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通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關(guān)鍵，同時(shí)適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

MDR和IVDR附錄I涉及GSPR的篇章有：

□ 第1章--基于風(fēng)險(xiǎn)的管理的一般要求；

□ 第2章--關(guān)于性能、設(shè)計(jì)和制造的要求；

□ 第3章--關(guān)于標(biāo)簽和說明書(使用說明書)的要求。

MDR\IVDR對(duì)GSPR的風(fēng)險(xiǎn)管理要求

1. MDR/IVDR附錄：器械應(yīng)具備制造商預(yù)期性能并確保其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)在正常使用條件下適用于其預(yù)期用途。器械應(yīng)安全有效且不得對(duì)患者或使用者或其他人的安全和健康造成損害,最大限度保護(hù)健康和安全的同時(shí),使用器械的可接受風(fēng)險(xiǎn)與其對(duì)患者的益處相比應(yīng)在可接受范圍內(nèi)并應(yīng)考慮符合現(xiàn)有認(rèn)知水平。

解讀：應(yīng)確認(rèn)器械設(shè)計(jì)不會(huì)對(duì)患者、用戶或所有其他人造成安全問題，具體而言：該要求與器械在其預(yù)期用途下的適用性和安全性相關(guān)。此外，獨(dú)立于器械的特定預(yù)期用途，與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)在權(quán)衡對(duì)比患者好處時(shí)，應(yīng)始終是能夠被接受的。

盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)的要求，意指：盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，不會(huì)對(duì)受益-風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生不利影響。有時(shí)設(shè)計(jì)更改可進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，但此類更改也可能會(huì)損害重要的受益和/或器械性能，進(jìn)而影響受益-風(fēng)險(xiǎn)比。

2. MDR/IVDR附錄：制造商應(yīng)建立、實(shí)施、記錄和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)理解為在器械整個(gè)生命周期中的連續(xù)迭代過程，需定期進(jìn)行系統(tǒng)更新。

解讀：風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)遵循EN ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，是貫穿器械整個(gè)生命周期的連續(xù)活動(dòng)。

MDR/IVDR規(guī)定了需在風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)開展的活動(dòng)，例如，在前述活動(dòng)中應(yīng)發(fā)現(xiàn)：

·為各種類型的器械建立必要的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

·識(shí)別和分析與每個(gè)器械相關(guān)的所有已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)；

·估計(jì)和評(píng)估與已識(shí)別的危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；

·消除或控制以上風(fēng)險(xiǎn)；

·評(píng)估生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估始終處于最新狀態(tài)；

·重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施(如果在收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息后,認(rèn)為有必要)。

3. MDR/IVDR附錄：制造商就器械設(shè)計(jì)和制造所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)符合安全原則并考慮現(xiàn)有技術(shù)水平。為降低風(fēng)險(xiǎn)制造商應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理使各危害相關(guān)剩余風(fēng)險(xiǎn)及總剩余風(fēng)險(xiǎn)被控制在可接受范圍內(nèi)。

解讀：制造商應(yīng)告知用戶所有剩余風(fēng)險(xiǎn)，可被解釋為有必要在用戶信息(說明書、標(biāo)簽)中涵蓋所有剩余風(fēng)險(xiǎn)，包括通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程識(shí)別的可預(yù)見不利事件和副作用。

特定類別的風(fēng)險(xiǎn)，即與使用錯(cuò)誤相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，與可用性過程相關(guān)，應(yīng)符合IEC62366，可用性或人為因素評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理過程高度相關(guān)，應(yīng)盡可能仔細(xì)識(shí)別、評(píng)估和減輕與用戶相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

4. MDR/IVDR附錄：如器械在正常使用環(huán)境中使用，并根據(jù)制造商指示進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)保養(yǎng)，在制造商聲稱的使用期限內(nèi)器械特性和性能不得對(duì)患者、使用者或其他人的健康或安全造成損害。

解讀：安全和性能要求中確定了整個(gè)生命周期內(nèi)保持器械特性和性能的必要性。在合理可預(yù)見的維護(hù)或存儲(chǔ)錯(cuò)誤或在異常條件下，都應(yīng)保持器械安全性。

器械設(shè)計(jì)、制造和包裝應(yīng)確保根據(jù)制造商所提供說明和信息進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間，不會(huì)對(duì)器械在預(yù)期使用期間的特性和性能造成不利影響。

5. MDR/IVDR附錄：對(duì)比器械預(yù)期性能正常使用條件下對(duì)患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處，所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)及不良影響應(yīng)最小化并被控制在可接受范圍內(nèi)。

解讀：所有已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的最小化,意味著:應(yīng)盡可能降低每個(gè)風(fēng)險(xiǎn),即使是起初就被認(rèn)為可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊(cè)所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標(biāo)，當(dāng)然也是制造商們面臨的一大難題！