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10月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Choice All Natural, Inc. dba Om Botanical的警告信，其中涉及在GMP區(qū)域進行非GMP活動的缺陷，質(zhì)量控制 （QC） 實驗室被員工用來準備膳食、洗碗和存放臟污的員工服裝，此外，原料儲存區(qū)域發(fā)現(xiàn)了蟲害活動，并且藥品生產(chǎn)區(qū)域漏水和天花板缺失。盡管該公司答復了缺陷，F(xiàn)DA在警告信中表示：該公司“沒有承諾停止QC 實驗室中的所有非 CGMP 活動，并且所有藥品生產(chǎn)區(qū)域?qū)H用于CGMP 活動”。

翻譯如下：

Your firm failed to maintain the buildings used in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product in a clean and sanitary condition and to keep them free of infestation by rodents, birds, insects, and other vermin (21 CFR 211.56(a)).

貴公司未能確保藥品生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的廠房保持清潔衛(wèi)生，并使其免受嚙齒動物、鳥類、昆蟲和其他害蟲的侵擾 （21 CFR 211.56（a））。

Your firm manufactures over-the-counter (OTC) topical drug products. Our investigator observed pest activity in your raw material storage area, and evidence of water leaks and missing ceiling tiles in your drug manufacturing area. In addition, our investigator observed that your quality control (QC) laboratory was used by employees for meal preparation, dishwashing, and storage of soiled employee garments.

貴公司生產(chǎn)非處方外用藥物產(chǎn)品。我們的檢查人員在你們的原料儲存區(qū)域觀察到了蟲害活動，并發(fā)現(xiàn)你們的藥品生產(chǎn)區(qū)域漏水和天花板缺失。此外，我們的檢查人員觀察到，你們的質(zhì)量控制 （QC） 實驗室被員工用來準備膳食、洗碗和存放臟污的員工服裝。

In your response, you state that you are “[s]cheduling periodic pest control” and that you cleaned the areas observed by our investigator. Your response is inadequate because you did not provide sufficient details of your planned pest control services and how you will ensure that your drug manufacturing areas are free from pests and vermin. You also did not commit to discontinue all non-CGMP activities in your QC laboratory, and that all drug manufacturing areas will only be used for CGMP activities. Further, you did not consider a risk assessment of components stored, and drug products manufactured, in these respective areas.

在你們的回復中，你們聲明你們正在“進行定期蟲害控制”，并清潔了我們的檢查人員觀察到的區(qū)域。你們的回答是不充分的，因為你們沒有提供足夠的細節(jié)來說明你們計劃的蟲害防治服務，以及將如何確保藥品生產(chǎn)區(qū)域沒有蟲害。你們也沒有承諾停止QC 實驗室中的所有非 CGMP 活動，并且所有藥品生產(chǎn)區(qū)域?qū)H用于CGMP 活動。此外，你們沒有考慮對在這些區(qū)域儲存的組件和生產(chǎn)的藥品進行風險評估。

我國GMP指南關于非GMP活動的要求

我國GMP指南對藥廠中的非GMP區(qū)域，如廁所，盥洗室，作了以下建議：

盥洗室(廁所、淋浴室)可根據(jù)需要設置，應當方便人員安全使用，而且不得對生產(chǎn)帶來不利影響。

盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)直接相連，要保持干凈，通風，無積水。盥洗室應根據(jù)實際使用情況提供足夠的洗手消毒和干燥設施。

盥洗室應方便人員出入，面積與使用人員數(shù)量相適應。

盥洗室必須設置在潔凈更衣室外，設計時需考慮員工使用方便。

若采用人員從室外區(qū)直接進入潔凈區(qū)時，通常應單獨設置一個脫外衣和脫鞋的房間，盥洗室也可設置在人員脫外衣間的區(qū)域內(nèi)，與之相連，應采取必要的防污染措施，如設置緩沖間、除濕、排風等。

淋浴室一般可設置在總更衣間區(qū)域內(nèi)，與之相連，做到干濕分離。廁所一般設置在總更衣間后的一般區(qū)內(nèi)，方便外包裝區(qū)域和倉儲區(qū)人員進出，設計廁所時應采取必要防污染措施，如設置緩沖間、除濕、排風等。