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在醫(yī)療器械行業(yè)中，基于風險思維的管理方式被廣泛應用，其中最典型的例子就是對醫(yī)療器械實行分類管理，分為三類、二類和一類。

這種分類方法不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品的監(jiān)管上，在質量管理體系的運行過程中也同樣適用。

為了確保產(chǎn)品質量，會根據(jù)各個過程的風險程度給予不同程度的管理。

例如，在采購物資時，會將其分為A類、B類和C類，以便于采取相應的控制措施；

在生產(chǎn)過程中，則會進一步細分為特殊工序、關鍵工序以及一般工序，以實現(xiàn)更加安全的質量控制。

本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)中的關鍵工序和特殊工序的管理。

No.1 基本定義 

1). 關鍵工序

是指那些對產(chǎn)品質量性能起決定性作用的工序。如血管支架的切割工序、IVD試劑稱量和配置點等。

關鍵工序只有在國內(nèi)的GMP中有定義，但是在ISO13485中，并無此概念。

2). 特殊工序

是指那些輸出的產(chǎn)品，無法通過檢驗手段，確定其是否符合要求，其缺陷只有在使用過程或下一道工序才能顯現(xiàn)出來。如無菌產(chǎn)品的初包裝、末道清洗工序等。

有趣的是：

關鍵工序不一定是特殊過程，但特殊過程一般都是關鍵工序。

No.2 明確標識 

企業(yè)應識別出對產(chǎn)品質量有影響的生產(chǎn)過程，并且在產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖中，明確標識關鍵工序和特殊工序，以便在生產(chǎn)過程中進行重點監(jiān)控。

并對該過程分配足夠的資源，讓有限的資源發(fā)揮最大化。

關鍵工序和特殊工序不會一成不變，會因企業(yè)不同而不同，因產(chǎn)品不同而不同。

有的關鍵/特殊工序在A企業(yè)屬于關鍵/特殊工序，但是B企業(yè)具備先進的生產(chǎn)資源，很可能屬于一般工序。

有的關鍵/特殊工序在C產(chǎn)品生產(chǎn)過程中屬于關鍵/特殊工序，但是在D產(chǎn)品生產(chǎn)過程卻屬于一般工序。

No.3 管理要求 

1). 關鍵工序

因關鍵工序對產(chǎn)品質量和性能起到確定性作用，因此該工序需要建立詳細的作業(yè)指導書，并設立過程檢驗點，以確保質量的可控。

通常要求，關鍵工序也需要經(jīng)過驗證或確認。

2). 特殊工序

特殊工序對的重要工藝參數(shù)應經(jīng)過過程確認，經(jīng)確認的參數(shù)寫進工藝卡或作業(yè)指導書里，生產(chǎn)操作人員應按工藝卡或作業(yè)指導書的要求操作。

過程確認應包括：確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等。

No.4 檢查注意點 

在各類現(xiàn)場檢查時，關鍵工序和特殊工序也是“重災區(qū)”。

檢查時，一般會重點關注：

關鍵/特殊工序的驗證或確認的方案以及報告；

工藝卡或作業(yè)指導書的參數(shù)或參數(shù)范圍是否與過程確認的輸出一致；

生產(chǎn)過程中，是否對該工序設備的操作進行記錄；

過程記錄的參數(shù)是否與作業(yè)指導書等工藝文件相符。