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近日，四川華曙圖靈增材制造技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的“放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由與患者體表輪廓匹配的片狀硅膠物組成。

2、放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于需使用 6MV X 射線外照射放療的淺表腫瘤患者，輔助提高體表、皮下照射部位的 X 射線劑量。 

3、放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物的工作原理

對于位于淺表部位的腫瘤，由于高能射線建成效應(yīng)的影響，腫瘤靶區(qū)的劑量偏低。將產(chǎn)品覆蓋放療部位體表并使其貼合，起到對建成效應(yīng)的補(bǔ)償作用，可提高淺表區(qū)腫瘤吸收劑量。

4、放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、硬度、抗拉性能、密度、化學(xué)性能、貼合性、CT 值、相對水的電子密度。

開發(fā)人開展了 6MV X 射線下不同膜厚度劑量補(bǔ)償效果研究、射線吸收性能研究、射線衰減性能研究、補(bǔ)償膜貼合性研究、補(bǔ)償膜固定穩(wěn)定性研究、輻照穩(wěn)定性研究研究、個(gè)性化匹配研究等關(guān)鍵性能研究。

5、放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物的生物相容性研究

產(chǎn)品為表面接觸器械，與人體長期接觸。開發(fā)人依據(jù)GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激/皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，證明該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、放射治療 X 射線劑量補(bǔ)償物的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 個(gè)月，射線照射次數(shù)上限為 50 次，累積吸收劑量不得超過 100Gy，開發(fā)人開展了產(chǎn)品貨架有效期、使用次數(shù)驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化和實(shí)施老化驗(yàn)證，驗(yàn)證指標(biāo)包括產(chǎn)品的外觀、尺寸精度、抗拉性能、硬度、密度、相對電子密度、深度-劑量曲線、化學(xué)性能。 開發(fā)人開展了產(chǎn)品包裝驗(yàn)證，包括包裝密封性驗(yàn)證、生物相容性驗(yàn)證、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。