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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 體外診斷儀器注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)注意的事項(xiàng)有哪些？

體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測(cè)”，注冊(cè)申報(bào)資料需提交定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的研究資料。

圖片軟件描述文檔應(yīng)分別明確定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的核心算法。

圖片產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)制訂應(yīng)充分考慮儀器定性檢測(cè)、定量檢測(cè)的性能要求。

2、 體外診斷儀器延長(zhǎng)使用期限需要辦理變更注冊(cè)嗎？

若僅延長(zhǎng)產(chǎn)品使用期限，未對(duì)儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊(cè)；企業(yè)在完成產(chǎn)品穩(wěn)定性研究后向原審批部門辦理說(shuō)明書變更備案。

3、 免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)中是否需要對(duì)所有適用樣本類型進(jìn)行研究？

依據(jù)《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，如果申報(bào)產(chǎn)品包括多種樣本類型，應(yīng)于臨床前研究時(shí)進(jìn)行樣本適用性研究。對(duì)于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評(píng)價(jià)時(shí)可僅選擇一種樣本類型進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。對(duì)于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應(yīng)根據(jù)指導(dǎo)原則要求，各選擇不少于100例樣本，對(duì)每種樣本類型分別進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)研究。