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醫(yī)療器械的清洗過程確認(rèn)是確保器械安全、有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是官方機構(gòu)監(jiān)管核查的重點內(nèi)容之一。上月，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查指南（2024版）》（征求意見稿），不僅為監(jiān)管人員提供了清晰的檢查指導(dǎo)，也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)提供了重要的參考依據(jù)，并且再次強調(diào)了醫(yī)療器械清洗過程確認(rèn)的重要性。

器械污染來源及清洗過程確認(rèn)的重要性：

醫(yī)療器械產(chǎn)品由于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、原材料和人員等原因，往往不可避免地帶有一些污染物。這些污染物影響組件后續(xù)的生產(chǎn)或者成品的安全，需要對產(chǎn)品進行過程清洗或者末端清洗。對于使用前需要滅菌或消毒的產(chǎn)品，清洗就是使用適宜的溶劑，按照一定的程序除去產(chǎn)品上的污染物，減少產(chǎn)品滅菌前的初始污染，以保證產(chǎn)品最終滅菌或消毒效果。產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)就是通過適宜的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按規(guī)定方法清洗后的產(chǎn)品，能始終如一地達到預(yù)定的清洗效果。

同時，清洗過程確認(rèn)也是企業(yè)質(zhì)量控制體系的重要組成部分。通過對清洗過程的確認(rèn)，企業(yè)可以評估和改進清洗工藝，確保清洗效果始終達到預(yù)期效果。這不僅有助于提升產(chǎn)品的品質(zhì)，還可以降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的競爭力。

清洗過程確認(rèn)指南檢查要點

指南詳細規(guī)定了醫(yī)療器械清洗過程確認(rèn)的檢查要點和流程，包括清洗方法的選擇、清洗參數(shù)的設(shè)定、清洗效果的驗證等。這些規(guī)定不僅有助于企業(yè)優(yōu)化清洗工藝，提高清洗效率，還能確保清洗后的醫(yī)療器械達到預(yù)期的清潔度要求，為后續(xù)的滅菌和消毒過程奠定堅實基礎(chǔ)。此次修訂，對原指南中已作廢或更新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進行更新或增加，如將《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新為《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定》（GB/T 19973.1-2023），將《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2009）更新為《一次性使用麻醉用過濾器》（YY 0321.3-2022），將《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2010）更新為《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2023），新增《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》（YY/T 1556-2017）。

同時，結(jié)合近年來醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員在對醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)的監(jiān)督檢查過程中的實踐經(jīng)驗進行梳理和分析，并在指南中進行了完善。如對清洗過程確認(rèn)的再確認(rèn)情況進行了補充，并明確了回顧性驗證的條件;對清洗方法的選擇還應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境的影響，并對使用自動化設(shè)備清洗應(yīng)具備的條件進行了合并表述等。

清洗過程確認(rèn)指南檢查要點

ISO 19227標(biāo)準(zhǔn)，自2018年3月26日正式發(fā)布以來，便成為了骨科植入物行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品潔凈度的明確依據(jù)。

清洗確認(rèn)的核心要求：

清潔程度：

ISO 19227標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入物表面和內(nèi)部必須達到的清潔程度，強調(diào)去除所有有機物質(zhì)、細菌和可能對人體有害的化學(xué)物質(zhì)的重要性。這意味著，骨科植入物在交付給醫(yī)生之前，必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)那鍧嵑蜏缇^程，以確保它們不含細菌、病毒或其他有害物質(zhì)。

清洗方法：

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于清潔植入物的各種方法，包括手工和機械清潔方法，以及使用特定的清潔劑或消毒劑。這些方法必須符合相關(guān)的衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)。

風(fēng)險管理：

在清洗過程的設(shè)計、確認(rèn)和持續(xù)使用過程中，制造商應(yīng)采用風(fēng)險管理的方法，識別關(guān)鍵過程清洗和最終清洗中的潛在危害，并制定相應(yīng)的解決方案。

清洗族：

產(chǎn)品可以根據(jù)相同的清洗工藝、類似的清洗難度、同樣的接受水平分為不同的清洗家族。每個清洗家族由相同的最差樣品作為代表，以簡化確認(rèn)和持續(xù)過程驗證的活動。

清潔效果評估：

清洗后，應(yīng)進行微生物學(xué)和化學(xué)測試，以及視覺檢查，以確保達到了規(guī)定的清潔程度。這些測試方法需要確認(rèn)和記錄，包括根據(jù)產(chǎn)品上污染物類型所選擇的測試方法的理由、浸提效率、檢測限度、定量限度和方法的準(zhǔn)確性等。

記錄和報告：

所有與植入物清潔過程相關(guān)的信息，包括使用的清潔方法、評估結(jié)果等，都應(yīng)詳細記錄，并在必要時向相關(guān)方報告。

另外關(guān)于清洗確認(rèn)的要求和測試項目的選擇還可以參考如下標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F3127-2022 醫(yī)療器械生產(chǎn)中清洗過程的確認(rèn)

ASTM F2847-2017 植入物和一次性滅菌器械上殘留的評估

ASTM F2459-2018  重量法測試金屬器械組件的殘留

具體測試項目與測試方法總結(jié)如下：