中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

MDCG 2020-13 是公告機構(gòu)評估臨床評估報告的關(guān)鍵指南，也是您作為醫(yī)療器械制造商的關(guān)鍵指南。稍后我會告訴您原因。拿起咖啡，讓我來告訴您如何操作。MDCG 2020-13 是創(chuàng)建臨床評估報告 (CEAR) 的指南，公告機構(gòu)用它來評估您在臨床評估報告中提供的臨床證據(jù)是否充分。

這種標(biāo)準(zhǔn)化可確保臨床數(shù)據(jù)評估方式的一致性，從而明確監(jiān)管機構(gòu)的期望。

MDCG 2020-13 概覽

臨床評價評估報告包括 11 個基本部分。讓我們一起來了解一下：

A 部分：管理細節(jié)

該部分概述了識別和追溯 CEAR 所需的管理信息。其中包括醫(yī)療器械名稱、型號、類型、基本 UDI-DI、證書編號、項目編號、風(fēng)險等級和適用代碼等詳細信息。它還要求提供制造商、授權(quán)代表和公告機構(gòu)的詳細識別信息，確保所有利益相關(guān)者都有清晰的文件記錄。

B 部分：參與公告機構(gòu)評估的審核員

本節(jié)主要介紹參與評估的審核員的資格和身份。其中包括他們的臨床專業(yè)知識、參與評估的情況以及使用的任何其他審核員的詳細情況。

C 部分：器械描述、分類、臨床評估計劃

這一部分對于了解器械的預(yù)期用途、目標(biāo)患者人口統(tǒng)計和技術(shù)規(guī)格至關(guān)重要。它還詳細說明了所采用的分類規(guī)則。

D 部分：臨床文獻綜述

在此，CEAR 概述了公告機構(gòu)如何評估制造商進行的文獻綜述。其中包括方法、搜索協(xié)議以及如何選擇和評估數(shù)據(jù)的相關(guān)性和有效性。

E 部分：臨床研究和相關(guān)文件

本部分審查了所進行的任何臨床調(diào)查，詳細說明了數(shù)據(jù)如何支持器械的預(yù)期用途。它檢查調(diào)查是否符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，制造商是否提供了所有必要的文件，以及結(jié)果是否與提交的其他數(shù)據(jù)一致。這包括評估臨床研究是否進行了適當(dāng)?shù)淖?，其結(jié)果是否以透明的方式進行了報告。

F 部分：PMS、PMCF 和更新計劃

本節(jié)詳細介紹制造商的 PMS 和 PMCF 計劃和報告，包括根據(jù)實際數(shù)據(jù)定期更新和調(diào)整的時間表。

G 部分：IFU、SSCP、標(biāo)簽和隨器械提供的其他信息

本部分重點關(guān)注提供給器械用戶的信息，如使用說明 (IFU) 和安全與臨床表現(xiàn)摘要 (SSCP)。它評估這些信息是否充分、清晰、準(zhǔn)確地反映了臨床評估和風(fēng)險評估的結(jié)果。

H 部分：所有可用數(shù)據(jù)和結(jié)論摘要

本節(jié)綜合了前幾節(jié)收集的所有數(shù)據(jù)，全面概述了臨床評估結(jié)果。它總結(jié)了安全性和性能數(shù)據(jù)，并討論了總體效益-風(fēng)險分析。本節(jié)旨在證明最終結(jié)論是在全面評估所有可用信息（包括臨床數(shù)據(jù)、風(fēng)險管理和上市后監(jiān)管）的基礎(chǔ)上得出的。

第 I 部分：某些 III 類和 IIb 類器械的臨床評估咨詢程序

第 I 部分詳細介紹了高風(fēng)險器械（如第 III 類和某些 IIb 類器械）所需的附加程序。它概述了專家小組的咨詢程序以及專家小組將評估的具體方面。

J 部分：根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明符合性被認(rèn)為不適當(dāng)?shù)那闆r

本節(jié)討論了臨床數(shù)據(jù)對于證明產(chǎn)品符合性可能并非必要或適當(dāng)?shù)那闆r。它討論了為滿足監(jiān)管要求可提供的替代證據(jù)，如性能數(shù)據(jù)或臨床前試驗結(jié)果。

K 部分：關(guān)于臨床開發(fā)戰(zhàn)略的自愿臨床咨詢

最后一節(jié)討論制造商可與專家小組討論其臨床開發(fā)策略的自愿咨詢。這對于創(chuàng)新或復(fù)雜的器械尤為重要。

為什么您必須了解 MDCG 2020-13

作為醫(yī)療器械制造商，您必須閱讀并理解 MDCG 2020-13 指南，因為它詳細說明了公告機構(gòu)用于評估臨床評估的標(biāo)準(zhǔn)，并為準(zhǔn)備和提交合規(guī)文件提供了明確的指導(dǎo)。