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中國企業(yè)以心在TCT2024會議上公布其高分子TAVR---SIKELIA早期臨床數(shù)據(jù)，顯示出在治療嚴(yán)重癥狀性主動脈瓣狹窄的患者巨大潛力。

本項研究是一項前瞻性、單臂、多中心研究，在國內(nèi)4個中心，納入12名主動脈瓣狹窄的患者，最長隨訪時間長達27個月。

具體研究數(shù)據(jù)

具有良好的安全性和一年期效果。

平均壓力梯度的降低和有效孔口面積的增加證明了血流動力學(xué)性能的顯著改善。

通過對NYHA等級、6 分鐘步行測試和 KCCQ評分評估，顯示其功能狀態(tài)在所有指標(biāo)上均顯著改善。在1年隨訪中，所有患者均證實瓣葉活動正常，沒有低衰減瓣葉增厚 (HALT) 或鈣化。

PI評價

“我們從SIKELIA看到的初步結(jié)果可能代表了 TAVR 領(lǐng)域的真正突破。改善患者治療效果的潛力是巨大的，我們渴望繼續(xù)收集數(shù)據(jù)并加強這項技術(shù)的應(yīng)用。這些結(jié)果只是一個開始，它們?yōu)楹罄m(xù)更全面的研究鋪平了道路。”

---葛均波  上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

高管評價

“SIKELIA的初步臨床結(jié)果標(biāo)志著我們轉(zhuǎn)變患者護理使命的一個重要里程碑。我們對SIKELIA改善嚴(yán)重主動脈瓣狹窄患者治療效果的潛力感到興奮。SIKELIA的能力和這些初步結(jié)果為下一階段的臨床測試奠定了基礎(chǔ)，我們期待繼續(xù)我們的工作，將這一創(chuàng)新成果應(yīng)用于世界各地的醫(yī)生和患者。”

---王莉  以心醫(yī)療董事長

SIKELIA

SIKELIA是一款高分子材料制備的TAVR產(chǎn)品。其采用獨特的高分子瓣葉（聚氨酯復(fù)合材料）設(shè)計，可增強耐用性并減少血栓形成和鈣化，同時降低生產(chǎn)成本。

SIKELIA優(yōu)勢

超長耐用性：SIKELIA的使用壽命為25年，比傳統(tǒng)介入生物瓣膜10年的壽命顯著提高。這意味著患者不必?fù)?dān)心短期瓣膜衰竭，并且可以長期保持心臟健康。

獨立于徑向支撐：聚合物瓣膜獨特的設(shè)計使其獨立于徑向支撐，大大降低了圍術(shù)期傳導(dǎo)阻滯并發(fā)癥的發(fā)生率。這一特點使得瓣膜植入過程更加安全，降低了手術(shù)風(fēng)險。

100%可回收性：SIKELIA在瓣膜植入期間可100%可回收。這意味著，如果手術(shù)過程中發(fā)生任何意外，瓣膜可以完全恢復(fù)，為醫(yī)生提供更多的操作空間，降低手術(shù)難度，提高手術(shù)效果。

成本優(yōu)化：SIKELIA的材料成本僅為生物瓣膜的1/5至1/10，實現(xiàn)了成本的大幅降低。同時，制造工藝的創(chuàng)新使瓣膜生產(chǎn)從手工縫合轉(zhuǎn)向機器裝配線，大大提高了生產(chǎn)效率，為患者提供了更實惠的更換選擇。

以心

以心是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新心血管醫(yī)療器械公司，專注于為心血管患者提供先進的診斷和治療解決方案。其產(chǎn)品線涵蓋心血管領(lǐng)域從結(jié)構(gòu)性心臟病到心衰的廣泛應(yīng)用。 以心致力于創(chuàng)新和改善患者護理。