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BlueWind Medical在AUGS2024會(huì)議上公布關(guān)于脛骨神經(jīng)刺激器---Revi的一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究（OASIS）數(shù)據(jù)。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)為期兩年的多中心單臂關(guān)鍵性臨床研究，正在評(píng)估Revi治療尿失禁的持續(xù)有效性和安全性。

具體研究數(shù)據(jù)：

高治療滿意度：根據(jù)患者整體改善印象 (PGI-I)，24個(gè)月時(shí)，97%的參與者對(duì)Revi治療表示滿意，80%的人感覺“好多了”或“非常好”。

持久療效：隨著時(shí)間的推移，該療法在減少UUI發(fā)作方面的有效性是一致的，在完成 24個(gè)月評(píng)估的 97名參與者中，79%的癥狀繼續(xù)得到顯著緩解。

出色的安全性：24個(gè)月內(nèi)沒有發(fā)生與器械或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

PI評(píng)價(jià)

“這些數(shù)據(jù)表明，Revi的治療效果不僅會(huì)隨著時(shí)間的推移而持續(xù)，而且會(huì)帶來(lái)持續(xù)的高患者滿意度和良好的安全性，這代表了治療緊急尿失禁的有意義的技術(shù)進(jìn)步。”

---Cindy Amundsen  Duke University

高管評(píng)價(jià)

“這些發(fā)現(xiàn)強(qiáng)化了Revi顯著反應(yīng)的持久性和患者的高滿意度，凸顯了其作為植入式脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)先解決方案的地位。隨著醫(yī)生越來(lái)越意識(shí)到Revi是一種重要的UUI治療選擇，我們很高興與致力于推進(jìn)尿失禁護(hù)理的全球醫(yī)療保健專業(yè)人士分享這些結(jié)果。”

---Roger Dmochowski  BlueWind Medical首席醫(yī)療官

脛骨神經(jīng)刺激器在治療尿失禁方面效果越來(lái)越好，根據(jù)Revi臨床研究顯示經(jīng)過(guò)脛骨神經(jīng)刺激器治療后，不僅能夠短期提高患者滿意度、改善癥狀，而且隨著時(shí)間推移療效越來(lái)越好，這是其它神經(jīng)刺激器所無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。并且還有高度的安全性（術(shù)后24個(gè)月沒有發(fā)生器械和手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件），相比于骶神經(jīng)刺激器安全性高太多。安全性不高也是骶神經(jīng)刺激器植入人數(shù)過(guò)少原因。

高安全性和有效性的脛骨神經(jīng)刺激器有望取代骶神經(jīng)刺激器，成為神經(jīng)刺激治療尿失禁首選。

Revi

Revi是由一個(gè)微型植入刺激器和一個(gè)移動(dòng)可穿戴設(shè)備組成。

允許患者在局部麻醉下通過(guò)一個(gè)小切口植入，并用簡(jiǎn)單的縫合線固定。無(wú)需暴露目標(biāo)神經(jīng)，因?yàn)樵撗b置放置在神經(jīng)血管束附近，整個(gè)手術(shù)過(guò)程約 30 分鐘。刺激器體積只有0.33ml、直徑只有3.4mm，如同一根火柴大小。刺激器相對(duì)于傳統(tǒng)神經(jīng)刺激器，具有無(wú)電池、無(wú)線、微型、閉環(huán)刺激等優(yōu)勢(shì)。

一旦植入后，患者將可穿戴設(shè)備戴在腳踝上，該設(shè)備與刺激器進(jìn)行無(wú)線通信，以執(zhí)行脛神經(jīng)刺激（TNM）治療。患者只需每天在家進(jìn)行兩次治療，持續(xù)半小時(shí)，膀胱過(guò)度活動(dòng)癥將大幅改善?；颊咴谂宕髟O(shè)備時(shí)可以選擇移動(dòng)，或者可以在方便的時(shí)候在自己家中舒適地固定患者進(jìn)行治療。

BlueWind Medical

BlueWind Medical成立于2010年，其正在開發(fā)一種治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）的微型無(wú)線神經(jīng)刺激器--Revi。Revi已獲得CE批準(zhǔn)，目前正在開展OASIS關(guān)鍵臨床研究，該臨床研究將用于FDA批準(zhǔn)。