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10月25日，Adagio Medical.(NASDAQ:ADGM)宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其超低溫冷凍消融治療系統(tǒng)，治療室性心動過速關(guān)鍵性研究（FULCRUM-VT）的研究設(shè)備豁免（IDE）。

Adagio Medical成立于2011年，總部位于加利福尼亞州，該公司致力于開發(fā)微創(chuàng)冷凍消融技術(shù)，用于治療室性心動過速以及陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動等心律失常問題。公司獨特的產(chǎn)品組合，主要基于超低溫冷凍消融和脈沖場冷凍消融技術(shù)。

在2020年底完成的E輪融資中，Adagio Medical從新老股東中籌集了4250萬（約合3億人民幣）美元。

今年8月，又完成了與特殊目的收購公司ARYA Sciences Acquisition Corp.的商業(yè)合并，該交易對合并后公司的估值為1.28億美元，合并后的公司籌集了約8420萬美元（約合6億人民幣）的融資。

如今，公司的計劃取得了階段性進展。

10月25日，Adagio  Medical宣布，完成FULCRUM-VT IDE試驗研究的第一個階段。進行首批手術(shù)的William G. Stevenson博士和J. David Burkhardt博士，根據(jù)早期結(jié)果和成功治療的具有挑戰(zhàn)性的病例，對該系統(tǒng)的潛力表示樂觀。該研究已擴展到美國和加拿大的20個中心。

據(jù)報道，F(xiàn)ULCRUM-VT研究計劃招募206例結(jié)構(gòu)性心臟病患者，根據(jù)治療指南，用于藥物難治性室性心動過速的導(dǎo)管消融。Adagio的技術(shù)有望解決當(dāng)前射頻消融的局限性，特別是在較厚的心臟組織和管理有心臟失代償風(fēng)險的患者方面。

帶有vCLAS™cryoablation1導(dǎo)管的VT冷凍消融系統(tǒng)，基于該公司專有的ULTC技術(shù)，專門設(shè)計用于產(chǎn)生大而深的心內(nèi)膜病變，來解決VT消融的安全性和有效性挑戰(zhàn)，瘢痕組織衰減較小，而不需要沖洗導(dǎo)管，這是射頻消融導(dǎo)致急性心衰的主要風(fēng)險之一。

這項研究的結(jié)果，將用于獲得FDA對Adagio Medical室性心動過速冷凍消融系統(tǒng)的上市前批準(zhǔn)（PMA）。此前，該系統(tǒng)已經(jīng)獲得歐盟CE標(biāo)志，并在部分歐洲國家上市。

隨著Adagio Medical開始其FULCRUM-VT關(guān)鍵性研究，公司的最新市值約為3615萬美元，反映了其在美國納斯達克醫(yī)療技術(shù)板塊的當(dāng)前估值水平。

值得注意的是，ADGM顯示出令人印象深刻的收入增長，截至2024年第二季度，季度收入增長109.92%。這一增長與公司在臨床研究和技術(shù)擴展方面的進展相一致。

超低溫冷凍消融技術(shù)（ULTC）

經(jīng)導(dǎo)管超低溫冷凍消融ULTC是Adagio Medical公司的專有技術(shù)。

其他商業(yè)可用的導(dǎo)管冷凍消融技術(shù)，大多使用沸點-88.5℃的氧化氮制冷劑，使得細胞緩慢脫水來形成損傷。而ULTC利用沸點-196℃的“近臨界”氮氣流迅速冷卻目標(biāo)心臟細胞，使其溫度達到形成細胞內(nèi)冰，幾乎瞬間死亡的水平。

ULTC技術(shù)的獨特之處在于，能夠通過單一消融周期在心房和心室產(chǎn)生各種廣泛的連續(xù)貫穿損傷。

2024年3月，該產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)，用于治療單形室性心動速。該系統(tǒng)由升級的冷凍消融控制臺和vCLAS心室冷凍消融導(dǎo)管組成，冷凍消融控制臺也能夠支持使用商用iCLAS導(dǎo)管。2024年5月，ULTC的vCLAS心室冷凍消融導(dǎo)管獲得了FDA的研究設(shè)備豁免。

脈沖場冷凍消融技術(shù)（PFCA）

PFCA是Adagio Medical的超低溫冷凍消融（ULTC）和脈沖電場消融（PFA）的獨特組合，共用一根導(dǎo)管，其優(yōu)點如下：

1.避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸：心室內(nèi)血液的電阻小于心肌組織，導(dǎo)致導(dǎo)管附近血液中的電流密度較大。

由于電解作用，這種電流可能會在血液中產(chǎn)生微氣泡。而PFCA導(dǎo)管由導(dǎo)管管芯放置在目標(biāo)病灶的位置，然后進行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導(dǎo)管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

2.病灶透壁性：淺層病灶單獨使用PFA，利用電極間 400V/cm 的電場強度，就可以完成消融。在較高的電壓下，PFA可能進入較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風(fēng)險。當(dāng)導(dǎo)管與血液用冰隔離時，這種風(fēng)險顯著降低，因此PFCA導(dǎo)管能在較高電壓下操作。此外，在非均勻性組織中，冷凍消融模式可以消融較深的病灶。

3.減少肌肉骨骼收縮：由于冰的電導(dǎo)率顯著降低，PFCA需要更小的電流來造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

結(jié)合了ULTC和PFA的優(yōu)勢，PFCA技術(shù)未來有可能成為心臟病治療領(lǐng)域的重要突破。目前，PFCA技術(shù)正在歐洲進行試驗。