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)兩部分，但在時(shí)間緊迫的情況下，注冊(cè)時(shí)主要提交的是加速老化試驗(yàn)的結(jié)果。

1). 產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究

a). 加速老化溫度的選擇

在確保不損害產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，可以選用較高溫度來(lái)縮短測(cè)試周期并降低成本。

b). 加速老化時(shí)間的計(jì)算

依據(jù)阿列紐斯方程（Arrhenius Equation）來(lái)確定加速老化因子，并計(jì)算加速老化時(shí)間，據(jù)此對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化處理。

c). 加速老化時(shí)間節(jié)點(diǎn)

一般會(huì)設(shè)立起始點(diǎn)（T0）、中間點(diǎn)（T中）以及結(jié)束點(diǎn)（T終），并在這些時(shí)間點(diǎn)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面性能評(píng)估。

2). 無(wú)菌包裝的穩(wěn)定性研究

同樣，遵循上述加速老化原則，針對(duì)無(wú)菌包裝單獨(dú)開展老化實(shí)驗(yàn)。

對(duì)于成本較高的器械，可采用空包測(cè)試。

重點(diǎn)檢查項(xiàng)目包括但不限于：真空泄漏測(cè)試、氣染料滲透性、微生物屏障性能（阻菌性）以及密封強(qiáng)度試驗(yàn)等。

3). 實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)

作為驗(yàn)證貨架壽命的關(guān)鍵手段，即使已有加速老化數(shù)據(jù)，仍建議執(zhí)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)。

如果兩者結(jié)果存在差異，則應(yīng)以實(shí)時(shí)老化所得結(jié)論為準(zhǔn)。

No.2 初包裝工藝研究 

初包裝不僅是維持器械無(wú)菌狀態(tài)、防止污染的關(guān)鍵屏障，也是減少醫(yī)院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)。

還需進(jìn)行以下研究：

1). 包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性

提供相關(guān)證據(jù)或研究?jī)?nèi)容，證明包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性。

2). 包裝材料與密封過(guò)程的適應(yīng)性

提供相關(guān)證據(jù)或研究?jī)?nèi)容，證明包裝材料與密封過(guò)程的適應(yīng)性。

3). 包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性

提供相關(guān)證據(jù)或研究?jī)?nèi)容，證明包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

4). 封口工序的過(guò)程確認(rèn)

初包裝工藝屬于特殊工序，還需對(duì)此過(guò)程進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)。

5). 包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開啟）的適應(yīng)性

確保臨床使用時(shí)，初包裝易于撕裂開，且方便取出產(chǎn)品。

No.3 運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 

參照YY/T 0681.15-2019標(biāo)準(zhǔn)，制定模擬運(yùn)輸條件：過(guò)程中環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等。

經(jīng)過(guò)模擬試驗(yàn)后，觀察：包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象；測(cè)試產(chǎn)品性能功能是否符合要求。

進(jìn)而，證明運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

No.4 注冊(cè)申報(bào)資料中體現(xiàn)方式 

以上所有的研究均需要選擇典性型號(hào)或風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)進(jìn)行，然后制定詳細(xì)的研究方案，并形成正式報(bào)告。

此外，還應(yīng)該將實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告作為附件一同提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核。

最后，按照注冊(cè)資料的章節(jié)順序，提交研究方案和報(bào)告。

以上就是關(guān)于醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的基本介紹及注冊(cè)申報(bào)時(shí)所需注意的要點(diǎn)。