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隨著2025版中國(guó)藥典的修訂，1105微生物計(jì)數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。這些修訂涵蓋了培養(yǎng)基的適用性檢查、菌種制備的靈活性以及計(jì)數(shù)方法的具體操作細(xì)節(jié)。此外，供試品的檢驗(yàn)量和報(bào)告規(guī)則也與USP保持一致，提升了檢測(cè)的規(guī)范性和效率。這些改動(dòng)將有助于降低企業(yè)檢測(cè)成本，增強(qiáng)檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

1、培養(yǎng)基

變化一

每批培養(yǎng)基都要做培養(yǎng)基適用性檢查

解釋?zhuān)阂?guī)定每批培養(yǎng)基必須經(jīng)過(guò)適用性檢查，這一要求將促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)培養(yǎng)基質(zhì)量的嚴(yán)格把控，確保其在微生物檢測(cè)中的可靠性。

變化二

培養(yǎng)基適用性檢查時(shí)，每一種菌不是必須要平行制備2個(gè)平板

解釋?zhuān)哼@一條款的調(diào)整與目前的方法驗(yàn)證保持一致，使得實(shí)驗(yàn)操作更加靈活，能夠減少實(shí)驗(yàn)資源的浪費(fèi)。

2、菌種

變化一

在菌懸液的制備過(guò)程中，新的規(guī)定允許根據(jù)實(shí)際情況選用合適的緩沖液。

解釋?zhuān)哼@一靈活性不僅能提高實(shí)驗(yàn)室的操作便利性，也能根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)需求調(diào)整菌種制備方式。特別是在黑曲霉孢子懸液的制備中，可以不加吐溫80，這一點(diǎn)將有助于簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)步驟，降低成本。

3、計(jì)數(shù)方法適用性

變化一

自制培養(yǎng)基表面水珠的處理

解釋?zhuān)核幍鋵?duì)自制培養(yǎng)基表面水珠的處理規(guī)定在層流罩下或培養(yǎng)箱中干燥，但未提供具體的操作方法。這意味著在實(shí)際應(yīng)用中，實(shí)驗(yàn)人員需要自行摸索最佳操作流程。針對(duì)這一細(xì)節(jié)，后續(xù)將專(zhuān)門(mén)發(fā)布文章，分享日常培訓(xùn)中總結(jié)的處理經(jīng)驗(yàn)和技巧，以提高操作的規(guī)范性和效率。

4、供試品檢查

變化一

制劑的檢驗(yàn)量在滿足以下條件可以酌減:若批產(chǎn)量少于200的供試品(如臨床研究樣品)，檢驗(yàn)量可減少至2個(gè)單位:批產(chǎn)量少于100的供試品，檢驗(yàn)量可減少個(gè)單位;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減，檢驗(yàn)量減少時(shí)需合理性評(píng)估:氣霧劑的檢驗(yàn)量應(yīng)不少于10個(gè)包裝單位。原料藥的檢驗(yàn)量在滿足以下條件可以酌減:若單劑量(如每片、每膠囊或每支產(chǎn)品中活性物質(zhì)含量小于或等于1mg,或多劑量產(chǎn)品每1g或每 1ml中活性物質(zhì)含量小于 lmg 時(shí)，原料藥的檢驗(yàn)量應(yīng)不少于10 個(gè)劑量單位或 10g或10ml產(chǎn)品中所含原料的量。若樣品量有限或批產(chǎn)量極小(如:小于1000ml或1000g)的活性物質(zhì)供試除另有規(guī)定外，其檢驗(yàn)量最少為批產(chǎn)量的1%。

解釋?zhuān)簷z驗(yàn)量修改后的規(guī)定基本和USP內(nèi)容保持一致。  

變化二：報(bào)告規(guī)則

在報(bào)告規(guī)則方面，需氧菌總數(shù)的平均菌落數(shù)應(yīng)選取小于250 cfu（原為300 cfu）的稀釋級(jí)，而霉菌和酵母菌總數(shù)測(cè)定應(yīng)選取小于50 cfu（原為100 cfu）的稀釋級(jí)。

解釋?zhuān)涸诜椒▽W(xué)驗(yàn)證時(shí)，菌落計(jì)數(shù)結(jié)果不宜太低，不宜低于20cfu，來(lái)確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。黑曲霉菌的薄膜過(guò)濾法的計(jì)數(shù)結(jié)果，宜在20-50之間，不宜太高，以免造成無(wú)法計(jì)數(shù)的情況發(fā)生。