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企業(yè)負責人身兼多職并不少見，尤其在一些集團化公司。近日，江西藥監(jiān)局更新一則問答，關(guān)于企業(yè)負責人能否兼任：

 

咨詢內(nèi)容：你好，請問藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人可以在外省的食品生產(chǎn)企業(yè)兼職么？

 

咨詢類別：藥品

 

辦件編號：YP20241001248

 

提交時間：2024-10-16 16:17:17

 

答復內(nèi)容：

 

網(wǎng)友您好！感謝您對我省藥監(jiān)工作的支持！藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人屬于關(guān)鍵人員，關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，不可以在外省的食品生產(chǎn)企業(yè)兼職。

 

答復機構(gòu)：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處

 

答復時間 2024-10-16 16:26:09

 

這個問題很普遍，尤其是很多公司的企業(yè)負責人同時持有經(jīng)營多家公司，或者一個子公司的企業(yè)負責人，同時擔任集團職務。

 

我國GMP將企業(yè)負責人認定為關(guān)鍵人員，并要求關(guān)鍵人員為企業(yè)的全職人員：

 

第二十條　關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

 

第二十一條　企業(yè)負責人　企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。

 

在EU GMP中，未將企業(yè)負責人列為關(guān)鍵人員：

 

2.5 Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the duties described in Article 51 of Directive 2001/83/EC, an adequate number, but at least one, Qualified Person(s) designated for the purpose. Normally, key posts should be occupied by full-time personnel. The heads of Production and Quality Control must be independent from each other. In large organisations, it may be necessary to delegate some of the functions listed in 2.7, 2.8 and 2.9. Additionally depending on the size and organizational structure of the company, a separate Head of Quality Assurance or Head of the Quality Unit may be appointed…

 

高級管理層應任命關(guān)鍵管理人員，包括生產(chǎn)負責人、質(zhì)量控制負責人，如果這些人員中至少有一人不負責2001/83/EC1指令第51章所述的職責，應指定足夠數(shù)量的受權(quán)人。通常，關(guān)鍵崗位應由全職人員（full-time personnel）擔任。生產(chǎn)負責人和質(zhì)量管理負責人必須相互獨立。在大型組織中，可能需要委派2.7、2.8和2.9中列出的一些職能。此外，根據(jù)公司的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)，可能會任命單獨的質(zhì)量保證負責人或質(zhì)量部負責人…

 

但對高級管理層的職責作了描述，也未規(guī)定高級管理層必須全職：

 

Senior management has the ultimate responsibility to ensure an effective quality management system is in place to achieve the quality objectives, and, that roles,  responsibilities, and authorities are defined, communicated and implemented throughout the organisation.  Senior management should establish a quality policy that describes the overall  intentions and direction of the company related to quality and should ensure continuing  suitability and effectiveness of the quality management system and GMP compliance through participation in management review.

 

高級管理層負有最終責任確保有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量目標，并在整個組織中定義、溝通和實施角色、職責和權(quán)限。高級管理層應建立質(zhì)量方針，描述公司與質(zhì)量有關(guān)的總體意圖和方向，并應通過參與管理評審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性以及GMP符合性。

 

其他相關(guān)問題：

 

咨詢內(nèi)容：關(guān)于人員職責咨詢內(nèi)容：關(guān)鍵人員（如生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人）的職責能否通過書面形式同時委托給具有符合關(guān)鍵人員資質(zhì)的多個人員？受委托關(guān)鍵人員分屬不同工廠，其職責不會產(chǎn)生交叉和重復。

 

CFDI回復：您好！關(guān)鍵人員（如生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人）應是專職人員，且GMP賦予關(guān)鍵人員的職責很多，分屬不同工廠的兼職人員很難勝任相應職責（如生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人）

 

咨詢內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人兼任生產(chǎn)負責人是否合規(guī)？我公司是藥品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)負責人兼任生產(chǎn)負責人，想詢問老師這樣是否符合GMP規(guī)定？如不合規(guī)請說明法規(guī)中規(guī)定。

 

CFDI回復：GMP中規(guī)定企業(yè)負責人要保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責，沒有規(guī)定企業(yè)負責人不可兼任生產(chǎn)負責人，企業(yè)應有明確的制度規(guī)定不干擾質(zhì)量管理部門履職的獨立性，并得到良好的執(zhí)行。

 

咨詢內(nèi)容：質(zhì)量副總與質(zhì)量負責人不是一人。質(zhì)量副總到公司前，質(zhì)量負責人就已經(jīng)備案，請問質(zhì)量到底誰來負責

 

CFDI回復：企業(yè)的質(zhì)量保證不僅是依靠質(zhì)量部門的職責，也是質(zhì)量保證系統(tǒng)中其他所有部門的共同職責。對于企業(yè)關(guān)鍵人員的資質(zhì)、職責等相關(guān)要求，新修訂藥品GMP第二十條至第二十五條有規(guī)定，其中明確了企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人。質(zhì)量副總和質(zhì)量負責人誰來負責質(zhì)量企業(yè)可根據(jù)具體情況建立相應的管理流程，明確規(guī)定各管理者的職責，從而保證企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃的建立和實施。

 

咨詢內(nèi)容：領導好：請問符合GVP資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人是否可以兼職該企業(yè)藥物警戒負責人？

 

辦理時間：2024-10-15 18:03:25

 

四川省藥品監(jiān)督管理局答復：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的第二十條第二款的規(guī)定，該規(guī)范只明確了企業(yè)質(zhì)量負責人不得與生產(chǎn)負責人互相兼任，對質(zhì)量負責人是否可以兼職該企業(yè)藥物警戒負責人未做明確規(guī)定。因此，我省未明確限制企業(yè)以上兩個崗位人員的相互兼任，但是藥物警戒負責人的相關(guān)資質(zhì)及從業(yè)經(jīng)驗應符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

 

咨詢內(nèi)容：生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人？生產(chǎn)負責人和企業(yè)負責人是否可以是同一人？生產(chǎn)負責人是否可以兼任企業(yè)負責人來任命質(zhì)量負責人？

 

答復時間：2024-05-10

 

北京市藥監(jiān)局答復：網(wǎng)民您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：GMP中明確規(guī)定“質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾”。建議您根據(jù)上述原則對假設情形進行評估。按照一般原則不應兼任。

 

檢查案例：某藥企GMP檢查主要缺陷：企業(yè)負責人長期不在公司，不能履行其職責。檢查手段是調(diào)查公司監(jiān)控。