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強生（Abiomed）在TCT2024會議上首次公布其最小心臟介入泵Impella ECP臨床研究（IDE）數(shù)據(jù)：達到了主要終點。

本項研究在美國18個中心招募256名患者，以下是患者信息。

具體研究數(shù)據(jù)

該研究證明了Impella ECP在高危PCI手術治療中的安全性和有效性。

30天時的MACCE（主要不良心腦血管事件）發(fā)生率為6.3%，明顯低于預定義的性能目標。

70%的患者選擇8Fr Angio Seal作為第一種封堵方法，成功率為92%。

PI評價

“該研究達到了預先設定的30天主要終點，并發(fā)癥發(fā)生率低，9Fr動脈通路使8Fr Angio Seal的閉合成功率很高。Impella ECP技術具有小的穿刺孔和輕松閉合功能，為患者和醫(yī)生帶來了好處。”

---Amir Kaki  St. John Hospital and Medical Center

Impella ECP臨床研究再次證明強生在這個領域技術領先。盡管市場上有很多企業(yè)宣稱自己介入心臟泵擁有很多技術優(yōu)勢（甚至部分技術優(yōu)于Impella ECP），但是這些企業(yè)至今沒有提供相強生在臨床上這樣大規(guī)模臨床證據(jù)（沒有臨床數(shù)據(jù)意味著沒有說服力）。

強生為了加速Impella ECP上市，還將開啟一項更大規(guī)模臨床研究（涉及患者人數(shù)到達500人），只有充足臨床證據(jù)才能獲FDA批準。

同時Impella ECP優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，也將給國內外介入心臟泵企業(yè)帶來信息。領頭羊優(yōu)異表現(xiàn)，證明這條賽道是正確的，這將讓它們獲得更多資本青睞。

Impella ECP

Impella ECP是世界上最小的血流動力學支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達到3.5 L/min以上（峰值流量可達5 L/min）。一旦撤除鞘，其可擴展至約18 Fr。術后移除過程也非常簡單，只需將心臟泵重新收回9Fr護鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。

它使用特殊設計的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導絲一樣引導心臟泵無損傷通過主動脈瓣，進入到左心室 。

Abiomed

Abiomed是強生旗下子公司，其為全球患者提供循環(huán)支持和充氧的醫(yī)療設備。Abiomed的產品旨在通過改善血液流動和/或為呼吸衰竭患者提供充足的氧氣來使心臟休息。