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通用安全和性能要求GSPR是確定符合歐盟MDR和IVDR的一大關鍵，同時適用中國、澳大利亞、巴西、東南亞聯(lián)盟ASEAN成員國等。

MDR和IVDR附錄I涉及GSPR的篇章有：

□ 第1章--基于風險的管理的一般要求；

□ 第2章--關于性能、設計和制造的要求；

□ 第3章--關于標簽和說明書(使用說明書)的要求。

MDR\IVDR對GSPR的風險管理要求

1. MDR/IVDR附錄：器械應具備制造商預期性能并確保其設計和結構在正常使用條件下適用于其預期用途。器械應安全有效且不得對患者或使用者或其他人的安全和健康造成損害,最大限度保護健康和安全的同時,使用器械的可接受風險與其對患者的益處相比應在可接受范圍內并應考慮符合現(xiàn)有認知水平。

解讀：應確認器械設計不會對患者、用戶或所有其他人造成安全問題，具體而言：該要求與器械在其預期用途下的適用性和安全性相關。此外，獨立于器械的特定預期用途，與其相關的風險在權衡對比患者好處時，應始終是能夠被接受的。

盡可能降低風險的要求，意指：盡可能降低風險的同時，不會對受益-風險比產生不利影響。有時設計更改可進一步降低風險，但此類更改也可能會損害重要的受益和/或器械性能，進而影響受益-風險比。

2. MDR/IVDR附錄：制造商應建立、實施、記錄和維護風險管理體系。風險管理應理解為在器械整個生命周期中的連續(xù)迭代過程，需定期進行系統(tǒng)更新。

解讀：風險管理過程應遵循EN ISO 14971:2019標準實施，是貫穿器械整個生命周期的連續(xù)活動。

MDR/IVDR規(guī)定了需在風險管理框架內開展的活動，例如，在前述活動中應發(fā)現(xiàn)：

·為各種類型的器械建立必要的風險管理計劃；

·識別和分析與每個器械相關的所有已知和可預見的危險；

·估計和評估與已識別的危害相關的風險；

·消除或控制以上風險；

·評估生產和生產后信息，以確保風險評估始終處于最新狀態(tài)；

·重新評估風險控制措施(如果在收集生產和生產后信息后,認為有必要)。

3. MDR/IVDR附錄：制造商就器械設計和制造所采取的風險控制措施應符合安全原則并考慮現(xiàn)有技術水平。為降低風險制造商應對風險進行管理使各危害相關剩余風險及總剩余風險被控制在可接受范圍內。

解讀：制造商應告知用戶所有剩余風險，可被解釋為有必要在用戶信息(說明書、標簽)中涵蓋所有剩余風險，包括通過風險管理過程識別的可預見不利事件和副作用。

特定類別的風險，即與使用錯誤相關風險，與可用性過程相關，應符合IEC62366，可用性或人為因素評估與風險管理過程高度相關，應盡可能仔細識別、評估和減輕與用戶相關風險。

4. MDR/IVDR附錄：如器械在正常使用環(huán)境中使用，并根據(jù)制造商指示進行適當維護保養(yǎng)，在制造商聲稱的使用期限內器械特性和性能不得對患者、使用者或其他人的健康或安全造成損害。

解讀：安全和性能要求中確定了整個生命周期內保持器械特性和性能的必要性。在合理可預見的維護或存儲錯誤或在異常條件下，都應保持器械安全性。

器械設計、制造和包裝應確保根據(jù)制造商所提供說明和信息進行運輸和儲存期間，不會對器械在預期使用期間的特性和性能造成不利影響。

5. MDR/IVDR附錄：對比器械預期性能正常使用條件下對患者和/或使用者產生的潛在益處，所有已知和可預見的風險及不良影響應最小化并被控制在可接受范圍內。

解讀：所有已識別風險的最小化,意味著:應盡可能降低每個風險,即使是起初就被認為可接受的風險。

GSPR不僅貫穿于醫(yī)療器械注冊所有環(huán)節(jié)，更是合規(guī)的終極目標，當然也是制造商們面臨的一大難題！