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當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月29日，歐盟MDCG小組發(fā)布有關(guān)EtO/環(huán)氧乙烷的最新法規(guī)監(jiān)管情況。

1.指南介紹

環(huán)氧乙烷 (EtO) 在生產(chǎn)過程中用于一次性使用醫(yī)療器械滅菌的監(jiān)管狀況，已根據(jù)關(guān)于殺菌劑產(chǎn)品 (BPR) 的Regulation (EU) 528/2012的審查計(jì)劃進(jìn)行了討論。

環(huán)氧乙烷 (EtO) 可用于對(duì)多種醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，如醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械 (IVD) 和醫(yī)藥產(chǎn)品以及它們的組合產(chǎn)品。在無菌條件下投放市場的產(chǎn)品的滅菌是生產(chǎn)過程的一部分，通常在大型工業(yè)裝置中由制造商自己或外部滅菌服務(wù)提供商進(jìn)行。

在更小的范圍內(nèi)，環(huán)氧乙烷也被裝入可重復(fù)使用的醫(yī)療器械消毒cartridges 中，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用此類器械。那些含有EtO的cartridges ，用于向特定的EtO滅菌器供應(yīng)EtO，通常根據(jù)先前的MDD指令或現(xiàn)行的醫(yī)療器械MDR法規(guī)進(jìn)行CE認(rèn)證。

2.用于醫(yī)療器械滅菌的EtO監(jiān)管狀況

2.1. 生產(chǎn)過程中的環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷/EtO是許多醫(yī)療器械和 IVD 制造過程中使用的一種物質(zhì)，這些醫(yī)療器械和 IVD 都是在無菌狀態(tài)下投放市場的。

根據(jù) MDR Article 10(9) 和 IVDR Article 10(8) ，作為其質(zhì)量管理體系 (QMS) 的一部分，相關(guān)醫(yī)療器械制造商必須解決滅菌過程及其驗(yàn)證等問題，這在協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 13485:2016 - 醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 監(jiān)管目的要求中作了進(jìn)一步規(guī)定。

此外，MDR和IVDR中的一些規(guī)定特別針對(duì)器械的滅菌：

-MDR/IVDR Annex I中的通用安全和性能要求（分別見sections 11.3-11.6 和 11.2-11.4 ），這些要求在（協(xié)調(diào)）標(biāo)準(zhǔn)中作了進(jìn)一步規(guī)定，例如：

- MDR/IVDR Annex II 中描述的技術(shù)文件

- Annex II (sections 3.2.1和3.2.5)規(guī)定的 NB 人員資格要求，以及

-MDR/IVDR Annex IX 和 XI規(guī)定的合格評(píng)定程序（ Annex IX, 分別為section 2.2 和 3.2）。

因此，醫(yī)療器械和 IVD 生產(chǎn)過程中用于滅菌的環(huán)氧乙烷屬于 MDR 和 IVDR 規(guī)定的監(jiān)管范圍。這意味著，即使在生產(chǎn)過程中使用的 EtO 本身不屬于醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義范圍，但 EtO 的這種使用仍屬于 MDR 和 IVDR 的范圍。

因此，環(huán)氧乙烷不屬于BPR的范圍，因?yàn)槠銩rticle 2(2)(b) 規(guī)定，BPR不適用于屬于 MDR 或 IVDR 范圍內(nèi)的生物殺滅劑產(chǎn)品或經(jīng)處理的物品。

在醫(yī)療器械和 IVD 生產(chǎn)過程中使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，其使用應(yīng)作為制造商滅菌和驗(yàn)證流程的一部分加以控制。

這些過程須接受與被滅菌器械相關(guān)的 MDR/IVDR 符合性評(píng)估程序。環(huán)氧乙烷本身無需接受額外的 MDR/IVDR 符合性評(píng)估。

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用前后使用環(huán)氧乙烷滅菌

醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可在醫(yī)療器械首次使用前或使用后使用環(huán)氧乙烷和相關(guān)消毒設(shè)備進(jìn)行消毒，以便再次使用。這與 section 2.1所述的用途不同。

在這種情況下，用于滅菌的環(huán)氧乙烷 cartridges屬于醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義而在MDR 的范圍內(nèi)因此根據(jù)BPR Article 2(2)(b)，不在BPR的范圍內(nèi)。