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【創(chuàng)新醫(yī)械】Valvosoft：無創(chuàng)超聲能夠逆轉主動脈瓣狹窄

嘉峪檢測網 2024-10-30 08:09

Cardiawave在TCT2024會議上宣布其無創(chuàng)超聲療法Valvosoft 關鍵性臨床研究（Valvosoft Pivotal）數(shù)據：達到了臨床研究主要終點。

本項研究是一項前瞻性、多中心、單臂研究，60名癥狀嚴重的主動脈瓣膜狹窄患者在歐洲11中心接受Valvosoft治療。

主要研究數(shù)據

術后30天，91.7%的患者沒有發(fā)生重大不良心臟事件（MACE），從而實現(xiàn)了<25%的主要終點目標；

術后六個月內沒有發(fā)生中風；

與基線相比，術后六個月逆轉或減緩疾病進展，80.5%的患者NYHA分級不是改善就是穩(wěn)定。同時患者生活質量也持續(xù)提高，患者KCCQ平均得分比基線提高了8.7分。

患者血流動力學也有所改善。術后6個月，主動脈瓣面積（AVA）比基線增加了12%，其中40%的患者被歸類為非常嚴重的主動脈瓣狹窄，31%的患者年齡在90歲或以上。盡管該研究不包括對照組，當與未治療患者的預期AVA進行比較時，AVA改善率為21.4%。六個月時，平均壓力梯度與基線相比下降了6%；與自然疾病進展相比，這種改善達到了-13.2%。

PI評價

“Valvosoft Pivotal研究證明了這種新型超聲療法完全無創(chuàng)地改善患者血流動力學和生活質量的能力。這種療法有可能為主動脈瓣狹窄的終身管理提供范式轉變。主動脈瓣狹窄是漸進性的，每年威脅著數(shù)百萬人的生命。隨著人口迅速老齡化，這種疾病呈上升趨勢，無法或不想接受當前瓣膜置換技術的患者需要新的替代品。Valvosoft技術有可能成為我們應對這種致命疾病進展的重要而獨特的補充。”

---Christian Spaulding European Hospital Georges Pompidou AP-HP

高管評價

“我們要感謝所有研究人員在探索這項有可能改變主動脈瓣狹窄終身管理的重要技術方面給予的持續(xù)支持、奉獻和不懈努力。我們對六個月的積極結果感到滿意，并對所有患者的一年臨床結果感到鼓舞，我們預計這些結果將驗證甚至超過這些積極結果。這項臨床研究使我們在將非侵入性心臟瓣膜治療帶給世界各地的患者和醫(yī)療機構的旅程中又向前邁出了一步。我們仍然專注于在歐盟和美國獲得Valvosoft的監(jiān)管批準，并預計明年進入歐洲市場。”

---Cardiawave的管理團隊

Valvosoft

Valvosoft是一種無創(chuàng)、實時圖像引導的醫(yī)療設備，不需要侵入人體治療主動脈瓣狹窄。其是一款多技術融合---包含治療超聲、機器人技術和超聲成像技術。

Valvosoft核心技術是采用了尖端的超聲技術，即脈沖空泡超聲治療（PCUT）。Valvosoft能提供高強度聚焦超聲波，精確到毫米級，能量是機械的（氣泡空化，不會產生熱量），使鈣化的主動脈瓣小葉組織軟化（即使表面鈣化碎裂），恢復其活動性，使主動脈瓣在治療過程中立即再次開放，開口更大。

Valvosoft具有非常良好的環(huán)境認證，耗電量非常低，產生廢棄物也非常少（僅60克），并且不使用化學產品，對環(huán)境無污染。