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【問】某原料藥的生產(chǎn)許可證和藥品批準文號現(xiàn)在都在有效期內(nèi)，登記狀態(tài)為已激活。之前停產(chǎn)過，2023年下半年開始對原車間原生產(chǎn)線改造維修，準備恢復(fù)生產(chǎn)，請問，恢復(fù)生產(chǎn)前，需要企業(yè)向貴局申報GMP符合性檢查嗎？有相關(guān)規(guī)定的文件嗎？

【答】根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條，“原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當通知企業(yè)。...有關(guān)變更情況，應(yīng)當在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。”請按要求在改造維修結(jié)束恢復(fù)生產(chǎn)時向我局申請GMP符合性檢查。