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美國 FDA 于 10 月 21 日發(fā)布了《人用處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息》的指南草案，描述了在標(biāo)簽的藥物相互作用（Drug Interaction，DI）部分應(yīng)包含和不應(yīng)包含的內(nèi)容，以及藥物相互作用信息應(yīng)如何出現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽的其它區(qū)域。

FDA 表示，指南的目標(biāo)是向申請人提供如何在這些產(chǎn)品上編寫藥物相互作用內(nèi)容的建議，并“加強(qiáng)對臨床上重要的藥物相互作用的溝通，并促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員安全有效地使用處方藥。”

FDA 指出，“處方藥標(biāo)簽必須包含安全有效使用藥物所必需的基本信息的摘要，是 FDA 向醫(yī)務(wù)人員傳達(dá)藥物相互作用信息的主要工具。有效傳達(dá)藥物相互作用信息可以為藥物的最佳使用和醫(yī)務(wù)人員的臨床決策提供信息。”

根據(jù)指南草案，申請人必須在“藥物相互作用”部分記錄觀察到或預(yù)測的具有臨床意義的藥物相互作用，包括與非處方藥、處方藥、藥物類別和食物的相互作用，以及對實(shí)驗(yàn)室檢測的干擾。該部分還必須包含用于預(yù)防和管理具有臨床意義的藥物相互作用的“具體實(shí)用性說明”，任何已知藥物相互作用機(jī)制的描述以及藥物相助作用的潛在臨床影響。

如果藥物相互作用在“禁忌癥”或“警告和注意事項(xiàng)”部分，也應(yīng)將其包括在藥物相互作用部分并詳細(xì)說明。指南指出，“如果相關(guān)的藥物相互作用信息出現(xiàn)在標(biāo)簽的多個(gè)部分，則應(yīng)使用交叉引用來減少信息冗余。”另外，沒有臨床顯著性的藥物相互作用的人用處方藥和生物制品應(yīng)從標(biāo)簽中刪除。

在描述臨床上顯著的藥物相互作用時(shí)，申請人應(yīng)使用對醫(yī)務(wù)人員“可理解且具有臨床信息”的語言，并讓藥理學(xué)專業(yè)知識很少或沒有藥理學(xué)知識的從業(yè)人員也能理解。藥物相互作用的描述應(yīng)遵循特定的順序，從預(yù)防或管理說明、已知機(jī)制以及藥物相互作用的臨床影響開始。對于涉及傳達(dá)不存在臨床上顯著的藥物相互作用的情況，F(xiàn)DA 建議申請人提供說明為什么包含這方面的內(nèi)容，例如，如果一種藥物與特定藥物類別中除一種藥物外的所有藥物都有臨床上顯著的相互作用。

指南指出，當(dāng)一種藥物干擾實(shí)驗(yàn)室結(jié)果時(shí)，藥物相互作用部分應(yīng)詳細(xì)說明干擾情況以及“當(dāng)錯(cuò)誤的檢測結(jié)果會(huì)對臨床決策產(chǎn)生負(fù)面影響時(shí)”預(yù)防或管理干擾的任何步驟。干擾一項(xiàng)以上實(shí)驗(yàn)室檢測的藥物應(yīng)在描述該藥物對特定實(shí)驗(yàn)室檢測干擾的小節(jié)下記錄。

指南指出，“‘藥物相互作用’部分的信息通常應(yīng)以小節(jié)形式列出，以增強(qiáng)信息的組織、呈現(xiàn)和可訪問性。小節(jié)的排序應(yīng)反映內(nèi)容的重要性和相對公共衛(wèi)生的重要性。”

不包含在“藥物相互作用部分”的信息類型包括大多數(shù)非臨床顯著的藥物相互作用、體外和動(dòng)物數(shù)據(jù)、臨床藥理學(xué)部分中重復(fù)的藥代動(dòng)力學(xué)研究細(xì)節(jié)、修改劑量或給藥的建議、免疫抑制藥物對疫苗的免疫反應(yīng)的降低以及藥物不相容性，例如物理或化學(xué)反應(yīng)。

產(chǎn)品處方信息中可能出現(xiàn)藥物相互作用信息的其它部分包括黑框警告、劑量和給藥、禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)、臨床藥理學(xué)和患者咨詢信息。

FDA 指出，藥物相互作用信息也應(yīng)出現(xiàn)在處方信息的重點(diǎn)部分，并且“必須包括所需信息的簡明摘要”，例如臨床上重要的藥物相互作用和預(yù)防或管理的實(shí)際說明。

“為盡量減少重點(diǎn)部分中劑量和給藥與藥物相互作用標(biāo)題之間藥物相互作用信息的冗余和碎片化，應(yīng)將因藥物相互作用引起的劑量修改包含在重點(diǎn)部分的藥物相互作用標(biāo)題下，而不是劑量和給藥標(biāo)題下。”

FDA 指出，有時(shí)藥物可能具有許多無法總結(jié)的臨床上重要的藥物相互作用。在這些情況下，申請人應(yīng)包括最關(guān)鍵的藥物相互作用并提供聲明，以便醫(yī)務(wù)人員知道藥物相互作用部分有更多信息。

此外，F(xiàn)DA 還在尋求有關(guān)如何記錄復(fù)雜藥物相互作用的意見，并邀請公眾對 FDA 網(wǎng)站資源的實(shí)用性提供反饋，F(xiàn)DA 網(wǎng)站上可查找到細(xì)胞色素 P-450（CYP）酶的臨床底物、抑制劑和誘導(dǎo)劑以及轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的底物和抑制劑。