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如果您在醫(yī)療器械行業(yè)工作，您會(huì)經(jīng)常聽(tīng)到"可追溯性"這個(gè)詞。本文概述了在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要建立的三種主要可追溯性：

-產(chǎn)品要求與測(cè)試之間的可追溯性

-測(cè)試測(cè)量結(jié)果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的可追溯性

-從制造商到最終客戶的設(shè)備及其組件之間的可追溯性

這些可追溯性類型可使用不同的工具進(jìn)行設(shè)計(jì)。專業(yè)的需求工程工具可以自動(dòng)生成可追溯性報(bào)告。雖然也可以使用 Word 和 Excel 表格來(lái)證明可追溯性，但人為錯(cuò)誤的可能性很大。

產(chǎn)品需求與測(cè)試之間的可追溯性

有了想法就開(kāi)始實(shí)施設(shè)備是一種策略，但從最終用戶的需求入手豈不是更好？從用戶需求開(kāi)始，我們收集用戶需求規(guī)格（user requirement specification, URS），并從中得出產(chǎn)品的功能需求規(guī)格（functional requirements specification, FRS）。與此同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程也會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)控制措施，從而產(chǎn)生功能需求。然后，所有這些要求都必須在機(jī)械、電子、軟件等子系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)。這些要求不僅要實(shí)施，還要進(jìn)行測(cè)試，并建立相應(yīng)的可追溯性。

顯示可追溯性的最簡(jiǎn)單方法是創(chuàng)建一個(gè)或多個(gè)矩陣，如上圖所示顯示可追溯性。風(fēng)險(xiǎn)管理矩陣可以是這樣的

在本例中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施 [RCM 01] 在功能要求 [FR-01] 和 [FR-02] 中實(shí)施。然后在測(cè)試 [V-01] 中驗(yàn)證功能要求 [FR-01]。

通過(guò)可追溯性矩陣，技術(shù)文件審核員可以快速檢查所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否都已實(shí)施并進(jìn)行了驗(yàn)證測(cè)試。

測(cè)試測(cè)量結(jié)果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的可追溯性

在驗(yàn)證過(guò)程中，通常必須測(cè)量一些東西：時(shí)間、距離、電壓或氣體流量。要測(cè)量距離，我當(dāng)然可以用桌上的尺子，但我測(cè)量的 25 毫米真的是 25 毫米嗎？我如何確保這一點(diǎn)？測(cè)試設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，這樣才能為您提供參考值及其測(cè)量不確定性。

校準(zhǔn)可以在自己的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或外部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（例如檢測(cè)設(shè)備制造商）進(jìn)行。如果在自己的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)設(shè)備，還需要校準(zhǔn)參考值，并再次校準(zhǔn)這些參考值，以此類推。這一鏈條應(yīng)追溯到根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的校準(zhǔn)，并可隨時(shí)重建這一鏈條。這就是檢測(cè)結(jié)果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間的可追溯性的作用所在。

確保這種可追溯性的一種方法是，只使用經(jīng)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)服務(wù)，因?yàn)檎J(rèn)可機(jī)構(gòu)會(huì)通過(guò)定期檢查確保這種可追溯性。

從制造商到最終客戶的器械及其組件之間的可追溯性

醫(yī)療器械必須建立的第三種可追溯性是器械及其部件從制造商到最終客戶之間的可追溯性。其目標(biāo)是，如果在終端客戶處發(fā)現(xiàn)故障，制造商可以在發(fā)貨后召回器械。為了縮小召回范圍，還應(yīng)該了解用于制造器械的不同（關(guān)鍵）組件。如果供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，制造商只需召回受影響的系列醫(yī)療器械，而不必召回整個(gè)生產(chǎn)批次。

大多數(shù)ERP系統(tǒng)都提供了建立此類可追溯性的選項(xiàng)，但 SharePoint 列表也可以完成這項(xiàng)工作。