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ECA Academy在2024年3月發(fā)布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內(nèi)容（AI+人工總結(jié)）：

1.范圍：重點介紹對注射劑藥品進行 100% 目視檢查的最佳實踐，是對不同藥典各論的拓展和補充，CCI 主題不在范圍內(nèi)。

2.人工檢查：

工作場所：應(yīng)適合開展工作，照明強度至少 2000 lux（吹 - 灌 - 封產(chǎn)品為 10000 lux），色彩再現(xiàn) RA 值最好大于 90%，環(huán)境條件對操作質(zhì)量有很大影響，噪音水平應(yīng)低于 55dB。

人員：應(yīng)定期進行視力檢查，包括分辨均勻結(jié)構(gòu)中微小差異的能力和色覺測試，執(zhí)行目視檢查的人員必須具備資格，包括初始資格和定期重新資格確認(rèn)，接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)預(yù)先定義好。

操作：在 100% 檢查過程中，應(yīng)在白色背景下對每個物體至少檢查 5 秒鐘，在黑色背景下再檢查 5 秒鐘，使用半自動系統(tǒng)時時間可更短，應(yīng)避免形成氣泡，目視檢查人員的檢查后恢復(fù)時間至關(guān)重要。

3.半自動化檢查：是人工目視檢查與設(shè)備自動運輸系統(tǒng)的結(jié)合，通過一些措施確保對設(shè)備進行全面檢查，風(fēng)險管理原則應(yīng)通過評估進行，對半自動化檢測過程的驗證必須顯示至少與人工檢測結(jié)果相當(dāng)，對于凍干產(chǎn)品和液體產(chǎn)品的檢查有不同要求，操作員需要休息眼睛，時間與手動目視檢查不同。

4.自動檢查：

確認(rèn) / 驗證：核心內(nèi)容是驗證自動化系統(tǒng)在缺陷檢測率方面至少與參考的人工檢測員（不放大）一樣好，檢測率應(yīng)與合格的人工檢測結(jié)果相比較，至少應(yīng)與根據(jù)缺陷類別進行的人工檢測結(jié)果相當(dāng)。

常規(guī)操作：應(yīng)證明自動化系統(tǒng)的整體功能性能在正常運行條件和驗證狀態(tài)的可接受范圍內(nèi)。

再確認(rèn)：最好每年或最遲每兩年進行一次。

再驗證：應(yīng)定期進行，例如每 3 - 5 年一次，可通過不同方法進行再驗證，結(jié)果和評估應(yīng)記錄在重新驗證報告中。

5.凍干產(chǎn)品的檢驗：也必須經(jīng)過 100% 的目視檢查，由于微粒只能在產(chǎn)品濾餅表面檢測到，而不能在濾餅本身檢測到，因此還必須進行額外的微粒物質(zhì)檢測，根據(jù)取樣計劃取樣。

6.缺陷分類：至少應(yīng)定義兩個產(chǎn)品特定缺陷類別，也可定義更多，如嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、輕微缺陷等，若對特定產(chǎn)品外觀缺陷進行額外檢查，建議不納入 GMP 缺陷分類。

7.缺陷類別評估和趨勢分析：

人工、半自動和全自動（非在線）檢測：應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)過程趨勢分析確定每個缺陷類別的限度，包括對單個缺陷和缺陷類別中所有缺陷的總和的限制，還應(yīng)對產(chǎn)量進行監(jiān)控，超出限值的批次應(yīng)采取的措施需預(yù)先規(guī)定。

自動檢查：在線：應(yīng)對生產(chǎn)過程進行趨勢分析，需在技術(shù)層面建立趨勢分析系統(tǒng)，確定相機極限及其檢測范圍，超出限值需預(yù)先制定措施并在生產(chǎn)過程中采取行動，不建議對被拒收容器進行復(fù)檢。

8.批放行：要評估兩個標(biāo)準(zhǔn)，包括對 100% 批次檢測的趨勢分析和 AQL 人工檢查的結(jié)果，AQL 手工檢驗可由生產(chǎn)人員在質(zhì)量監(jiān)督下進行，若超過 AQL 限值，可對整批產(chǎn)品進行重新檢查，AQL 手工檢查步驟數(shù)量應(yīng)在批次文件中明確列出。

9.對分銷產(chǎn)品的關(guān)注：當(dāng)對已分銷產(chǎn)品的微粒物質(zhì)產(chǎn)生擔(dān)憂時，建議按照抽樣計劃檢查樣品，目視檢查是概率過程，應(yīng)避免非關(guān)鍵缺陷抽樣計劃，檢查需在與例行檢查相同條件下進行。