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【問】表面微生物監(jiān)測常見取樣方法有哪些？有哪些基本要求？

【答】表面微生物監(jiān)測可以獲得生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備表面(非產(chǎn)品接觸和產(chǎn)品接觸)的微生物污染狀況，監(jiān)測人員潔凈服和手套表面微生物，用來評估無菌生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況。常見的方法有:接觸碟法、擦拭法、表面淋洗法和柔性薄膜法。

1.接觸碟法

接觸碟法使用方便并且提供定量的結(jié)果。接觸碟被灌裝充足的培養(yǎng)基以形成一個凸面，并能支持微生物的生長。接觸碟在使用前建議放置至室溫，從而減少由于冷凝水的原因?qū)е碌奈⑸锷L成取樣時，將接觸碟按壓在平面-通過在取樣區(qū)域上從前0至后輕輕地旋轉(zhuǎn)按壓的方式進(jìn)行，使接觸碟的瓊脂一邊緣先接觸被取樣表面，再逐漸使整個面接觸，避免瓊脂和被取樣面中間有氣泡而降低取樣效果。然后將取樣碟放置于培養(yǎng)箱中，按照驗證過的時間進(jìn)行培養(yǎng)。在培養(yǎng)結(jié)束后對生長的菌落進(jìn)行計數(shù)。

接觸碟法適用于規(guī)則平面的取樣，如地面、墻面、潔凈服和手套，取樣后必須去除取樣點殘留的培養(yǎng)基。

2.擦拭法

這個方法可以對不適用于接觸碟法的設(shè)備和不規(guī)則表面進(jìn)行取樣，如有些企業(yè)對灌裝針使用擦拭法取樣。

擦拭法使用的拭子可以由滌綸、尼龍或藻酸鈣等物質(zhì)組成，并且以棉束或紡紗材料的形式進(jìn)行生產(chǎn)。對每根拭子進(jìn)行合適的稀釋并漩渦混勻，然后進(jìn)行澆平皿。擦拭法可以提供定性或定量的結(jié)果，這取決于在取樣后對拭子的處理方法。定性方法如:可以使用一個直接的擦拭方法，將一根潤濕的拭子在規(guī)定的區(qū)域進(jìn)行取樣，取樣后直接將拭子放人液體培養(yǎng)基中培養(yǎng);也可以直接劃線于瓊脂培養(yǎng)基平板上。定量方法如:用藻酸鈣的拭子，將拭子頭上的纖維物質(zhì)溶解，從而釋放微生物至溶液中用于澆平皿。

3.表面淋洗法

這個方法推薦使用在對內(nèi)表面有微生物污染水平要求的大面積的區(qū)域。此方法適用反應(yīng)器、設(shè)備、軌道和罐子。通常使用無菌水與內(nèi)表面進(jìn)行接觸然后對其進(jìn)行收集和測試。由于樣品量較大，通常使用膜過濾法對淋洗水進(jìn)行測試。

4.柔性薄膜法

該方法使用較少，是使用含有培養(yǎng)基的柔性薄膜，與以接觸碟法類似的方式進(jìn)行取樣。這些薄膜也能提供一個規(guī)定的取樣區(qū)域。將培養(yǎng)基薄膜的表面按壓在一個平面上，以旋轉(zhuǎn)滾動的方式，從而確保完全接觸到柔性薄膜。將薄膜放置在培養(yǎng)箱中按驗證過的時間進(jìn)行培養(yǎng)。在培養(yǎng)結(jié)束后對生長的菌落進(jìn)行計數(shù)。如同接觸樣柔性薄膜會在取樣表面上留有培養(yǎng)基殘留，也必須去除。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P520-522)