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強(qiáng)生（Abiomed）在TCT2024會(huì)議上首次公布其最小心臟介入泵Impella ECP臨床研究（IDE）數(shù)據(jù)：達(dá)到了主要終點(diǎn)。

本項(xiàng)研究在美國(guó)18個(gè)中心招募256名患者，以下是患者信息。

具體研究數(shù)據(jù)

該研究證明了Impella ECP在高危PCI手術(shù)治療中的安全性和有效性。

30天時(shí)的MACCE（主要不良心腦血管事件）發(fā)生率為6.3%，明顯低于預(yù)定義的性能目標(biāo)。

70%的患者選擇8Fr Angio Seal作為第一種封堵方法，成功率為92%。

PI評(píng)價(jià)

“該研究達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的30天主要終點(diǎn)，并發(fā)癥發(fā)生率低，9Fr動(dòng)脈通路使8Fr Angio Seal的閉合成功率很高。Impella ECP技術(shù)具有小的穿刺孔和輕松閉合功能，為患者和醫(yī)生帶來了好處。”

---Amir Kaki  St. John Hospital and Medical Center

Impella ECP臨床研究再次證明強(qiáng)生在這個(gè)領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先。盡管市場(chǎng)上有很多企業(yè)宣稱自己介入心臟泵擁有很多技術(shù)優(yōu)勢(shì)（甚至部分技術(shù)優(yōu)于Impella ECP），但是這些企業(yè)至今沒有提供相強(qiáng)生在臨床上這樣大規(guī)模臨床證據(jù)（沒有臨床數(shù)據(jù)意味著沒有說服力）。

強(qiáng)生為了加速Impella ECP上市，還將開啟一項(xiàng)更大規(guī)模臨床研究（涉及患者人數(shù)到達(dá)500人），只有充足臨床證據(jù)才能獲FDA批準(zhǔn)。

同時(shí)Impella ECP優(yōu)異臨床數(shù)據(jù)，也將給國(guó)內(nèi)外介入心臟泵企業(yè)帶來信息。領(lǐng)頭羊優(yōu)異表現(xiàn)，證明這條賽道是正確的，這將讓它們獲得更多資本青睞。

Impella ECP

Impella ECP是世界上最小的血流動(dòng)力學(xué)支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達(dá)到3.5 L/min以上（峰值流量可達(dá)5 L/min）。一旦撤除鞘，其可擴(kuò)展至約18 Fr。術(shù)后移除過程也非常簡(jiǎn)單，只需將心臟泵重新收回9Fr護(hù)鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。

它使用特殊設(shè)計(jì)的豬尾管，并采用低硬度的聚氨酯制備，因此豬尾管非常柔軟，可以像導(dǎo)絲一樣引導(dǎo)心臟泵無損傷通過主動(dòng)脈瓣，進(jìn)入到左心室 。

Abiomed

Abiomed是強(qiáng)生旗下子公司，其為全球患者提供循環(huán)支持和充氧的醫(yī)療設(shè)備。Abiomed的產(chǎn)品旨在通過改善血液流動(dòng)和/或?yàn)楹粑ソ呋颊咛峁┏渥愕难鯕鈦硎剐呐K休息。