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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-28 11:28
近日,NovaSight Ltd. 諾瓦賽特有限公司研發(fā)的“弱視治療設(shè)備”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下弱視治療設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、 弱視治療設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、紅/藍(lán)分視眼鏡、ECP 網(wǎng)頁應(yīng)用程序和適配器組成。
2、 弱視治療設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品通過對非弱視眼注視位置的視頻內(nèi)容進(jìn)行實時動態(tài)模糊處理,用于提高單眼弱視患者弱視眼的視力或雙眼弱視患者較差眼的視力,適用于改善輕中度屈光參差性和/或輕度斜視性弱視兒童患者(4 歲≤年齡< 9 歲)的視力,是作為常規(guī)屈光矯正(例如配戴眼鏡)的輔助治療手段,使用時仍需配戴屈光矯正眼鏡。由經(jīng)過培訓(xùn)的眼科醫(yī)生開具處方使用。
3、 弱視治療設(shè)備的工作原理
眼動儀跟蹤每只眼睛的注視位置,對視頻內(nèi)容進(jìn)行實時的動態(tài)模糊處理?;颊邘Ъt藍(lán)分視眼鏡,兩只眼看到不同視頻圖層,弱視看藍(lán)色清晰圖,非弱視看紅色模糊圖,從而減少非弱視眼對弱視眼的抑制,達(dá)到輔助治療的目的。
4、 弱視治療設(shè)備的性能研究
開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究,明確了物理性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。
5、 弱視治療設(shè)備的生物學(xué)特性研究
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對紅/藍(lán)分視眼鏡的生物相容性進(jìn)行了評價。開展了細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激試驗。
6、 弱視治療設(shè)備的軟件研究
由 CureSight 軟件和 ECP 網(wǎng)頁程序組成,均為 B 級。發(fā)布版本分別為 02、01,完整版本分別為:2.02.20、01.01.01。CureSight 為用戶治療過程中使用,ECP 網(wǎng)頁程序為醫(yī)生設(shè)置治療參數(shù)、管理患者信息使用。開發(fā)人開展了 GB/T25000.51 測試。制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
7、 弱視治療設(shè)備的穩(wěn)定性研究
該產(chǎn)品有效期 4 年。開發(fā)人開展了整機(jī)加速老化、疲勞試驗和運(yùn)輸存儲條件下包裝完整性驗證。
8、 有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合 GB9706.1-2020,YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)要求。
9、其他
開展了眼動儀追蹤的穩(wěn)定性、實時性、準(zhǔn)確性的驗證,以及視頻模糊程度準(zhǔn)確性驗證。

來源:嘉峪檢測網(wǎng)