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2024年10月29日，骨科植入物龍頭Exactech（美國(guó)精技醫(yī)療）宣布，將攜手現(xiàn)有投資者群體，啟動(dòng)法院監(jiān)督下的自愿重組程序（即申請(qǐng)破產(chǎn)），旨在出售資產(chǎn)、清除法律負(fù)債。

由于使用了缺陷包裝，自2021 年起，Exactech分批召回了65萬(wàn)多個(gè)膝蓋、髖關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)植入物襯墊和設(shè)備，涉及產(chǎn)品可以追溯到 2004 年，幾乎覆蓋整個(gè)公司所有的產(chǎn)品型號(hào)。目前，植入上述問(wèn)題產(chǎn)品的2000多名患者對(duì)Exactech發(fā)起訴訟。

在過(guò)去一年中為應(yīng)對(duì)訴訟和召回，Exactech 已花費(fèi)2000 萬(wàn)美元。由于涉及到大量患者并面臨欺詐聯(lián)邦政府的指控，目前該起破產(chǎn)案件已在海外獲得了諸多主流媒體的關(guān)注報(bào)道。

1、劣質(zhì)包裝引發(fā)的“血案”

Exactech，一家成立于1985年的全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，坐落于美國(guó)佛羅里達(dá)州Gainesville。Exactech致力于開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的尖端植入物、精密儀器及前沿技術(shù)。其核心產(chǎn)品線涵蓋外科手術(shù)必備器械與設(shè)備、高效關(guān)節(jié)翻修解決方案，以及促進(jìn)骨骼再生的先進(jìn)材料。公司不僅在本土市場(chǎng)深耕細(xì)作，更將業(yè)務(wù)拓展至歐洲、拉丁美洲、亞洲及太平洋地區(qū)的30多個(gè)海外市場(chǎng)。

在中國(guó)，Exactech品牌同樣留下足跡。2017年大博醫(yī)療收購(gòu)了Exactech Inc全資子公司美精技醫(yī)療器械（上海）有限公司100%股權(quán)，獲得Exactech Inc關(guān)節(jié)產(chǎn)品品牌，進(jìn)軍關(guān)節(jié)領(lǐng)域。

在首次召回前，已有源自澳大利亞、新西蘭和英國(guó)的報(bào)告顯示相比其他膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，Exactech的翻修手術(shù)率提高了 7 倍。該產(chǎn)品自 1994 年開(kāi)始銷售，到2007 年Exactech 的銷售額飆升至 1.24 億美元以上，其中約一半來(lái)自 Optetrak 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

經(jīng)過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題源自不合格的產(chǎn)品包裝。

由于金屬與金屬摩擦?xí)?dǎo)致金屬碎屑形成，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的感染和并發(fā)癥。因此，Exactech植入物通過(guò)使用聚乙烯（塑料）墊片來(lái)分離連接到股骨和脛骨的移動(dòng)金屬部件，來(lái)避免二者的接觸。

然而，聚乙烯極易氧化——這意味著它只需暴露在空氣中就會(huì)隨著時(shí)間的推移而降解。因此，將聚乙烯組件包裝在高度“耐氧”的袋子中非常重要。事實(shí)上，F(xiàn)DA 對(duì)器械制造商應(yīng)如何包裝聚乙烯器械提出了嚴(yán)格的要求。

經(jīng)過(guò)調(diào)查Exactech承認(rèn)，公司自 2004 年以來(lái)生產(chǎn)的大多數(shù)膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)置換物都帶有聚乙烯塑料襯墊，包裝在“不合格”的真空袋子中，使得氧氣到達(dá)嵌件。這種增加的氧氣暴露可能會(huì)導(dǎo)致襯墊嚴(yán)重降解。

2、召回65萬(wàn)余件產(chǎn)品

因?yàn)樯鲜霭b缺陷，在近幾年Exactech的產(chǎn)品召回范圍迅速擴(kuò)大。

Exactech于2021 年 6 月召回了其 GXL Connexion 襯墊，后來(lái)將召回范圍擴(kuò)大到所有髖部襯墊。2021 年 8 月，召回了其膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)植入物。到 2024 年初，Exactech 自愿召回了其肩關(guān)節(jié)置換設(shè)備。FDA 將上述召回歸類為 II 類。這意味著這些召回的設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或暫時(shí)疾病。

受影響的設(shè)備在 2004 年至 2021 年 8 月期間制造，總共包括約 657,391 件產(chǎn)品。截至2022 年 4 月，Exactech 表示自 2004 年以來(lái)，美國(guó)共植入了約 147,732 個(gè)膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)裝置。

由于召回的產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間范圍橫跨近20年，并且?guī)缀跤绊懥怂?Exactech 產(chǎn)品型號(hào)，對(duì)Exactech的企業(yè)聲譽(yù)造成了重大打擊。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，上述系列召回已導(dǎo)致數(shù)百人提起訴訟。截至 2024 年 10 月，在美國(guó)紐約東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院的跨地區(qū)訴訟中，有 1,770 起 Exactech 召回訴訟未決。

公司還面臨2018年在阿拉巴馬州聯(lián)邦法院的舉報(bào)訴訟，指控該公司欺詐聯(lián)邦政府，要求對(duì)品牌錯(cuò)誤和有缺陷的膝關(guān)節(jié)設(shè)備，以及醫(yī)療上不合理和必要的膝關(guān)關(guān)節(jié)植入物進(jìn)行賠償。對(duì)此，公司否認(rèn)指控，并表示已試圖與美國(guó)司法部和舉報(bào)人達(dá)成和解。

3、宣布破產(chǎn)、出售資產(chǎn)維持運(yùn)營(yíng)

據(jù)了解，目前Exactech已與投資者群體達(dá)成全面協(xié)議，后者將以“領(lǐng)銜競(jìng)購(gòu)者”身份收購(gòu)公司近乎全部資產(chǎn)，并提供約8500萬(wàn)美元額外融資，確保公司運(yùn)營(yíng)無(wú)憂。

Exactech總裁兼首席執(zhí)行官Darin Johnson表示：“2024年，公司業(yè)績(jī)斐然，增長(zhǎng)穩(wěn)健。但受2021至2022年間包裝召回引發(fā)的膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)訴訟影響，我們面臨沉重負(fù)債。我們始終堅(jiān)守對(duì)患者福祉的承諾，已提供大量自費(fèi)報(bào)銷及外科醫(yī)生費(fèi)用支持。此次重組將為公司打造更堅(jiān)實(shí)的增長(zhǎng)基礎(chǔ)，優(yōu)化資產(chǎn)負(fù)債表，引入新資金，同時(shí)確保我們持續(xù)為外科醫(yī)生和患者提供創(chuàng)新領(lǐng)先的植入物。”

Johnson先生進(jìn)一步指出：“法院監(jiān)督下的資產(chǎn)出售是最佳路徑，投資者群體高度認(rèn)可我們的團(tuán)隊(duì)實(shí)力、醫(yī)生關(guān)系及產(chǎn)品組合，我們期待攜手共進(jìn)。他們認(rèn)同Exactech的目標(biāo)，對(duì)推動(dòng)創(chuàng)新與增長(zhǎng)的機(jī)遇充滿期待。”

據(jù)介紹，此次出售需經(jīng)特拉華州區(qū)破產(chǎn)法院批準(zhǔn)，及更高更優(yōu)報(bào)價(jià)等慣常成交條件考驗(yàn)。公司已提交多項(xiàng)“首日”動(dòng)議，確保重組期間日常運(yùn)營(yíng)不受影響，包括員工薪資、福利及銷售代表費(fèi)用支付，并持續(xù)研發(fā)投入，推進(jìn)產(chǎn)品組合升級(jí)。

投資者群體由管理超250億美元資金的私募股權(quán)和資產(chǎn)管理公司組成，擁有豐富醫(yī)療技術(shù)及設(shè)備制造運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)。