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1、切割球囊簡(jiǎn)介

1：切割球囊（Cutting Balloon）定義

切割球囊將微切割技術(shù)和傳統(tǒng)球囊巧妙結(jié)合，能很好地處理特殊、復(fù)雜病變。球囊的表面有 3 組或四組縱向平行的微型刀片，表面的刀片每 5mm 有一個(gè)折疊點(diǎn)，以便于球囊彎曲。球囊未擴(kuò)張時(shí)刀片包裹在球囊的折疊縫中，擴(kuò)張時(shí)刀片突出于球囊表面，對(duì)血管斑塊起到切割作用；

2：切割球囊（Cutting Balloon）特點(diǎn)

根據(jù)《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)（2021版）》共識(shí)中描述，切割球囊也適用于輕、中度鈣化病變，或用于冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù)后的進(jìn)一步病變預(yù)處理。但對(duì)IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ級(jí)嚴(yán)重鈣化病變不建議使用切割球囊。使用切割球囊時(shí)應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱 的壓力進(jìn)行擴(kuò)張，最大不應(yīng)超過(guò)12 atm，以免過(guò)高的壓 力導(dǎo)致刀片嵌頓而難以收回；

切割球囊的禁忌癥如下：（1）參考血管直徑小（直徑＜2 mm）；（2）彌漫性病變 （長(zhǎng)度＞20 mm）；（3）無(wú)保護(hù)的左主干病變。因切割 球囊壓力回撤較慢，故用于左主干病變風(fēng)險(xiǎn)較大，僅 限于技術(shù)非常熟練的術(shù)者開(kāi)展；（4）嚴(yán)重成角及極度 扭曲血管的病變。因切割球囊順應(yīng)性較差、硬度較高， 常難以到達(dá)病變處；（5）嚴(yán)重鈣化病變，因其難以被 切割球囊充分?jǐn)U張；（6）慢性完全閉塞病變及狹窄＞ 95%的病變。因切割球囊的直徑及外形較大，難以到達(dá) 并通過(guò)此類(lèi)病變，此時(shí)要先用1.5~2.0 mm直徑的小球囊預(yù)擴(kuò)張后再用切割球囊擴(kuò)張。

2、冠脈切割球囊結(jié)構(gòu)分析

目前國(guó)產(chǎn)冠脈切割球囊共有三張注冊(cè)證，分別是Vesscide-北京樂(lè)普、北京百醫(yī)匯切割球囊、Cripper-上海申淇醫(yī)療，獲批的三款產(chǎn)品均為快速交換口（Rx）的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，如圖1所示，

圖1，冠脈切割球囊示意圖

從以上示意圖中可以看出，其主要由近端軸（通常為海波管設(shè)計(jì)）、遠(yuǎn)端軸端（高分子管材）、球囊以及切割刀片（固定在球囊外表面）這四部分組成，下面小編將從研發(fā)設(shè)計(jì)的角度對(duì)近端軸、球囊以及切割刀片進(jìn)行詳細(xì)的分析；

1-近端軸（海波管）

海波管（Hypotube）是一種長(zhǎng)金屬毛細(xì)管，它是微創(chuàng)治療用導(dǎo)管的重要組件，與球囊和支架配合使用來(lái)打開(kāi)動(dòng)脈阻塞；也可以與球囊和切割刀片配合來(lái)對(duì)病變斑塊進(jìn)行切除；導(dǎo)管的球囊部分附著于海波管遠(yuǎn)端。海波管進(jìn)入人體將球囊沿著曲折的長(zhǎng)血管向動(dòng)脈阻塞處推去，在這個(gè)過(guò)程中性能良好的海波管能達(dá)到抗扭結(jié)、抗彎折，能夠順暢的在人體架構(gòu)中進(jìn)行推送追蹤和轉(zhuǎn)動(dòng)；

圖2，海波管產(chǎn)品示意圖

海波管的基材常用醫(yī)用級(jí)的不銹鋼，牌號(hào)如：304、304L、304V等，并在不銹鋼表面涂覆有一層厚度很薄的PTFE涂層（一般為5μm~15μm），以降低海波管在血管中輸送的摩擦阻力；海波管的遠(yuǎn)端切割設(shè)計(jì)常常有如下圖2中的幾種方式。

圖3，海波管切割結(jié)構(gòu)示意圖

2-球囊

根據(jù)《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)（2021版）》共識(shí)中描述：使用切割球囊時(shí)應(yīng)按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱的壓力進(jìn)行擴(kuò)張，最大不應(yīng)超過(guò)12 atm，以免過(guò)高的壓力導(dǎo)致刀片嵌頓而難以收回；

以上信息可以得知，切割球囊一般可采用半順應(yīng)性球囊作為切割件的球囊平臺(tái)，半順應(yīng)性球囊具有良好的柔順性，這樣的設(shè)計(jì)有利于提高產(chǎn)品的通過(guò)性、提高球囊的回抱性能、以及控制擴(kuò)張時(shí)刀片嵌入鈣化斑塊的程度，為手術(shù)安全性提供有力的保障。

3-切割刀片

切割球囊的表面上縱向裝有顯微刀片，在切割球囊未達(dá)到病變處之前，刀片被緊密包裹在球囊材料內(nèi)，不會(huì)損傷正常血管；切割刀片是切割球囊產(chǎn)品重要的設(shè)計(jì)之一，設(shè)計(jì)要點(diǎn)包括刀片材質(zhì)的選擇、刀片的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、刀片在球囊表面上的布局等三個(gè)大方面，以下將對(duì)刀片的三個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)的介紹；

1）刀片的材質(zhì)

為了能夠很好的將硬質(zhì)鈣化斑塊切開(kāi)，切割刀片通常需要具備高硬度、高強(qiáng)度和高耐磨性，因此切割刀片通常由高強(qiáng)度不銹鋼或特殊合金制成（如304/304L不銹鋼等），其具有極高的硬度和耐腐蝕性；刀片越硬其切割能力越強(qiáng)，越細(xì)其切割壓強(qiáng)越大（在球囊擴(kuò)張過(guò)程中，刀片對(duì)內(nèi)膜的切割壓強(qiáng)是球囊表面壓強(qiáng)的30000倍），對(duì)各種狹窄可謂是無(wú)堅(jiān)不摧，而且由于不銹鋼刀片厚度極薄，只是切開(kāi)血管壁的內(nèi)膜，在血管內(nèi)壁上刻出一道痕跡，并不會(huì)割裂整個(gè)血管壁，正是這道刻痕是切割球囊特殊擴(kuò)張機(jī)制的關(guān)鍵；

圖4，切割刀片實(shí)物展示

2）刀片結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

刀片的設(shè)計(jì)包括精密的幾何形狀和鋒利的邊緣，以確保在擴(kuò)張過(guò)程中能有效切割斑塊和纖維組織，同時(shí)避免對(duì)正常血管壁的損傷，下圖為國(guó)外進(jìn)口切割刀片的設(shè)計(jì)示意圖；

圖5，F(xiàn)lextome及Wolverine刀片部分細(xì)節(jié)

3）刀片的布局

刀片通常以螺旋狀或平行排列在球囊表面，通過(guò)特定的工藝?yán)喂痰毓潭ㄔ谇蚰疑?。?dāng)球囊被充氣擴(kuò)張時(shí)，這些刀片會(huì)產(chǎn)生均勻分布的壓力作用在狹窄部位，實(shí)現(xiàn)精確切割?，F(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)刀片的數(shù)量一般為：2.0-3.25mm直徑的球囊裝3個(gè)刀片，3.5-4.00mm直徑的球囊裝4個(gè)刀片。