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當?shù)貢r間10月30日，歐盟連發(fā)兩篇指南，一份是老指南<MDCG 2022-5 醫(yī)療器械和藥品邊界指南>的更新版，一份是全新發(fā)布的<某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械供應中斷或中止時的信息義務 Q&A>。

 

以下是本次指南更新的具體內(nèi)容。

 

MDCG 2022-5 Rev.1

 

本指南更新的內(nèi)容是Section 1.2.6.1專門用于清潔、消毒或滅菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品，以下是更新后的該段落原文：

 

1.2.6 示例

 

1.2.6.1 醫(yī)療器械示例

 

鑒于其主要作用方式，以下例子一般應被視為醫(yī)療器械，但須符合相關標準；這些例子中的某些器械的功能可能因藥用產(chǎn)品的存在而得到幫助，因為這些物質(zhì)對器械具有輔助作用。

 

- 骨水泥

 

- 牙科填充材料

 

- 用于密封、逼近或粘合組織的材料（如氰基丙烯酸酯、纖維蛋白基粘合劑）

 

- 骨合成中使用的可吸收材料（如使用聚乳酸制造的針或骨螺釘）

 

- 縫合線、可吸收縫合線

 

- 軟硬組織支架和填充物（如磷酸鈣、生物玻璃）

 

- 用于修復骨缺損的骨空隙填充物，該裝置的主要作用方式為物理作用（如為骨傳導提供容積和支架的基質(zhì)）。

 

- 宮內(nèi)避孕器，但用于釋放孕激素的宮內(nèi)避孕器等產(chǎn)品除外

 

- 血袋

 

- 血漿置換系統(tǒng)

 

- 用于眼內(nèi)填塞的氣體和液體

 

- 細胞分離器，包括含有用于細胞結(jié)合的固定抗體的細胞分離器

 

- 傷口敷料，可采用液體、凝膠和糊劑等形式（如水膠體、水凝膠等）

 

- 止血產(chǎn)品，如貼、塞和粉末，止血效果來自產(chǎn)品的物理特性或材料的表面特性。

 

這包括海藻酸鈣或氧化纖維素等產(chǎn)品，血小板粘附在這些產(chǎn)品表面會引發(fā)血小板粘附和聚集。

 

- 血液透析用濃縮物

 

- 減壓閥和調(diào)節(jié)器

 

- 用于機械沖洗的沖洗液（如膀胱沖洗液、眼部沖洗液）

 

注：如果溶液中含有主要作用的藥劑，例如洗必泰，其主要作用是局部抗菌，則屬于藥劑。含有輔助作用物質(zhì)（如防腐劑）的溶液仍屬于醫(yī)療器械。

 

- 含有或包含放射性同位素的導管、導絲和支架等設備，放射性同位素本身不會釋放到體內(nèi)，例如用于心臟病學預防再狹窄的設備。

 

- 專門用于清潔、消毒或滅菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品

 

注：MDR 不涵蓋制造商并非專門用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的多用途消毒劑或滅菌劑；它們屬于關于殺菌劑產(chǎn)品Regulation (EU) 528/2012 的涵蓋范圍。

 

某些醫(yī)療器械和IVD供應中斷或中止時的信息義務 

 

2024 年 6 月 13 日 Regulation (EU) 2024/1860修訂了MDR和IVDR法規(guī)，就逐步推出 EUDAMED、中斷或停止供應情況下的告知義務以及某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定，引入了 MDR 和 IVDR Article 10a規(guī)定的某些器械中斷或停止供應的告知義務，有關實施這些義務的實際問題問答。

 

本問答文件中的信息為一般性信息，無意針對任何特定案例的具體情況；本文件無意提供專業(yè)或法律建議。信息不一定全面或完整。如有需要，本文件將進行更新，以解決可能出現(xiàn)的其他問題。

 

導言 - MDR/IVDR 修訂案的目標

 

通過 (EU) 2024/1860 對 MDR 和 IVDR 的修訂涉及三個主題：

 

1.  (EU) 2024/1860旨在確保高水平的患者安全和公共健康保護，包括在不降低當前質(zhì)量或安全要求的情況下，降低與醫(yī)療保健服務順利運行所需的體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）供應中斷或中止有關的風險。為此，根據(jù) IVDR，制造商和 NB 被給予額外的時間來對根據(jù)IVDD頒發(fā)的證書或合格聲明所涵蓋的 IVD 進行合格評估。有關延長 IVDR 過渡期的問題和答案載于另一份文件中。

 

2. Regulation (EU) 2024/1860還要求制造商在中斷或停止供應某些醫(yī)療器械或IVDs之前通知相關主管當局和衛(wèi)生機構(gòu)。如果制造商不直接向醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療保健專業(yè)人員供貨，則必須通知供應鏈中的相關經(jīng)濟運營商，然后由其通知醫(yī)療機構(gòu)。這一機制將使主管部門和醫(yī)療機構(gòu)能夠考慮采取緩解措施，以確?；颊叩慕】岛桶踩Ｓ嘘P此主題的問題和答案見本文件。

 

3. Regulation (EU) 2024/1860還允許逐步推出已完成的歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（“Eudamed”）中集成的電子系統(tǒng)，而不是將 Eudamed 的強制使用推遲到六個模塊中的最后一個模塊完成之后。Eudamed 的使用，特別是其經(jīng)濟運營商、醫(yī)療器械和證書注冊系統(tǒng)的使用，將提高透明度，并提供歐盟市場上醫(yī)療器械的相關信息，有助于監(jiān)測醫(yī)療器械的供應情況。有關此問題的問答將在另一份文件中列出。

 

中斷或終止供應情況下的信息義務

 

對下列問題的答復是在考慮到修正案所追求的目標的基礎上擬定的，目的是明確Article 10a中引入的信息共享義務。

 

PART A – GENERAL

 

1. MDR/IVDR 新的Article 10a從何時起適用？

 

根據(jù)Regulation 2024/1860 Article 3 的規(guī)定，MDR/IVDR Article 10a的規(guī)定自 2025 年 1 月 10 日起適用。制造商在此日期之前預計的器械供應中斷或中止無需報告，即使中斷或中止本身發(fā)生在 2025 年 1 月 10 日之后。

 

不過，我們鼓勵制造商在 2025 年 1 月 10 日之前，根據(jù)現(xiàn)有的最佳做法，自愿向其設備的用戶通報供應中斷或中止的情況。

 

2. MDR/IVDR  Article 10a(1) 規(guī)定的某些器械預期中斷或停止供應的通知義務適用于誰？

 

告知某些器械的預期中斷或停止供應的義務僅由制造商承擔，無論制造商是在歐盟境內(nèi)還是境外設立。制造商不能委托他人代為履行其法律責任，但可以委托其授權(quán)代表、其他經(jīng)濟經(jīng)營者或第三方協(xié)助實際執(zhí)行所需的操作任務。

 

通知完成后，被通知的經(jīng)濟經(jīng)營者有責任將制造商提供的信息（不得更改、添加或轉(zhuǎn)述，以保持信息的完整性）傳遞給下游供應鏈，包括相關的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療保健專業(yè)人員。

 

3. MDR/IVDR Article 10a (1) 適用于哪些 “特定器械”？

 

除定制器械外，MDR/IVDR  Article 10a自 2025 年 1 月 10 日起適用于所有型號或類型的器械，這些器械已投放到歐盟市場，且可合理預見供應中斷或中止可能會對一個或多個成員國的患者或公眾健康造成嚴重損害或嚴重損害風險。

 

制造商必須確定是否可以合理地預見其器械的供應中斷或中止會對患者或公眾健康造成嚴重損害或嚴重損害風險。

 

PART B – 制造商的義務

 

4. 根據(jù) MDR/IVDR  Article 10a (1)，制造商應通知誰？

 

制造商應通知：

 

•制造商直接向其供應器械的經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators (EO)、醫(yī)療機構(gòu)/health institutions (HI) 和醫(yī)療保健專業(yè)人員/healthcare professionals  (HCP)

 

•制造商或其授權(quán)代表所在成員國的主管當局。

 

制造商必須通知其直接供應的所有 經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators (EO)、經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators (EO)和醫(yī)療保健專業(yè)人員/healthcare professionals  (HCP)，因為供應中斷或中止會影響到他們。經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators (EO)、醫(yī)療機構(gòu)/health institutions (HI) 和醫(yī)療保健專業(yè)人員/healthcare professionals  (HCP)不受影響的情況包括：

 

例如，制造商在預期供應中斷或中止之前已經(jīng)停止供應。

 

同樣重要的是，保健機構(gòu)和主管當局應充分了解情況，以便在必要時考慮采取緩解措施，確?；颊叩某掷m(xù)健康和安全。

 

不過，制造商沒有義務通知那些他們不直接供應的行為者。在下游供應鏈中繼續(xù)分享信息的責任在于從制造商或另一經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators (EO)收到信息后的經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators (EO)。

 

在生產(chǎn)商不直接向醫(yī)療機構(gòu)供貨的情況下，供貨中斷時的信息共享示例：

 

2025 年 5 月 1 日，一家獲得 CE 認證的心臟起搏器制造商確認，預計將在大約 7 個月后即 2025 年 12 月 1 日開始中斷供應。該制造商位于歐盟境外，不直接向醫(yī)療機構(gòu)供應心臟起搏器。相反，起搏器供應給進口商，進口商再供應給分銷商網(wǎng)絡，分銷商網(wǎng)絡最終將起搏器交付給多個成員國的醫(yī)療機構(gòu)。在這種情況下，信息流應如下進行：

 

制造商初始信息義務：在 2025 年 6 月 1 日之前，即在 2025 年 12 月 1 日經(jīng)確認的預期供應中斷開始前至少 6 個月，制造商必須通知其授權(quán)代表所在成員國的主管當局，以及其供應相關設備的進口商。

 

下游信息流：

 

•進口商：在收到制造商提供的這一信息后，有關設備的進口商必須在不無故拖延的情況下，將制造商 提供的信息轉(zhuǎn)發(fā)給其直接供貨的所有分銷商。

 

•分銷商：在收到進口商提供的信息后，分銷商必須在不無故拖延的情況下，將制造商提供的信息轉(zhuǎn)發(fā)給其供應相關設備的任何其他分銷商，以及其供應的醫(yī)療機構(gòu)/health institutions (HI) 。

 

5. 根據(jù) MDR/IVDR  Article 10a (1)的規(guī)定，制造商應于何時提供信息？

 

除特殊情況外，應在制造商預計中斷或中止生產(chǎn)前至少 6 個月向 MDR/IVDR  Article 10a (1)條提及的相關行為者提供信息。

 

“至少 6 個月 "是指生產(chǎn)商應至少提前 6 個月通知，但鼓勵生產(chǎn)商在評估和確認后，盡可能提前通知中斷或中止。在計劃停產(chǎn)的情況下，尤其鼓勵這樣做。我們承認，在特殊情況下，生產(chǎn)商可能無法滿足這一要求。在這種特殊情況下，生產(chǎn)商應及時通知有關方面（見問題 6）。

 

鼓勵生產(chǎn)商建立適當?shù)某绦蚝捅O(jiān)測系統(tǒng)，以便及時履行通知義務。

 

6. MDR/IVDR  Article 10a (1) 第二項中的 “特殊情況 ”指的是什么？

 

當制造商無法在供應中斷或中止發(fā)生前至少六個月預測或確認供應中斷或中止時，就存在例外情況。這可能包括由于突然和意外的外部或內(nèi)部情況而中斷或中止供應的情況。例如，自然災害、因突然無法獲得原材料或部件而造成的中斷，或因意外情況（包括經(jīng)濟或金融性質(zhì)的意外情況）而造成的停產(chǎn)。

 

7. MDR 或 IVDR Article 10a (1) 所述 “預期器械供應‘中斷或中止’”是什么意思？

 

“供應中斷 "應理解為制造商確認他們不能或不愿按先前的意圖或計劃經(jīng)營與器械供應有關的業(yè)務，這可能導致供應的暫時中斷。為了使Article 10a 信息義務在實踐中切實可行并避免不必要的報告，供應中斷應理解為暫時無法將特定型號或類型的個別器械投放到歐盟市場，預計持續(xù)時間超過 60 天。但是，如果制造商認為供應中斷可能對患者或公眾健康造成嚴重危害或嚴重危害風險，則不應妨礙他們通報持續(xù)時間少于 60 天的供應中斷。

 

停止供應 "應理解為包括制造商可以確認將停止供應某種器械，因此不再將該型號或類型的個別器械投放到歐盟市場。

 

在這種情況下，“預期 ”應理解為制造商確認將中斷或中止器械供應。這種 “確認 ”包括對當前問題或商業(yè)決策的分析、對運營和供應鏈中緩解措施的評估，以及為利益相關者制定適當?shù)臏贤ú呗浴?/span>

 

對供應中斷或中止的 “預期 ”僅限于制造商：

 

•根據(jù)其生產(chǎn)活動或從第三方（如關鍵供應商）獲得的信息，確認其自身的供應情況；或

 

•確認其自身生產(chǎn)設備的能力，或

 

•自行決定停止供應

 

這不包括其他經(jīng)濟運營商隨后提供該設備。此外，預期的中斷或中止應僅與通知制造商自己的設備有關，并考慮到其自身的市場份額。在評估是否會出現(xiàn)供應中斷或中止時，制造商無須考慮與以下例子有關的信息：

 

•其他制造商生產(chǎn)的器械是否合適，這些器械具有類似的預期用途，可根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的建議替代使用、

 

•供應鏈中不同經(jīng)濟經(jīng)營者可提供的替代器械存量、

 

•其他制造商是否有能力生產(chǎn)足夠質(zhì)量或數(shù)量的產(chǎn)品。

 

在下列情況下，制造商原則上無需根據(jù) MDR/IVDR Article 10a進行通知:

 

•生產(chǎn)商用預期用途相似、可替代使用的后繼器械替換了供應中斷或中止的器械。

 

•制造商備有庫存，可滿足供應中斷期間的需求，或在受影響的器械和/或后續(xù)器械上市前提供過渡時間。

 

•制造商已從衛(wèi)生機構(gòu)或醫(yī)療保健專業(yè)人員處獲得信息，表明器械停產(chǎn)或供應中斷不會對患者或公眾健康造成嚴重損害或嚴重損害的風險，例如，由于存在合適的替代器械，且已確認可滿足預期需求。

 

8. 根據(jù) MDR/IVDR Article 10a (1)，制造商應在向主管當局發(fā)出的通知中說明中斷或中止供應的原因有哪幾類？

 

預期中斷或停止器械供應的原因有很多，并不局限于監(jiān)管方面的考慮。例如，這可能包括直接影響器械生產(chǎn)過程或供應的外部因素。預計中斷或中止供應的潛在原因可能包括以下標題下的例子（并非詳盡無遺）：

 

• 監(jiān)管

 

o 不符合MDR Article 120 /IVDR Article 110規(guī)定的將遺留器械投放市場的條件

 

o 根據(jù) MDR 或 IVDR 的要求對器械類型（包括相應替代品）的認證延遲

 

o 暫?；虺蜂N證書

 

o 該類器械的制造商決定不再按照 MDR/IVDR 進行認證，并停止銷售該器械（停產(chǎn)）

 

• 制造

 

o 設備性能原因

 

• 供應鏈

 

o 原材料或組件短缺或無法獲得

 

• 其他原因

 

o 營銷或業(yè)務原因

 

o 制造商無法控制的意外重大事件

 

注：制造商應在 “制造商信息表 ”中說明中斷或中止供應的原因。在此表格中，制造商可向主管當局提供進一步的信息或細節(jié)。

 

9. 根據(jù) MDR/IVDR Article 10a (1) ，什么情況被視為 “中斷或中止供應可能對一個或多個成員國的患者或公眾健康造成嚴重損害或嚴重損害風險”？

 

制造商中斷或停止供應器械的潛在后果是，一個或多個成員國可能無法獲得特定的診斷方法或患者治療。無法提供特定診斷方法或患者療法可能會導致 “對患者或公眾健康造成嚴重損害或嚴重損害風險”。

“對患者或公眾健康造成嚴重損害或嚴重損害風險 "應理解為對患者造成的任何嚴重傷害或?qū)娊】翟斐傻娜魏瓮{，或這種傷害或威脅極有可能發(fā)生。

 

無法提供 “可能導致 ”嚴重傷害或嚴重傷害風險 "的情況包括患者面臨以下情況

 

• 迫在眉睫的死亡風險、

 

• 患者健康狀況嚴重惡化，或

 

• 危及生命的情況，且沒有合適的替代診斷方法或療法（包括但不限于藥物療法）。

 

應當指出的是，嚴重危害也可能是由于醫(yī)療保健專業(yè)人員因器械供應中斷或中止而無法提供特定的醫(yī)療服務。

 

9.1 制造商如何進行評估，以確定中斷或中止供應器械是否會對患者或公眾健康造成嚴重損害？

 

制造商有責任評估中斷或中止供應器械是否會對患者或公眾健康造成嚴重損害。評估時應考慮以下因素：

 

• 對患者造成嚴重危害的可能性不應根據(jù)單個患者的情況進行評估；而應考慮該器械所針對的人群中的患者的危害。

 

• 制造商不應進行全面的市場分析，而應根據(jù)其掌握的現(xiàn)有信息（僅限于制造商對其自身器械供應的了解）進行評估。

 

• 制造商可向醫(yī)生、醫(yī)學會或醫(yī)療機構(gòu)咨詢，收集其認為必要的進一步信息，以評估器械供應中斷或停產(chǎn)可能對患者安全和健康造成的影響。

 

9.2 制造商在進行評估時可以考慮哪些指標？

 

在確定預期的供應中斷或中止是否會對患者或公眾健康造成嚴重危害時，以下可能的指 標可協(xié)助制造商進行評估。這些指標并非詳盡無遺，并非制造商每次評估都要考慮所有指標。

 

器械與確保基本醫(yī)療服務的相關性：

 

• 器械的預期用途，例如，它是否是維持生命或挽救生命的器械或附件。

 

• 設備是否針對特定的病人群體，如兒科或老年病人等易感人群。

 

• 干擾或中斷是否會限制病人獲得治療，例如，是否有可能在沒有設備的情況下獲得治療？

 

• 病人的健康和安全是否取決于有關設備的持續(xù)可用性。

 

替代解決方案：

 

• 如果制造商能夠提供合適的后續(xù)或替代解決方案。對于中斷，還應考慮中斷的預期時間。

 

• 是否有使用替代后繼設備或任何其他替代解決方案所需的基礎設施或培訓。

 

• 據(jù)制造商目前所知，其他制造商是否有合適的替代設備可滿足預期需求。

 

其他因素

 

• 是否有客觀原因預計某種設備或設備系列或整個產(chǎn)品系列的供應會中斷或中止？

 

• 在一個或多個成員國市場上已供應的器械數(shù)量。

 

• 現(xiàn)有庫存或采購替代品的時間表。

 

• 有關設備的市場份額。

 

• 是否考慮了防止供應中斷或中止的緩解措施？

 

• 在供應中斷期間，是否仍可從庫存中獲得有關設備？

 

注：本問題可通過決策樹圖作進一步補充

 

10. 向主管當局提供的信息是否受MDR Article 109/IVDR  Article 102 的約束？

 

根據(jù)本條例Article 10a 向主管機關提供的信息，適用MDR Article 109 和IVDR Article 102的規(guī)定。

 

但是，收到信息的主管當局需要與其他成員國和委員會的主管當局共享部分信息，以便根據(jù)Article 10a (2)通知他們預期的中斷或終止。此外，收到有關預期中斷或中止信息的主管當局可能需要根據(jù)收到的信息采取行動，并與其管轄范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保健專業(yè)人員、進口商或分銷商分享收到的部分信息。

 

11. 如何根據(jù)Article 10a 向主管當局提供信息？

 

為通知有關主管當局，制造商、其授權(quán)代表或代表制造商行事的任何其他行為者應提供 “制造商信息表 ”中規(guī)定的信息。這些信息隨后應提交給制造商或其授權(quán)代表所在成員國的主管當局。

 

應注意的是，成員國可在相關主管當局的網(wǎng)站上提供更多信息，說明如何提交表格中的信息。

 

12. 根據(jù) Article 10a向主管當局提交通知時，“制造商信息表 ”中應包括哪些信息？

 

制造商向其或其授權(quán)代表所在成員國的主管當局提交通知時，應在 “制造商信息表 ”中包括所有規(guī)定的信息（即未標明為自愿提供的信息）。

 

此外，制造商可通過發(fā)送更新表格，自愿向主管當局通報所提交表格的任何相關變更，同時注明 “補充信息 ”或 “后續(xù)信息”，在 MIF 第 1 部分 “信息類型 ”分節(jié)中反映為自愿。在使用任一選項時，提交者應說明表格的哪些部分被修改，如第 2 部分 “X ”小節(jié)。在標注為 “自愿 ”的部分，制造商可提供與中斷或中止有關的補充信息，這些信息將有助于主管當局對情況進行評估。

 

PART C – 其他經(jīng)濟經(jīng)營者的義務

 

13.MDR 和 IVDR Article 10a (3)規(guī)定，供應鏈中的其他經(jīng)濟經(jīng)營者在收到制造商提供的信息后應承擔什么責任？

 

MDR/IVDR Article 10a中有關預期器械供應中斷或中止的信息義務旨在產(chǎn)生連帶效應。來自制造商的信息應傳遞給下游供應的其他經(jīng)濟經(jīng)營者，直至到達相關醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療保健專業(yè)人員。

 

因此，根據(jù) MDR/IVDR Article 10a(1)從制造商或供應鏈中的其他經(jīng)濟經(jīng)營者（如進口商或分銷商）處獲得信息的相關經(jīng)濟經(jīng)營者，應 “無不當拖延 ”地與他們直接供應器械的其他經(jīng)濟經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員進一步分享這些信息。經(jīng)濟經(jīng)營者不得更改、添加或轉(zhuǎn)述從制造商處收到的信息，以保持其完整性。

 

在本文件中，“無不當延誤 ”應理解為盡快行動，且不因經(jīng)濟運營商的故意或疏忽而造成任何延誤。這樣就可以在收到上游供應商提供的信息后，迅速進一步分發(fā)信息，以確保下游行為者及 時了解情況，并準備采取任何緩解措施。

 

回顧一下 MDR/IVDR Article 25 要求經(jīng)濟經(jīng)營者實現(xiàn)適當水平的器械可追溯性，并能識別其上游和下游供應商。MDR/IVDR Article 25(2)要求經(jīng)濟經(jīng)營者能夠識別其直接供應器械的任何經(jīng)濟經(jīng)營者或任何醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療專業(yè)人員。

 

14. MDR/IVDR Article 10a是否適用于系統(tǒng)包或程序包？

 

MDR/IVDR Article 10a (1) 適用于系統(tǒng)或程序包中單個 CE 認證器械的制造商。如 MDR/IVDR Article 10a (1) 所述，這些制造商有責任將其器械的任何中斷或停產(chǎn)通知相關方，包括主管當局和系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商。

 

收到該信息后，系統(tǒng)或程序包生產(chǎn)商必須根據(jù) MDR/IVDR Article 10a (3)的規(guī)定，在不無故拖延的情況下，將該信息傳遞給其直接供應器械的其他經(jīng)濟經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療保健專業(yè)人員。

 

制造商不直接向醫(yī)療機構(gòu)/醫(yī)療專業(yè)人員供貨的情況下的信息共享流程示例：

 

獲得 CE 認證的器械僅用于外科手術包，供專業(yè)人員使用，其制造商被告知供應中斷，滿足 MDR/IVDR Article 10a (1)的信息條件。

 

位于成員國的制造商不會將獲得 CE 認證的器械裝入手術包，也不會直接向醫(yī)療機構(gòu)供應（其器械）或該產(chǎn)品。相反，制造商將器械提供給MDR  Article 22(1)所述人員，后者再將器械裝入手術包。然后，這些手術包通過地區(qū)和地方分銷商分發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)。在這種情況下，信息流程如下：

 

• 制造商應在預期中斷前至少 6 個月通知其所在成員國的相關主管當局和 MDR Article 22(1) 所述人員。

 

• MDR Article 22(1)所述人員必須立即將預計中斷一事通知其直接向其供應包含在系統(tǒng)和程序包中的器械的分銷商，不得無故拖延。

 

• 收到該信息的分銷商必須立即通知其直接供應該器械的其他分銷商、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療專業(yè)人員，不得無故拖延。