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近日，賽諾醫(yī)療（688108.SH）控股子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司（簡稱：“賽諾神暢”）研發(fā)的球囊導引導管獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準上市，商品名 COVESTAR™ 。

COVESTAR™球囊導引導管主要用于引導各種導管至外周或神經(jīng)血管系統(tǒng)的目標血管內(nèi)，是賽諾神暢獨立運營后又一款自主研發(fā)并進行生產(chǎn)的產(chǎn)品，其獲批將進一步豐富公司的產(chǎn)品組合，滿足多元化的市場需求，促進并帶動公司相關(guān)產(chǎn)品的市場銷售，提升公司的核心競爭能力。

 

研發(fā)背景

 

球囊導引導管適用于外周或神經(jīng)血管通路的建立，可通過球囊導引導管內(nèi)腔輸送介入器械和進行介入手術(shù)操作，具有良好的器械兼容性，同時球囊可提供臨時性的血管阻塞作用，還可以被用作取栓支架的通道。

 

就取栓技術(shù)而言，目前主要流行支架取栓技術(shù)（SR-MT）和導管抽吸技術(shù)（ADAPT）。但兩種技術(shù)中運用的傳統(tǒng)導引導管（CGC）存在以下問題：

 

初次取栓成功率低，手術(shù)時間長，取栓效率低；

 

栓子脫落概率高，易并發(fā)遠端梗死；

 

對于迂曲血管遠端的栓子，CGC 鞭長莫及。

 

為了解決以上問題，球囊導引導管（BGC）應運而生，其配合 SR-MT 和 ADAPT 的運用逐漸受到了業(yè)界關(guān)注，BGC 通過近端血流控制、減少遠端栓子脫落和縮短手術(shù)時間，為取栓治療提供了多方位的保護。

 

 

使用BGC阻斷正向血流，同時施加負壓抽吸或制造動靜脈短路實現(xiàn)血流方向的逆轉(zhuǎn)

 

在機械取栓手術(shù)中，球囊導引導管的應用可以在取栓時阻斷前向血流，還可進行近端抽吸，有效減少栓子逃逸；穩(wěn)定器械通路，減少取栓次數(shù)，縮短再通時間；同時提高血管再通比例（mTICI 3級），使患者臨床預后顯著改善。近年來，多項臨床研究發(fā)表證實了球囊導引導管在機械取栓中的安全性和有效性。

 

 

BGC在臨床實踐中的價值和效果

 

COVESTAR 球囊導引導管

 

注冊證編號：國械注準20243031968

 

產(chǎn) 品 名 稱：球囊導引導管 

 

結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由管體、顯影標記、球囊、應力釋放管和接頭組成。附件包含導引鞘、無針接頭、延長管、MPA擴張管、VTK擴張管。

 

適用范圍：該產(chǎn)品預期用于協(xié)助血管內(nèi)導管插入并被引導至外周或神經(jīng)血管系統(tǒng)的目標血管內(nèi)。在進行血管造影時，球囊可提供臨時性的血管阻塞作用。該產(chǎn)品還可以用于為治療和介入器械建立通路。

 

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

 

產(chǎn)品配件

 

產(chǎn)品特點

 

優(yōu)異的到位性：配備VTK和MPA擴張管，利于超選復雜弓型血管，手術(shù)操作更便捷。

 

良好的支撐性和抗折性：8 節(jié)段管體優(yōu)化支撐力和遠端靈活性，繞簧結(jié)構(gòu)提供良好抗折性。

 

廣泛的兼容性：0.0845”大內(nèi)腔能兼容大部分主流中間/抽吸導管，0.106”外徑能匹配 8F 血管鞘，滿足臨床常規(guī)使用需求。

 

導管型號

 

充盈順應性表

 

產(chǎn)品市場前景

機械取栓分為取栓支架、直接抽吸取栓兩種。支架取栓，目前最常規(guī)的方式，需要通過微導管接近于血栓 1cm 處，然后通過微導管引入支架取栓器械，進行取栓；抽吸取栓，主要工具為抽吸導管或再灌注導管，利用負壓抽吸原理通過抽吸導管或再灌注導管達到血栓閉塞的血管近端，將血栓吸出。抽吸取栓被認為是機械取栓的未來趨勢。

支架取栓與抽吸取栓比較

根據(jù)Frost & Sullivan報告，國內(nèi)機械取栓裝置的市場規(guī)模由2014年的人民幣 56.2百萬元增至2018年的人民幣 197.4 百萬元，復合年增長率為 36.9%，預期于2023年及2028年將分別增至人民幣 752.2 百萬元及人民幣 2101 百萬元，有關(guān)期間的復合年增長率分別為 30.7% 及 22.8%。

血管取栓設(shè)備的技術(shù)進步也推動了市場的增長，諸如導管、過濾器和支架等創(chuàng)新設(shè)備正在被開發(fā)，以提供更好的凝塊移除和溶解能力。

就球囊導引導管而言，國內(nèi)目前共有 23 款產(chǎn)品獲批，其中 4 款進口產(chǎn)品，分別來自史賽克、美科微先和紐爾阿維。國產(chǎn)產(chǎn)品有 19 款獲批，分別來自心凱諾醫(yī)療、億科醫(yī)療、賽諾神暢、加奇生物以及泰杰偉業(yè)等。

已獲批的進口球囊導引導管

 

 

 

已獲批的國產(chǎn)球囊導引導管

 

Flowgate 2 球囊導引導管——史賽克

Flowgate 2 球囊導引導管是同軸管腔、編織加固的硬度可變導管，導管遠端帶有一個不透射線標記，近端帶有一個分支形魯爾座，導管遠端帶有一個與導管齊平的順應性球囊。主要功能為調(diào)控血流、通路構(gòu)建、器械引導。

采用 10mm 球囊設(shè)計，可順應血管結(jié)構(gòu)并有效調(diào)控血流；獨特結(jié)構(gòu)設(shè)計，可兼顧遠端追蹤功能及近端支持功能；特殊頭端形狀，可有效指引器械；不銹鋼雙編織結(jié)構(gòu)及 5 個過渡帶設(shè)計，可在弓上保持穩(wěn)定；較大管腔內(nèi)徑，可最大程度去除栓子及碎片。該產(chǎn)品于2020年2月獲批進入國內(nèi)市場。

 

FlowGuider 球囊導引導管——億科醫(yī)療

FlowGuider 球囊導引導管為同軸管腔導管，導管遠端帶有一個不透射線標記，近端帶有一個Y型接頭，導管遠端帶有一個與導管齊平的順應性球囊。配件有擴張器、T連接管、延長管、Y閥、無針接頭和導入鞘。

該導管通過功能疊加的方式，在導引導管的遠端增加了球囊功能，從而實現(xiàn)了導引功能的延伸。整體采用多段管體設(shè)計，硬度漸變，具有優(yōu)秀的近端支撐和遠端柔順性能；管腔直徑達 0.085 inch，適配主流 6F 導管；遠端球囊具有高柔韌性、高順應性，能夠更好的順應血管，有效阻斷血流。該產(chǎn)品于2024年6月獲批進入國內(nèi)市場。

 

Swimring 球囊導引導管——泰杰偉業(yè)

Swimring 球囊導引導管由球囊導引導管及附件組成，球囊導引導管由管座、內(nèi)管、充盈管、外管、球囊和顯影標記組成。附件包含擴張管、魯爾啟動閥、壓力延長管、T閥、止血閥和導入鞘管。

管身多節(jié)段設(shè)計，兼顧近端支撐性和遠端柔順性，便于通過迂曲血管；中間層不銹鋼編織結(jié)構(gòu)，具有較好的推送性能；管身抗折性好，具備良好的管腔保持能力。同軸管腔設(shè)計提供穩(wěn)定支撐，輸送器械更順暢；更大導管內(nèi)腔，器械兼容性更強；提供七種內(nèi)腔尺寸，滿足臨床多種治療需求。該產(chǎn)品于2023年8月獲批進入國內(nèi)市場。

 

Fluxcap 球囊導引導管——加奇生物

Fluxcap 球囊導引導管由內(nèi)管、外管、球囊管、導管座、應力釋放管組成，附件包括引導鞘管、延長管和魯爾啟動閥。

擁有 0.087in 的大內(nèi)腔，良好的器械兼容性，可以滿足多種手術(shù)需求；節(jié)段式的管體加強層設(shè)計，兼顧近端支撐與遠端柔順，提供穩(wěn)定的器械通路；頭端 0.75mm 不顯影段，縮短視覺盲端，提高手術(shù)安全性；頭端順應性球囊封堵近端血流，減少栓子逃逸。該產(chǎn)品于2022年6月獲批進入國內(nèi)市場。

 

SkyGuard 球囊導引導管——心凱諾醫(yī)療

SkyGuard 球囊導引導管是一種同軸雙腔導管，由球囊、導管和Y型連接座組成。其擁有更小管徑和更大內(nèi)腔，能更好兼容器械輸送，同時增強導管抽吸能力（8F SkyGuard 球囊導引導管可兼容 6F SkySufer 遠端通路導管）；順應性球囊充盈更加貼合血管形狀，避免對血管壁造成損傷；管身多級過渡，輸送更加順暢。

SkyGuard 是目前市場上同時擁有直型和多功能彎型擴張器的球囊導引導管，彎型擴張器可輔助球囊導引導管順利到位，減少其他輔助耗材使用。該產(chǎn)品于2021年7月獲批進入國內(nèi)市場。

 

關(guān)于賽諾神暢

賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司由科創(chuàng)板上市公司賽諾醫(yī)療（688108.SH）于2020年在江蘇蘇州設(shè)立，注冊資本1.25億元人民幣，經(jīng)營面積10000余平米，擁有員工200余人，定位于高端神經(jīng)介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

賽諾神暢業(yè)務覆蓋神經(jīng)介入缺血、出血、通路三大領(lǐng)域，目前已上市14款產(chǎn)品，公司依托核心科研團隊及五大核心技術(shù)平臺，開展研發(fā)二十余款創(chuàng)新產(chǎn)品，包括：自膨式顱內(nèi)藥物支架、新一代血流導向裝置、顱內(nèi)抽吸系統(tǒng)、顱內(nèi)取栓支架、顱內(nèi)藥物球囊等，部分核心產(chǎn)品將填補國內(nèi)空白，達到國際領(lǐng)先水平。